The Shape Regulation Mechanism of Yam Pill på patienter med sarkopeni baserat på tarm-muskel-hjärnaaxeln
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie avser att rekrytera 94 kvalificerade sarkopenier med mjält-astenisyndrom. Försöket kommer att genomföras vid det andra folksjukhuset som är anslutet till Fujians universitet för traditionell kinesisk medicin i Fujian-provinsen, Kina. Alla försökspersoner kommer att behöva fylla i baslinjeinformation före inskrivning för att fastställa den allmänna situationen för patienter före randomisering. Därefter delades försökspersonerna slumpmässigt in i två grupper i ett 1:1-förhållande: yam-pillergruppen (n = 47) och placebogruppen (n = 47), randomiserade sekvenser tillhandahölls av statistiska experter som inte var involverade under hela försöket . Bland dem är yampillret ett traditionellt kinesiskt medicinformelpiller som består av yam, vit konst och ginseng, och placebo består huvudsakligen av majsstärkelse, vilket helt överensstämmer med utseende, form, storlek, färg, specifikation, förpackning och etikett på yam piller. De två gruppernas formuleringar av kinesisk medicin tillhandahölls i form av ett piller och en rissoppa (en gång om dagen, 7 dagar/vecka, totalt 24 veckor). Dessutom, för att förbättra patientens följsamhet under interventionsperioden, krävdes patienter i båda grupperna att delta i en hälsoutbildningsföreläsning en gång i månaden, och båda grupperna följdes upp i 24 veckor efter interventionen.
De fyra tidpunkterna jämfördes före interventionen (0 veckor), under interventionen (efter slutet av den 12:e veckan), i slutet av interventionen (efter slutet av den 24:e veckan) och under uppföljningen (efter utgången av den 48:e veckan). Huvudindexet var förändringarna i muskelmassa (24 veckor minus baslinjen), och det sekundära indexet var förändringarna i muskelstyrka (greppstyrka; 5 gånger stolställningstest); Fysisk funktion (t.ex. 6-minuters gångtest, gånghastighet, time-up-go-test); kognitiv funktion, livskvalitet och klinisk effekt av traditionell kinesisk medicin undersöktes med formerna av frågeformulär för att utforska den kliniska effektiviteten av yam-piller på patienter med mjältastenisyndrom. För det andra användes nära-infraröd spektral avbildning (fNIRS) för att undersöka om förbättringen av den kliniska effekten orsakad av yam-piller efter 24 veckors intervention var relaterad till de hemodynamiska förändringarna i den prefrontala cortex och motoriska cortex hjärnregionen baserat på den dubbla uppgiften att motorisk kognition. Därefter användes 16S-rRNA-sekvensering och icke-målinriktad metabolomik för att undersöka om förbättringen av klinisk effekt orsakad av Yam-piller efter 24 veckors intervention var relaterad till regleringen av tarmfloran och dess metaboliter, för att slutligen klargöra överhörningen mellan muskulus och hjärna under interventionsprocessen och utforska dess potentiella verkningsmekanism.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350003
- The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350003
- Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥60 år, i linje med AWGS diagnostiska kriterier för sarkopeni, och i linje med TCM dialektiska standarden för mjältbristsyndrom;
- Kunna förstå och samarbeta med testet och frivilligt underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Motorisk dysfunktion orsakad av allvarliga sjukdomar i nervsystemet, sjukdomar i rörelseorganen osteoporos, svår artros;
- allvarlig hjärt-, lung- eller psykisk sjukdom, okontrollerad endokrin eller metabol sjukdom eller svår lever- eller njurfunktion (såsom skrumplever, en historia av njursten, njursvikt eller dialys);
- Oförmåga att kommunicera korrekt med forskaren på grund av tal eller okorrigerad hörselnedsättning;
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (kort mentaltillståndsundersökning: MMSE-poäng < 24 poäng), oförmögen att förstå innehållet i frågeformuläret och skalan;
- Användning av tillväxthormon, östrogen, progesteron eller testosterontillskott i nästan 3 månader, eller allvarliga näringsbrister;
- Delta i andra prövningar eller prövningar av kinesisk medicin under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Shanyu pill group
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
|
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo group
It consists of corn starch and dextrin
|
It consists of corn starch and dextrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI)
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Appendicular skeletal muscle mass (ASM) is assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
ASM is calculated as the sum of lean soft tissue mass of the arms and legs.
Appendicular skeletal muscle mass index (ASMI) is calculated as ASM divided by height squared (kg/m²).
Changes in ASMI from baseline are assessed at week 12, week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.The primary efficacy endpoint is the change in ASMI from baseline to week 24.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Handgrip Strength
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Handgrip strength is measured using a handgrip dynamometer and reported in kilograms (kg), with higher values indicating greater muscle strength.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Five-Times Sit-to-Stand Test Performance
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Lower-extremity functional strength is assessed using the five-times sit-to-stand test.
Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Traditional Chinese Medicine Syndrome Score for Spleen Qi Deficiency
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Traditional Chinese medicine syndrome severity is assessed using the Spleen Qi Deficiency Syndrome Score.
The scale evaluates predefined signs and symptoms associated with spleen qi deficiency syndrome, and a total syndrome score is calculated according to the prespecified scoring criteria.
Higher scores indicate greater severity of spleen qi deficiency syndrome.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Gut Microbiota Composition
Tidsram: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Gut microbiota composition is assessed using 16S rRNA gene sequencing of fecal samples.
Changes in microbial community structure are evaluated using measures of microbial diversity and the relative abundance of bacterial taxa to characterize intervention-related alterations in the gut microbiota.
|
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Cortical Hemodynamic Responses Assessed by Functional Near-Infrared Spectroscopy
Tidsram: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Cortical hemodynamic responses are assessed using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) during motor-cognitive dual-task performance.
Changes in cerebral oxygenation, including oxygenated hemoglobin responses in prefrontal and motor-related cortical regions, are evaluated to characterize intervention-related changes in cortical activation and brain functional responses.
|
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Gait Speed
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Gait speed is measured in meters per second (m/s), with higher values indicating better walking performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Functional exercise capacity is assessed using the 6-minute walk test.
The total distance walked is recorded in meters, with a longer distance indicating better exercise capacity.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Short Physical Performance Battery Score
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Physical performance is assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB).
The total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better lower-extremity physical performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Timed Up and Go Test Completion Time
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Mobility is assessed using the Timed Up and Go (TUG) test.
Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better mobility.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Global cognitive function is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better global cognitive function.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Completion Time
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test.
Completion time is recorded in seconds, with shorter completion time indicating better performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Accuracy
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test.
Accuracy is calculated as the percentage of correct responses, with higher percentages indicating better performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Relative Abundance of Metabolites Detected by Untargeted Metabolomics
Tidsram: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Untargeted metabolomics is performed on serum and fecal samples using liquid chromatography-mass spectrometry.
Metabolite abundance is assessed semi-quantitatively based on LC-MS peak signals after XCMS preprocessing, internal-standard correction, and quality-control filtering.
Changes from baseline are used to characterize intervention-related metabolic alterations.
|
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KFKT-2022-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .