Der Formregulationsmechanismus der Yamswurzelpille bei Patienten mit Sarkopenie basierend auf der Darm-Muskel-Gehirn-Achse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie sollen 94 qualifizierte Sarkopeniker mit Milz-Asthenie-Syndrom rekrutiert werden. Die Studie wird im Second People's Hospital der Fujian University of Traditional Chinese Medicine in der Provinz Fujian, China, durchgeführt. Alle Probanden müssen vor der Einschreibung Basisinformationen ausfüllen, um die allgemeine Situation der Patienten vor der Randomisierung zu ermitteln. Anschließend wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt: die Yamswurzelpillengruppe (n = 47) und die Placebogruppe (n = 47). Die randomisierten Sequenzen wurden von Statistikexperten bereitgestellt, die nicht an der gesamten Studie beteiligt waren . Unter ihnen ist die Yamswurzelpille eine Formelpille der traditionellen chinesischen Medizin, die aus Yamswurzel, weißer Kunst und Ginseng besteht, und das Placebo besteht hauptsächlich aus Maisstärke, was in Aussehen, Form, Größe, Farbe, Spezifikation und Verpackung völlig übereinstimmt und Etikett der Yamswurzelpille. Die Rezepturen der chinesischen Medizin wurden den beiden Gruppen in Form einer Pille und einer Reissuppenlieferung verabreicht (einmal täglich, 7 Tage/Woche, insgesamt 24 Wochen). Um die Compliance der Patienten während des Interventionszeitraums zu verbessern, mussten die Patienten beider Gruppen außerdem einmal im Monat an einer Vorlesung zur Gesundheitserziehung teilnehmen, und beide Gruppen wurden nach der Intervention 24 Wochen lang nachbeobachtet.
Die vier Zeitpunkte wurden vor der Intervention (0 Wochen), während der Intervention (nach dem Ende der 12. Woche), am Ende der Intervention (nach dem Ende der 24. Woche) und während der Nachbeobachtung verglichen (nach Ablauf der 48. Woche). Der Hauptindex waren die Veränderungen der Muskelmasse (24 Wochen minus Ausgangswert) und der sekundäre Index waren die Veränderungen der Muskelkraft (Griffstärke; 5-facher Stuhl-Stehtest); Körperliche Funktion (z.B. 6-Minuten-Gehtest, Ganggeschwindigkeit, Time-Up-Go-Test); Die kognitive Funktion, die Lebensqualität und die klinische Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin wurden mithilfe von Fragebögen untersucht, um die klinische Wirksamkeit von Yamswurzeltabletten bei Patienten mit Milz-Asthenie-Syndrom zu untersuchen. Zweitens wurde die Nahinfrarot-Spektralbildgebung (fNIRS) verwendet, um zu untersuchen, ob die Verbesserung der klinischen Wirksamkeit, die durch Yamswurzeltabletten nach 24-wöchiger Intervention verursacht wurde, mit den hämodynamischen Veränderungen in der präfrontalen Kortex- und motorischen Kortex-Gehirnregion zusammenhängt, basierend auf der doppelten Aufgabe von motorische Wahrnehmung. Anschließend wurde mithilfe von 16S-rRNA-Sequenzierung und nicht zielgerichteter Metabolomik untersucht, ob die Verbesserung der klinischen Wirksamkeit, die durch Yamswurzeltabletten nach 24-wöchiger Intervention verursacht wurde, mit der Regulierung der Darmflora und ihrer Metaboliten zusammenhängt, um schließlich den Crosstalk zwischen Muskel und Gehirn zu klären während des Interventionsprozesses und erforschen Sie dessen möglichen Wirkungsmechanismus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350003
- The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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Fuzhou, Fujian, China, 350003
- Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre, im Einklang mit den AWGS-Diagnosekriterien für Sarkopenie und im Einklang mit dem dialektischen Standard der TCM für das Milzmangelsyndrom;
- Sie müssen in der Lage sein, den Test zu verstehen, mit ihm zu kooperieren und die Einverständniserklärung freiwillig zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Motorische Funktionsstörungen durch schwere Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Bewegungsapparates, Osteoporose, schwere Arthrose;
- schwere Herz-, Lungen- oder Geisteskrankheit, unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung oder schwere Leber- oder Nierenfunktion (wie Zirrhose, Nierensteine in der Vorgeschichte, Nierenversagen oder Dialyse);
- Unfähigkeit, aufgrund einer Sprach- oder unkorrigierten Hörbehinderung richtig mit dem Forscher zu kommunizieren;
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (kurze Untersuchung des mentalen Zustands: MMSE-Score < 24 Punkte), Unfähigkeit, den Inhalt des Fragebogens und der Skala zu verstehen;
- Einnahme von Wachstumshormon-, Östrogen-, Progesteron- oder Testosteronpräparaten über einen Zeitraum von fast drei Monaten oder schwerwiegende Mangelernährung;
- Nehmen Sie in den letzten drei Monaten an anderen Studien oder Studien zu Nahrungsergänzungsmitteln zur chinesischen Medizin teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Shanyu pill group
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
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It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
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Placebo-Komparator: Placebo group
It consists of corn starch and dextrin
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It consists of corn starch and dextrin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change From Baseline in Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI)
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Appendicular skeletal muscle mass (ASM) is assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
ASM is calculated as the sum of lean soft tissue mass of the arms and legs.
Appendicular skeletal muscle mass index (ASMI) is calculated as ASM divided by height squared (kg/m²).
Changes in ASMI from baseline are assessed at week 12, week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.The primary efficacy endpoint is the change in ASMI from baseline to week 24.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change From Baseline in Handgrip Strength
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Handgrip strength is measured using a handgrip dynamometer and reported in kilograms (kg), with higher values indicating greater muscle strength.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Five-Times Sit-to-Stand Test Performance
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Lower-extremity functional strength is assessed using the five-times sit-to-stand test.
Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Traditional Chinese Medicine Syndrome Score for Spleen Qi Deficiency
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Traditional Chinese medicine syndrome severity is assessed using the Spleen Qi Deficiency Syndrome Score.
The scale evaluates predefined signs and symptoms associated with spleen qi deficiency syndrome, and a total syndrome score is calculated according to the prespecified scoring criteria.
Higher scores indicate greater severity of spleen qi deficiency syndrome.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Gut Microbiota Composition
Zeitfenster: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Gut microbiota composition is assessed using 16S rRNA gene sequencing of fecal samples.
Changes in microbial community structure are evaluated using measures of microbial diversity and the relative abundance of bacterial taxa to characterize intervention-related alterations in the gut microbiota.
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Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Cortical Hemodynamic Responses Assessed by Functional Near-Infrared Spectroscopy
Zeitfenster: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Cortical hemodynamic responses are assessed using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) during motor-cognitive dual-task performance.
Changes in cerebral oxygenation, including oxygenated hemoglobin responses in prefrontal and motor-related cortical regions, are evaluated to characterize intervention-related changes in cortical activation and brain functional responses.
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Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
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Change From Baseline in Gait Speed
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Gait speed is measured in meters per second (m/s), with higher values indicating better walking performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Functional exercise capacity is assessed using the 6-minute walk test.
The total distance walked is recorded in meters, with a longer distance indicating better exercise capacity.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Short Physical Performance Battery Score
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Physical performance is assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB).
The total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better lower-extremity physical performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Timed Up and Go Test Completion Time
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Mobility is assessed using the Timed Up and Go (TUG) test.
Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better mobility.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment Score
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Global cognitive function is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better global cognitive function.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Completion Time
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test.
Completion time is recorded in seconds, with shorter completion time indicating better performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Accuracy
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test.
Accuracy is calculated as the percentage of correct responses, with higher percentages indicating better performance.
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Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Change From Baseline in Relative Abundance of Metabolites Detected by Untargeted Metabolomics
Zeitfenster: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Untargeted metabolomics is performed on serum and fecal samples using liquid chromatography-mass spectrometry.
Metabolite abundance is assessed semi-quantitatively based on LC-MS peak signals after XCMS preprocessing, internal-standard correction, and quality-control filtering.
Changes from baseline are used to characterize intervention-related metabolic alterations.
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Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KFKT-2022-012
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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