Механизм регуляции формы таблетки батата у пациентов с саркопенией на основе оси кишечник-мышцы-мозг
1 сентября 2026 г. обновлено: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Основным проявлением саркопении является снижение мышечной силы, качества и физической функции, и она имеет характеристики наложения, изменения или трансформации с когнитивными и эмоциональными проблемами, относящимися к категории физических и психических заболеваний.
В настоящее время эффективное лечение и механизм заболевания до сих пор не ясны.
Предварительное исследование группы показало, что таблетка Jingfang Yam обладает уникальными преимуществами в том, что «селезенка доминирует над мышцами», что может значительно улучшить массу, силу и выносливость скелетных мышц мышей.
Дефицит оси кишечник-мышцы-мозг-селезенка может быть ключевым патогенезом саркопении.
Таким образом, в исследовании выдвигается гипотеза: могут ли таблетки Яма вмешиваться у пациентов с саркопенией, достигается ли двунаправленная регуляция баланса организма посредством двунаправленного коммуникационного пути оси мышц-мозга, регулируемого кишечной флорой.
В этом проекте применяется дизайн рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого РКИ с пациентами с саркопенией в качестве объектов исследования, а также используются ультразвуковое исследование опорно-двигательного аппарата, микробиота кишечника, нецелевая метаболомика, функциональная визуализация в ближней инфракрасной области и другие междисциплинарные методы.
Изучить механизм регуляции таблеток ямса у пациентов с саркопенией путем регуляции микроэкологии кишечника и молекул, связанных с метаболизмом, опосредованных «осью кишечник-мышцы-мозг».
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование предполагает набор 94 квалифицированных пациентов с саркопенией и синдромом селезенки-астении. Испытания будут проводиться во Второй народной больнице при Фуцзяньском университете традиционной китайской медицины в провинции Фуцзянь, Китай. Все субъекты должны будут заполнить исходную информацию перед включением в исследование, чтобы определить общее состояние пациентов перед рандомизацией. Впоследствии испытуемые были случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1: группа приема таблеток ямса (n = 47) и группа плацебо (n = 47), рандомизированные последовательности были предоставлены экспертами-статистиками, не участвовавшими на протяжении всего исследования. . Среди них таблетка ямса представляет собой таблетку формулы традиционной китайской медицины, состоящую из батата, белого искусства и женьшеня, а плацебо в основном состоит из кукурузного крахмала, который полностью соответствует внешнему виду, форме, размеру, цвету, спецификации, упаковке и этикетка таблетки батата. Препараты китайской медицины двух групп поставлялись в виде таблеток и рисового супа (один раз в день, 7 дней в неделю, всего 24 недели). Кроме того, для улучшения соблюдения пациентом режима лечения пациенты в обеих группах должны были посещать лекцию по санитарному просвещению один раз в месяц, и обе группы наблюдались в течение 24 недель после вмешательства.
Четырехкратные точки сравнивались до вмешательства (0 недель), во время вмешательства (после окончания 12-й недели), в конце вмешательства (после окончания 24-й недели) и во время последующего наблюдения. (после окончания 48-й недели). Основным показателем были изменения мышечной массы (24 недели минус исходный уровень), а вторичным показателем были изменения мышечной силы (сила хвата; 5-кратный тест на стуле); Физическая функция (например, тест 6-минутной ходьбы, скорость ходьбы, тест на время ходьбы); когнитивная функция, качество жизни и клиническая эффективность традиционной китайской медицины были исследованы с помощью анкет для изучения клинической эффективности таблеток батата у пациентов с синдромом селезеночной астении. Во-вторых, спектральная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS) использовалась для изучения того, было ли улучшение клинической эффективности, вызванное таблетками батата после 24 недель вмешательства, связано с гемодинамическими изменениями в префронтальной коре и области моторной коры головного мозга на основе двойной задачи: двигательное познание. Впоследствии секвенирование 16S-рРНК и нецелевые метаболомики были использованы для изучения того, связано ли улучшение клинической эффективности, вызванное таблетками ямса после 24 недель вмешательства, с регуляцией кишечной флоры и ее метаболитов, чтобы окончательно прояснить перекрестные помехи между мышцами и мозгом. в процессе вмешательства и изучить его потенциальный механизм действия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350003
- The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350003
- Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥60 лет, в соответствии с диагностическими критериями AWGS для саркопении и в соответствии с диалектическим стандартом синдрома дефицита селезенки традиционной китайской медицины;
- Уметь понимать и сотрудничать с тестом, а также добровольно подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Двигательные нарушения, вызванные тяжелыми заболеваниями нервной системы, заболеваниями опорно-двигательного аппарата, остеопорозом, тяжелым остеоартрозом;
- тяжелое сердечное, легочное или психическое заболевание, неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание или тяжелая функция печени или почек (например, цирроз, камни в почках в анамнезе, почечная недостаточность или диализ);
- Невозможность нормального общения с исследователем из-за нарушения речи или нескорректированного слуха;
- Тяжелые когнитивные нарушения (краткое обследование психического состояния: оценка по шкале MMSE < 24 баллов), неспособность понять содержание анкеты и шкалы;
- Использование гормона роста, эстрогена, прогестерона или добавок тестостерона в течение почти 3 месяцев или серьезный дефицит питательных веществ;
- Участвуйте в других испытаниях или испытаниях пищевых добавок китайской медицины за последние три месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Shanyu pill group
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
|
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo group
It consists of corn starch and dextrin
|
It consists of corn starch and dextrin
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI)
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Appendicular skeletal muscle mass (ASM) is assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
ASM is calculated as the sum of lean soft tissue mass of the arms and legs.
Appendicular skeletal muscle mass index (ASMI) is calculated as ASM divided by height squared (kg/m²).
Changes in ASMI from baseline are assessed at week 12, week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.The primary efficacy endpoint is the change in ASMI from baseline to week 24.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Handgrip Strength
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Handgrip strength is measured using a handgrip dynamometer and reported in kilograms (kg), with higher values indicating greater muscle strength.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Five-Times Sit-to-Stand Test Performance
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Lower-extremity functional strength is assessed using the five-times sit-to-stand test.
Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Traditional Chinese Medicine Syndrome Score for Spleen Qi Deficiency
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Traditional Chinese medicine syndrome severity is assessed using the Spleen Qi Deficiency Syndrome Score.
The scale evaluates predefined signs and symptoms associated with spleen qi deficiency syndrome, and a total syndrome score is calculated according to the prespecified scoring criteria.
Higher scores indicate greater severity of spleen qi deficiency syndrome.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Gut Microbiota Composition
Временное ограничение: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Gut microbiota composition is assessed using 16S rRNA gene sequencing of fecal samples.
Changes in microbial community structure are evaluated using measures of microbial diversity and the relative abundance of bacterial taxa to characterize intervention-related alterations in the gut microbiota.
|
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Cortical Hemodynamic Responses Assessed by Functional Near-Infrared Spectroscopy
Временное ограничение: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
Cortical hemodynamic responses are assessed using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) during motor-cognitive dual-task performance.
Changes in cerebral oxygenation, including oxygenated hemoglobin responses in prefrontal and motor-related cortical regions, are evaluated to characterize intervention-related changes in cortical activation and brain functional responses.
|
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
|
|
Change From Baseline in Gait Speed
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Gait speed is measured in meters per second (m/s), with higher values indicating better walking performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Functional exercise capacity is assessed using the 6-minute walk test.
The total distance walked is recorded in meters, with a longer distance indicating better exercise capacity.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Short Physical Performance Battery Score
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Physical performance is assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB).
The total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better lower-extremity physical performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Timed Up and Go Test Completion Time
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Mobility is assessed using the Timed Up and Go (TUG) test.
Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better mobility.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment Score
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Global cognitive function is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better global cognitive function.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Completion Time
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test.
Completion time is recorded in seconds, with shorter completion time indicating better performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Accuracy
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test.
Accuracy is calculated as the percentage of correct responses, with higher percentages indicating better performance.
|
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
|
Change From Baseline in Relative Abundance of Metabolites Detected by Untargeted Metabolomics
Временное ограничение: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Untargeted metabolomics is performed on serum and fecal samples using liquid chromatography-mass spectrometry.
Metabolite abundance is assessed semi-quantitatively based on LC-MS peak signals after XCMS preprocessing, internal-standard correction, and quality-control filtering.
Changes from baseline are used to characterize intervention-related metabolic alterations.
|
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFKT-2022-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .