腸筋脳軸に基づくサルコペニア患者におけるヤムイモ丸剤の形状調節機構
2026年9月1日 更新者：Zhizhen Liu、Fujian University of Traditional Chinese Medicine
サルコペニアの主な症状は筋力、筋質、身体機能の低下であり、身体的および精神的疾患の範疇に属する、認知的および感情的問題と重複、変化、または変容するという特徴を持っています。
現時点では、この病気の効果的な治療法やメカニズムはまだ明らかになっていません。
研究チームの予備研究では、京方ヤム錠剤には「脾臓が筋肉を支配する」という独特の利点があり、マウスの骨格筋量、筋力、持久力を大幅に向上させることができることが判明した。
腸-筋肉-脳軸-脾臓の欠損は、サルコペニアの重要な病因である可能性があります。
そのため、この研究は仮説を提案している：サルコペニア患者にヤムイモ錠剤が介入するかどうかは、腸内細菌叢によって調節される筋脳軸の双方向通信経路を介して体の双方向のバランス調節が達成されるということである。
このプロジェクトは、サルコペニア患者を研究対象とする無作為化プラセボ対照二重盲検RCT研究デザインを適用し、筋骨格超音波、腸内細菌叢、非標的メタボロミクス、機能的近赤外イメージング、およびその他の学際的な技術を利用しています。
「腸-筋-脳軸」を介して腸の微生態学および代謝関連分子を調節することにより、ヤムイモ錠剤がサルコペニア患者を調節するメカニズムを調査する。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検プラセボ対照研究は、脾臓無力症候群を伴う適格なサルコペニア患者 94 名を募集することを目的としています。 この治験は、中国福建省にある福建中医薬大学付属第二人民病院で実施される。 無作為化の前に患者の一般的な状況を判断するために、すべての被験者は登録前にベースライン情報を記入する必要があります。 その後、被験者はランダムに 1:1 の 2 つのグループに分けられました: ヤムイモ丸薬グループ (n = 47) とプラセボグループ (n = 47)。ランダム化された配列は試験全体には関与していない統計専門家によって提供されました。 。 その中で、ヤムイモ錠剤はヤムイモ、白アート、高麗人参で構成される伝統的な漢方薬の処方丸薬であり、プラセボは主にコーンスターチで構成されており、外観、形状、サイズ、色、仕様、包装が完全に一致しています。そして山芋丸薬のラベル。 2 つのグループの漢方薬製剤は、錠剤と米汁の配達の形で提供されました（1 日 1 回、週 7 日、合計 24 週間）。 さらに、介入期間中の患者のコンプライアンスを改善するために、両グループの患者は月に一度健康教育の講義に出席することが義務付けられ、両グループは介入後24週間追跡調査された。
介入前（0 週間）、介入中（12 週終了後）、介入終了時（24 週終了後）、フォローアップ中の 4 時点のポイントを比較しました。 （48週目終了後）。 主な指標は筋肉量の変化（24週間からベースラインを差し引いた値）であり、副次的な指標は筋力の変化（握力、5回の椅子立ちテスト）でした。身体機能 (例: 6分間の歩行テスト、歩行速度、タイムアップゴーテスト）;脾臓無力症候群患者に対する山芋丸薬の臨床効果を調査するために、認知機能、生活の質、伝統的な漢方薬の臨床効果がアンケート形式で調査されました。 次に、近赤外スペクトルイメージング（fNIRS）を使用して、24週間の介入後にヤムイモ錠剤によって引き起こされた臨床効果の改善が、前頭前皮質と運動皮質の脳領域の血行力学的変化に関連しているかどうかを調査しました。運動認知。 その後、16S-rRNA配列決定と非ターゲットメタボロミクスを使用して、24週間の介入後にヤムイモ錠剤によって引き起こされた臨床効果の改善が腸内細菌叢とその代謝物の調節に関連しているかどうかを調査し、最終的に筋肉と脳のクロストークを明らかにしました。介入プロセス中にその潜在的な作用機序を探ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350003
- The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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Fuzhou、Fujian、中国、350003
- Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が60歳以上で、サルコペニアのAWGS診断基準に一致し、脾臓欠乏症候群のTCM弁証基準に一致している。
- 検査への理解と協力ができ、自発的にインフォームドコンセントに署名できること。
除外基準:
- 重度の神経系疾患、筋骨格系疾患、骨粗鬆症、重度の変形性関節症によって引き起こされる運動機能障害。
- 重度の心臓、肺、または精神疾患、制御されていない内分泌疾患または代謝疾患、または重度の肝臓または腎臓機能（肝硬変、腎結石の病歴、腎不全または透析など）;
- 言語障害または未矯正の聴覚障害により、研究者と適切にコミュニケーションをとることができない。
- 重度の認知障害（簡易精神状態検査：MMSEスコア<24点）、質問票や尺度に含まれる内容を理解できない。
- 成長ホルモン、エストロゲン、プロゲステロン、テストステロンのサプリメントを 3 か月近く服用している、または重度の栄養欠乏症。
- 過去 3 か月以内に他の治験または漢方薬サプリメントの治験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Shanyu pill group
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
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It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
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プラセボコンパレーター：Placebo group
It consists of corn starch and dextrin
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It consists of corn starch and dextrin
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI)
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Appendicular skeletal muscle mass (ASM) is assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
ASM is calculated as the sum of lean soft tissue mass of the arms and legs.
Appendicular skeletal muscle mass index (ASMI) is calculated as ASM divided by height squared (kg/m²).
Changes in ASMI from baseline are assessed at week 12, week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.The primary efficacy endpoint is the change in ASMI from baseline to week 24.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Handgrip Strength
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Handgrip strength is measured using a handgrip dynamometer and reported in kilograms (kg), with higher values indicating greater muscle strength.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Five-Times Sit-to-Stand Test Performance
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Lower-extremity functional strength is assessed using the five-times sit-to-stand test.
Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Traditional Chinese Medicine Syndrome Score for Spleen Qi Deficiency
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Traditional Chinese medicine syndrome severity is assessed using the Spleen Qi Deficiency Syndrome Score.
The scale evaluates predefined signs and symptoms associated with spleen qi deficiency syndrome, and a total syndrome score is calculated according to the prespecified scoring criteria.
Higher scores indicate greater severity of spleen qi deficiency syndrome.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Gut Microbiota Composition
時間枠：Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Gut microbiota composition is assessed using 16S rRNA gene sequencing of fecal samples.
Changes in microbial community structure are evaluated using measures of microbial diversity and the relative abundance of bacterial taxa to characterize intervention-related alterations in the gut microbiota.
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Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Cortical Hemodynamic Responses Assessed by Functional Near-Infrared Spectroscopy
時間枠：Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Cortical hemodynamic responses are assessed using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) during motor-cognitive dual-task performance.
Changes in cerebral oxygenation, including oxygenated hemoglobin responses in prefrontal and motor-related cortical regions, are evaluated to characterize intervention-related changes in cortical activation and brain functional responses.
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Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Gait Speed
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Gait speed is measured in meters per second (m/s), with higher values indicating better walking performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Functional exercise capacity is assessed using the 6-minute walk test.
The total distance walked is recorded in meters, with a longer distance indicating better exercise capacity.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Short Physical Performance Battery Score
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Physical performance is assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB).
The total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better lower-extremity physical performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Timed Up and Go Test Completion Time
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Mobility is assessed using the Timed Up and Go (TUG) test.
Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better mobility.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment Score
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Global cognitive function is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better global cognitive function.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Completion Time
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test.
Completion time is recorded in seconds, with shorter completion time indicating better performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Accuracy
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test.
Accuracy is calculated as the percentage of correct responses, with higher percentages indicating better performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Relative Abundance of Metabolites Detected by Untargeted Metabolomics
時間枠：Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Untargeted metabolomics is performed on serum and fecal samples using liquid chromatography-mass spectrometry.
Metabolite abundance is assessed semi-quantitatively based on LC-MS peak signals after XCMS preprocessing, internal-standard correction, and quality-control filtering.
Changes from baseline are used to characterize intervention-related metabolic alterations.
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Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhizhen Liu、Fujian University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月17日
一次修了 (実際)
2024年12月10日
研究の完了 (推定)
2026年12月10日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KFKT-2022-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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