El mecanismo de regulación de la forma de la píldora de ñame en pacientes con sarcopenia basado en el eje intestino-músculo-cerebro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo pretende reclutar 94 sarcopenias calificadas con síndrome de bazo-astenia. El ensayo se llevará a cabo en el Segundo Hospital Popular Afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Fujian en la provincia de Fujian, China. Todos los sujetos deberán completar la información de referencia antes de la inscripción para determinar la situación general de los pacientes antes de la aleatorización. Posteriormente, los sujetos se dividieron aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1: el grupo de la píldora de ñame (n = 47) y el grupo de placebo (n = 47), expertos estadísticos que no participaron durante todo el ensayo proporcionaron secuencias aleatorias. . Entre ellos, la píldora de ñame es una píldora de fórmula de medicina tradicional china compuesta de ñame, arte blanco y ginseng, y el placebo está compuesto principalmente de almidón de maíz, que es totalmente consistente con la apariencia, forma, tamaño, color, especificación, empaque. y etiqueta de la píldora de ñame. Las formulaciones de medicina china de los dos grupos se proporcionaron en forma de pastilla y sopa de arroz (una vez al día, 7 días a la semana, un total de 24 semanas). Además, para mejorar el cumplimiento del paciente durante el período de intervención, los pacientes de ambos grupos debían asistir a una conferencia de educación para la salud una vez al mes, y ambos grupos fueron seguidos durante 24 semanas después de la intervención.
Los cuatro puntos temporales se compararon antes de la intervención (0 semanas), durante la intervención (después del final de la semana 12), al final de la intervención (después del final de la semana 24) y durante el seguimiento. (después del final de la semana 48). El índice principal fueron los cambios en la masa muscular (24 semanas menos el valor inicial), y el índice secundario fueron los cambios en la fuerza muscular (fuerza de prensión; prueba de soporte de silla 5 veces); Función física (ej. prueba de marcha de 6 minutos, velocidad de la marcha, prueba de tiempo arriba); La función cognitiva, la calidad de vida y la eficacia clínica de la medicina tradicional china se investigaron con formularios de cuestionarios para explorar la eficacia clínica de las píldoras de ñame en pacientes con síndrome de astenia del bazo. En segundo lugar, se utilizaron imágenes espectrales de infrarrojo cercano (fNIRS) para explorar si la mejora de la eficacia clínica causada por las píldoras de ñame después de 24 semanas de intervención estaba relacionada con los cambios hemodinámicos en la región del cerebro de la corteza prefrontal y la corteza motora basada en la doble tarea de cognición motora. Posteriormente, se utilizó la secuenciación de 16S-rRNA y la metabolómica no dirigida para explorar si la mejora de la eficacia clínica provocada por las pastillas de Yam después de 24 semanas de intervención estaba relacionada con la regulación de la flora intestinal y sus metabolitos, para finalmente aclarar la diafonía musculo-cerebral. durante el proceso de intervención y explorar su potencial mecanismo de acción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350003
- The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350003
- Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años, de acuerdo con los criterios diagnósticos de sarcopenia del AWGS y con el estándar dialéctico de síndrome de deficiencia de bazo de la TCM;
- Ser capaz de comprender y cooperar con la prueba, y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Disfunción motora causada por enfermedades graves del sistema nervioso, enfermedades del sistema musculoesquelético osteoporosis, artrosis grave;
- enfermedad cardíaca, pulmonar o mental grave, enfermedad endocrina o metabólica no controlada, o función hepática o renal grave (como cirrosis, antecedentes de cálculos renales, insuficiencia renal o diálisis);
- Incapacidad para comunicarse adecuadamente con el investigador debido al habla o deficiencia auditiva no corregida;
- Deterioro cognitivo severo (examen breve del estado mental: puntaje MMSE < 24 puntos), incapaz de comprender el contenido incluido en el cuestionario y la escala;
- Uso de suplementos de hormona de crecimiento, estrógeno, progesterona o testosterona durante casi 3 meses, o deficiencias nutricionales graves;
- Participar en otros ensayos o ensayos de suplementos de medicina china en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Shanyu pill group
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
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It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
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Comparador de placebos: Placebo group
It consists of corn starch and dextrin
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It consists of corn starch and dextrin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Appendicular skeletal muscle mass (ASM) is assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
ASM is calculated as the sum of lean soft tissue mass of the arms and legs.
Appendicular skeletal muscle mass index (ASMI) is calculated as ASM divided by height squared (kg/m²).
Changes in ASMI from baseline are assessed at week 12, week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.The primary efficacy endpoint is the change in ASMI from baseline to week 24.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Handgrip Strength
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Handgrip strength is measured using a handgrip dynamometer and reported in kilograms (kg), with higher values indicating greater muscle strength.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Five-Times Sit-to-Stand Test Performance
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Lower-extremity functional strength is assessed using the five-times sit-to-stand test.
Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Traditional Chinese Medicine Syndrome Score for Spleen Qi Deficiency
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Traditional Chinese medicine syndrome severity is assessed using the Spleen Qi Deficiency Syndrome Score.
The scale evaluates predefined signs and symptoms associated with spleen qi deficiency syndrome, and a total syndrome score is calculated according to the prespecified scoring criteria.
Higher scores indicate greater severity of spleen qi deficiency syndrome.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Gut Microbiota Composition
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Gut microbiota composition is assessed using 16S rRNA gene sequencing of fecal samples.
Changes in microbial community structure are evaluated using measures of microbial diversity and the relative abundance of bacterial taxa to characterize intervention-related alterations in the gut microbiota.
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Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Cortical Hemodynamic Responses Assessed by Functional Near-Infrared Spectroscopy
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Cortical hemodynamic responses are assessed using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) during motor-cognitive dual-task performance.
Changes in cerebral oxygenation, including oxygenated hemoglobin responses in prefrontal and motor-related cortical regions, are evaluated to characterize intervention-related changes in cortical activation and brain functional responses.
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Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Gait Speed
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Gait speed is measured in meters per second (m/s), with higher values indicating better walking performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Functional exercise capacity is assessed using the 6-minute walk test.
The total distance walked is recorded in meters, with a longer distance indicating better exercise capacity.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Short Physical Performance Battery Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Physical performance is assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB).
The total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better lower-extremity physical performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Timed Up and Go Test Completion Time
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Mobility is assessed using the Timed Up and Go (TUG) test.
Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better mobility.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Global cognitive function is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better global cognitive function.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Completion Time
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test.
Completion time is recorded in seconds, with shorter completion time indicating better performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Accuracy
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test.
Accuracy is calculated as the percentage of correct responses, with higher percentages indicating better performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Relative Abundance of Metabolites Detected by Untargeted Metabolomics
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Untargeted metabolomics is performed on serum and fecal samples using liquid chromatography-mass spectrometry.
Metabolite abundance is assessed semi-quantitatively based on LC-MS peak signals after XCMS preprocessing, internal-standard correction, and quality-control filtering.
Changes from baseline are used to characterize intervention-related metabolic alterations.
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Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- KFKT-2022-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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