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Le mécanisme de régulation de la forme de la pilule d'igname chez les patients atteints de sarcopénie basé sur l'axe intestin-muscle-cerveau

1 septembre 2026 mis à jour par: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
La principale manifestation de la sarcopénie est le déclin de la force musculaire, de la qualité et de la fonction physique, et elle a les caractéristiques de se chevaucher, de changer ou de se transformer avec des problèmes cognitifs et émotionnels, appartenant à la catégorie des maladies physiques et mentales. À l'heure actuelle, le traitement efficace et le mécanisme de la maladie ne sont toujours pas clairs. L'étude préliminaire de l'équipe a révélé que la pilule Jingfang Yam présente des avantages uniques dans la « rate domine le muscle », ce qui peut améliorer considérablement la masse musculaire squelettique, la force et l'endurance des souris. Le déficit de l'axe intestin-muscle-cerveau-rate pourrait être la principale pathogenèse de la sarcopénie. En tant que telle, l'étude propose une hypothèse: si les pilules Yam interviennent chez les patients atteints de sarcopénie, on obtient une régulation bidirectionnelle de l'équilibre de l'organisme par la voie de communication bidirectionnelle de l'axe muscle-cerveau régulée par la flore intestinale. Ce projet applique une conception d'étude RCT randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle, avec des patients atteints de sarcopénie comme objets de recherche, et utilise l'échographie musculo-squelettique, le microbiote intestinal, la métabolomique non ciblée, l'imagerie fonctionnelle dans le proche infrarouge et d'autres techniques multidisciplinaires. Explorer le mécanisme de régulation de la pilule Yam chez les patients atteints de sarcopénie en régulant la microécologie intestinale et les molécules liées au métabolisme médiées par "l'axe intestin-muscle-cerveau".

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo vise à recruter 94 sarcopénies qualifiées avec syndrome rate-asthénie. L'essai sera mené au Second People's Hospital affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise du Fujian dans la province du Fujian, en Chine. Tous les sujets devront remplir les informations de base avant l'inscription afin de déterminer la situation générale des patients avant la randomisation. Par la suite, les sujets ont été répartis au hasard en deux groupes dans un rapport 1:1 : le groupe pilule d'igname (n = 47) et le groupe placebo (n = 47), les séquences randomisées ont été fournies par des experts statistiques qui n'ont pas été impliqués tout au long de l'essai. . Parmi eux, la pilule d'igname est une pilule de médecine traditionnelle chinoise composée d'igname, d'art blanc et de ginseng, et le placebo est principalement composé d'amidon de maïs, qui est entièrement compatible avec l'apparence, la forme, la taille, la couleur, les spécifications, l'emballage et l'étiquette de la pilule d'igname. Les formulations de médecine chinoise des deux groupes ont été fournies sous la forme d'une livraison de pilules et de soupe de riz (une fois par jour, 7 jours/semaine, un total de 24 semaines). De plus, pour améliorer l'observance des patients pendant la période d'intervention, les patients des deux groupes devaient assister à une conférence d'éducation sanitaire une fois par mois, et les deux groupes ont été suivis pendant 24 semaines après l'intervention.

Les quatre points de temps ont été comparés avant l'intervention (0 semaine), pendant l'intervention (après la fin de la 12e semaine), à ​​la fin de l'intervention (après la fin de la 24e semaine) et pendant le suivi (après la fin de la 48e semaine). L'indice principal était l'évolution de la masse musculaire (24 semaines moins la ligne de base) et l'indice secondaire était l'évolution de la force musculaire (force de préhension ; 5 fois le test de position debout sur chaise) ; Fonction physique (par ex. test de marche de 6 min, vitesse de marche, test de temps ; la fonction cognitive, la qualité de vie et l'efficacité clinique de la médecine traditionnelle chinoise ont été étudiées sous forme de questionnaires pour explorer l'efficacité clinique des pilules d'igname sur les patients atteints du syndrome d'asthénie splénique. Deuxièmement, l'imagerie spectrale dans le proche infrarouge (fNIRS) a été utilisée pour déterminer si l'amélioration de l'efficacité clinique causée par les pilules d'igname après 24 semaines d'intervention était liée aux changements hémodynamiques dans la région cérébrale du cortex préfrontal et du cortex moteur sur la base de la double tâche de cognition motrice. Par la suite, le séquençage de l'ARNr 16S et la métabolomique non ciblée ont été utilisés pour explorer si l'amélioration de l'efficacité clinique causée par les pilules Yam après 24 semaines d'intervention était liée à la régulation de la flore intestinale et de ses métabolites, pour enfin clarifier la diaphonie musculus-cerveau pendant le processus d'intervention et d'explorer son mécanisme d'action potentiel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350003
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350003
        • Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 60 ans, conforme aux critères de diagnostic de l'AWGS pour la sarcopénie et conforme à la norme dialectique TCM du syndrome d'insuffisance splénique ;
  2. Être capable de comprendre et de coopérer avec le test, et de signer volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement moteur causé par des maladies graves du système nerveux, des maladies du système musculo-squelettique, de l'ostéoporose, de l'arthrose grave ;
  2. une maladie cardiaque, pulmonaire ou mentale grave, une maladie endocrinienne ou métabolique non maîtrisée, ou une fonction hépatique ou rénale grave (telle qu'une cirrhose, des antécédents de calculs rénaux, une insuffisance rénale ou une dialyse);
  3. Incapacité à communiquer correctement avec le chercheur en raison d'un trouble de la parole ou d'une déficience auditive non corrigée ;
  4. Déficience cognitive sévère (examen bref de l'état mental : score MMSE < 24 points), incapable de comprendre le contenu inclus dans le questionnaire et l'échelle ;
  5. Utilisation de suppléments d'hormone de croissance, d'œstrogène, de progestérone ou de testostérone pendant près de 3 mois, ou carences nutritionnelles sévères ;
  6. Participer à d'autres essais ou essais de suppléments de médecine chinoise au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Shanyu pill group
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
Complément alimentaire: Shanyu pill
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
Comparateur placebo: Placebo group
It consists of corn starch and dextrin
Complément alimentaire: Placebo
It consists of corn starch and dextrin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI)
Délai: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Appendicular skeletal muscle mass (ASM) is assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). ASM is calculated as the sum of lean soft tissue mass of the arms and legs. Appendicular skeletal muscle mass index (ASMI) is calculated as ASM divided by height squared (kg/m²). Changes in ASMI from baseline are assessed at week 12, week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.The primary efficacy endpoint is the change in ASMI from baseline to week 24.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Handgrip Strength
Délai: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Handgrip strength is measured using a handgrip dynamometer and reported in kilograms (kg), with higher values indicating greater muscle strength.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Five-Times Sit-to-Stand Test Performance
Délai: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Lower-extremity functional strength is assessed using the five-times sit-to-stand test. Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Traditional Chinese Medicine Syndrome Score for Spleen Qi Deficiency
Délai: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Traditional Chinese medicine syndrome severity is assessed using the Spleen Qi Deficiency Syndrome Score. The scale evaluates predefined signs and symptoms associated with spleen qi deficiency syndrome, and a total syndrome score is calculated according to the prespecified scoring criteria. Higher scores indicate greater severity of spleen qi deficiency syndrome.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Gut Microbiota Composition
Délai: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Gut microbiota composition is assessed using 16S rRNA gene sequencing of fecal samples. Changes in microbial community structure are evaluated using measures of microbial diversity and the relative abundance of bacterial taxa to characterize intervention-related alterations in the gut microbiota.
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Cortical Hemodynamic Responses Assessed by Functional Near-Infrared Spectroscopy
Délai: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Cortical hemodynamic responses are assessed using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) during motor-cognitive dual-task performance. Changes in cerebral oxygenation, including oxygenated hemoglobin responses in prefrontal and motor-related cortical regions, are evaluated to characterize intervention-related changes in cortical activation and brain functional responses.
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Gait Speed
Délai: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Gait speed is measured in meters per second (m/s), with higher values indicating better walking performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance
Délai: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Functional exercise capacity is assessed using the 6-minute walk test. The total distance walked is recorded in meters, with a longer distance indicating better exercise capacity.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Short Physical Performance Battery Score
Délai: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Physical performance is assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB). The total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better lower-extremity physical performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Timed Up and Go Test Completion Time
Délai: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Mobility is assessed using the Timed Up and Go (TUG) test. Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better mobility.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment Score
Délai: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Global cognitive function is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better global cognitive function.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Completion Time
Délai: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test. Completion time is recorded in seconds, with shorter completion time indicating better performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Accuracy
Délai: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test. Accuracy is calculated as the percentage of correct responses, with higher percentages indicating better performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Relative Abundance of Metabolites Detected by Untargeted Metabolomics
Délai: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Untargeted metabolomics is performed on serum and fecal samples using liquid chromatography-mass spectrometry. Metabolite abundance is assessed semi-quantitatively based on LC-MS peak signals after XCMS preprocessing, internal-standard correction, and quality-control filtering. Changes from baseline are used to characterize intervention-related metabolic alterations.
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KFKT-2022-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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