O mecanismo de regulação da forma da pílula de inhame em pacientes com sarcopenia com base no eixo intestino-músculo-cérebro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo pretende recrutar 94 sarcopenias qualificadas com síndrome de baço-astenia. O estudo será realizado no Segundo Hospital Popular Afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Fujian, na Província de Fujian, China. Todos os indivíduos serão solicitados a preencher informações de linha de base antes da inscrição para determinar a situação geral dos pacientes antes da randomização. Posteriormente, os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos em uma proporção de 1:1: o grupo da pílula de inhame (n = 47) e o grupo do placebo (n = 47), as sequências aleatórias foram fornecidas por especialistas em estatística que não estiveram envolvidos durante o estudo . Entre eles, a pílula de inhame é uma pílula de fórmula de medicina tradicional chinesa composta de inhame, arte branca e ginseng, e o placebo é composto principalmente de amido de milho, que é totalmente consistente com a aparência, forma, tamanho, cor, especificação, embalagem e rótulo da pílula de inhame. As formulações de medicina chinesa dos dois grupos foram fornecidas na forma de comprimido e entrega de sopa de arroz (uma vez ao dia, 7 dias/semana, um total de 24 semanas). Além disso, para melhorar a adesão do paciente durante o período de intervenção, os pacientes de ambos os grupos foram obrigados a assistir a uma palestra de educação em saúde uma vez por mês, e ambos os grupos foram acompanhados por 24 semanas após a intervenção.
Os quatro momentos foram comparados antes da intervenção (0 semanas), durante a intervenção (após o final da 12ª semana), ao final da intervenção (após o final da 24ª semana) e durante o seguimento (após o final da 48ª semana). O índice principal foram as alterações na massa muscular (24 semanas menos a linha de base) e o índice secundário foram as alterações na força muscular (força de preensão; teste de levantar da cadeira 5 vezes); Função física (por ex. teste de caminhada de 6 min, velocidade da marcha, time-up-go-test); a função cognitiva, a qualidade de vida e a eficácia clínica da medicina tradicional chinesa foram investigadas com os formulários de questionários para explorar a eficácia clínica das pílulas de inhame em pacientes com síndrome de astenia do baço. Em segundo lugar, imagens espectrais de infravermelho próximo (fNIRS) foram usadas para explorar se a melhora da eficácia clínica causada pelas pílulas de inhame após 24 semanas de intervenção estava relacionada às mudanças hemodinâmicas no córtex pré-frontal e na região cerebral do córtex motor com base na tarefa dupla de cognição motora. Posteriormente, o sequenciamento de 16S-rRNA e a metabolômica não direcionada foram usados para explorar se a melhora da eficácia clínica causada pelas pílulas de Yam após 24 semanas de intervenção estava relacionada à regulação da flora intestinal e seus metabólitos, para finalmente esclarecer o crosstalk músculo-cérebro durante o processo de intervenção e explorar o seu potencial mecanismo de ação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350003
- The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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Fuzhou, Fujian, China, 350003
- Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥60 anos, de acordo com os critérios diagnósticos da AWGS para sarcopenia e de acordo com o padrão dialético da síndrome de deficiência do baço da MTC;
- Ser capaz de compreender e cooperar com o teste e assinar voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Disfunção motora causada por doenças graves do sistema nervoso, doenças do sistema músculo-esquelético, osteoporose, osteoartrite grave;
- doença cardíaca, pulmonar ou mental grave, doença endócrina ou metabólica descontrolada, ou função hepática ou renal grave (como cirrose, histórico de cálculos renais, insuficiência renal ou diálise);
- Incapacidade de se comunicar adequadamente com o pesquisador devido à fala ou deficiência auditiva não corrigida;
- Comprometimento cognitivo grave (exame breve do estado mental: pontuação no MEEM < 24 pontos), incapaz de compreender o conteúdo incluído no questionário e na escala;
- Uso de suplementos de hormônio do crescimento, estrogênio, progesterona ou testosterona por quase 3 meses ou deficiências nutricionais graves;
- Participar de outros ensaios ou ensaios de suplementos de medicina chinesa nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Shanyu pill group
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
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It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
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Comparador de Placebo: Placebo group
It consists of corn starch and dextrin
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It consists of corn starch and dextrin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI)
Prazo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Appendicular skeletal muscle mass (ASM) is assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
ASM is calculated as the sum of lean soft tissue mass of the arms and legs.
Appendicular skeletal muscle mass index (ASMI) is calculated as ASM divided by height squared (kg/m²).
Changes in ASMI from baseline are assessed at week 12, week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.The primary efficacy endpoint is the change in ASMI from baseline to week 24.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Handgrip Strength
Prazo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Handgrip strength is measured using a handgrip dynamometer and reported in kilograms (kg), with higher values indicating greater muscle strength.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Five-Times Sit-to-Stand Test Performance
Prazo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Lower-extremity functional strength is assessed using the five-times sit-to-stand test.
Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Traditional Chinese Medicine Syndrome Score for Spleen Qi Deficiency
Prazo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Traditional Chinese medicine syndrome severity is assessed using the Spleen Qi Deficiency Syndrome Score.
The scale evaluates predefined signs and symptoms associated with spleen qi deficiency syndrome, and a total syndrome score is calculated according to the prespecified scoring criteria.
Higher scores indicate greater severity of spleen qi deficiency syndrome.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Gut Microbiota Composition
Prazo: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Gut microbiota composition is assessed using 16S rRNA gene sequencing of fecal samples.
Changes in microbial community structure are evaluated using measures of microbial diversity and the relative abundance of bacterial taxa to characterize intervention-related alterations in the gut microbiota.
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Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Cortical Hemodynamic Responses Assessed by Functional Near-Infrared Spectroscopy
Prazo: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Cortical hemodynamic responses are assessed using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) during motor-cognitive dual-task performance.
Changes in cerebral oxygenation, including oxygenated hemoglobin responses in prefrontal and motor-related cortical regions, are evaluated to characterize intervention-related changes in cortical activation and brain functional responses.
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Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Gait Speed
Prazo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Gait speed is measured in meters per second (m/s), with higher values indicating better walking performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance
Prazo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Functional exercise capacity is assessed using the 6-minute walk test.
The total distance walked is recorded in meters, with a longer distance indicating better exercise capacity.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Short Physical Performance Battery Score
Prazo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Physical performance is assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB).
The total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better lower-extremity physical performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Timed Up and Go Test Completion Time
Prazo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Mobility is assessed using the Timed Up and Go (TUG) test.
Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better mobility.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment Score
Prazo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Global cognitive function is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better global cognitive function.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Completion Time
Prazo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test.
Completion time is recorded in seconds, with shorter completion time indicating better performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Accuracy
Prazo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test.
Accuracy is calculated as the percentage of correct responses, with higher percentages indicating better performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Relative Abundance of Metabolites Detected by Untargeted Metabolomics
Prazo: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Untargeted metabolomics is performed on serum and fecal samples using liquid chromatography-mass spectrometry.
Metabolite abundance is assessed semi-quantitatively based on LC-MS peak signals after XCMS preprocessing, internal-standard correction, and quality-control filtering.
Changes from baseline are used to characterize intervention-related metabolic alterations.
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Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFKT-2022-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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