Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Shape Regulation Mechanism of Yam Pill på pasienter med sarkopeni basert på tarm-muskel-hjerne-aksen

1. september 2026 oppdatert av: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Den viktigste manifestasjonen av sarkopeni er nedgangen i muskelstyrke, kvalitet og fysisk funksjon, og den har egenskapene til å overlappe, endre eller transformere med kognitive og emosjonelle problemer, som tilhører kategorien fysiske og psykiske sykdommer. For tiden er den effektive behandlingen og mekanismen for sykdommen fortsatt uklar. Teamets foreløpige studie fant at Jingfang Yam-pillen har unike fordeler når det gjelder "milten dominerer muskler", som kan forbedre skjelettmuskelmassen, styrke og utholdenhet til mus betydelig. Mangelen på tarm-muskel-hjerneakse-milt kan være nøkkelpatogenesen til sarkopeni. Som sådan foreslår studien en hypotese: hvorvidt Yam-piller intervenerer hos pasienter med sarkopeni oppnås toveis balanseregulering av kroppen gjennom den toveis kommunikasjonsveien til muskel-hjerne-aksen regulert av tarmfloraen. Dette prosjektet anvender et randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind RCT-studiedesign, med sarkopenipasienter som forskningsobjekter, og benytter muskel- og skjelettultralyd, tarmmikrobiota, umålrettet metabolomikk, funksjonell nær-infrarød avbildning og andre multidisiplinære teknikker. Å utforske mekanismen til Yam-piller som regulerer pasienter med sarkopeni ved å regulere tarmmikroøkologi og metabolismerelaterte molekyler mediert av "tarm-muskel-hjerne-aksen".

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien har til hensikt å rekruttere 94 kvalifiserte sarkopenier med milt-astenisyndrom. Forsøket vil bli utført ved Second People's Hospital tilknyttet Fujian University of Traditional Chinese Medicine i Fujian-provinsen, Kina. Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å fylle ut grunnlinjeinformasjon før innmelding for å bestemme pasientens generelle situasjon før randomisering. Deretter ble forsøkspersonene tilfeldig delt inn i to grupper i et 1:1-forhold: yam-pillegruppen (n = 47) og placebogruppen (n = 47), randomiserte sekvenser ble gitt av statistiske eksperter som ikke var involvert gjennom hele forsøket . Blant dem er yam-pillen en tradisjonell kinesisk medisin-formelpille som består av yam, hvit kunst og ginseng, og placebo består hovedsakelig av maisstivelse, som er helt i samsvar med utseende, form, størrelse, farge, spesifikasjon, emballasje og etikett av yam pille. De kinesiske medisinformuleringene til de to gruppene ble gitt i form av en pille og rissuppelevering (en gang om dagen, 7 dager i uken, totalt 24 uker). I tillegg, for å forbedre pasientens etterlevelse i intervensjonsperioden, ble pasienter i begge grupper pålagt å delta på en helseopplæringsforelesning en gang i måneden, og begge gruppene ble fulgt opp i 24 uker etter intervensjonen.

De fire tidspunktene ble sammenlignet før intervensjonen (0 uker), under intervensjonen (etter slutten av 12. uke), ved slutten av intervensjonen (etter slutten av 24. uke), og under oppfølgingen (etter slutten av den 48. uken). Hovedindeksen var endringene i muskelmasse (24 uker minus baseline), og sekundærindeksen var endringene i muskelstyrke (grepstyrke; 5 ganger stolstandstest); Fysisk funksjon (f.eks. 6-minutters gangtest, ganghastighet, time-up-go-test); kognitiv funksjon, livskvalitet og klinisk effekt av tradisjonell kinesisk medisin ble undersøkt med spørreskjemaer for å utforske den kliniske effektiviteten til yam-piller på pasienter med milt-astenisyndrom. For det andre ble nær-infrarød spektral avbildning (fNIRS) brukt for å undersøke om forbedringen av klinisk effekt forårsaket av yam-piller etter 24 ukers intervensjon var relatert til de hemodynamiske endringene i prefrontal cortex og motor cortex hjerneregion basert på den doble oppgaven med motorisk erkjennelse. Deretter ble 16S-rRNA-sekvensering og ikke-målrettet metabolomikk brukt for å undersøke om forbedringen av klinisk effekt forårsaket av Yam-piller etter 24 ukers intervensjon var relatert til reguleringen av tarmfloraen og dens metabolitter, for endelig å avklare muskulus-hjerne-krysstalen. under intervensjonsprosessen og utforske dens potensielle virkningsmekanisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350003
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350003
        • Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥60 år gammel, i tråd med AWGS diagnostiske kriterier for sarkopeni, og i tråd med TCM dialektisk standard for miltmangelsyndrom;
  2. Kunne forstå og samarbeide med testen, og frivillig signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Motorisk dysfunksjon forårsaket av alvorlige sykdommer i nervesystemet, muskel- og skjelettsykdommer osteoporose, alvorlig slitasjegikt;
  2. alvorlig hjerte-, lunge- eller psykisk sykdom, ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom, eller alvorlig lever- eller nyrefunksjon (som skrumplever, en historie med nyrestein, nyresvikt eller dialyse);
  3. Manglende evne til å kommunisere riktig med forskeren på grunn av tale eller ukorrigert hørselshemming;
  4. Alvorlig kognitiv svikt (kort mental tilstandsundersøkelse: MMSE-score < 24 poeng), ute av stand til å forstå innholdet som er inkludert i spørreskjemaet og skalaen;
  5. Bruk av veksthormon, østrogen, progesteron eller testosterontilskudd i nesten 3 måneder, eller alvorlige ernæringsmangler;
  6. Delta i andre studier eller utprøvinger av kinesisk medisin de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shanyu pill group
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
Kosttilskudd: Shanyu pill
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
Placebo komparator: Placebo group
It consists of corn starch and dextrin
Kosttilskudd: Placebo
It consists of corn starch and dextrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI)
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Appendicular skeletal muscle mass (ASM) is assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). ASM is calculated as the sum of lean soft tissue mass of the arms and legs. Appendicular skeletal muscle mass index (ASMI) is calculated as ASM divided by height squared (kg/m²). Changes in ASMI from baseline are assessed at week 12, week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.The primary efficacy endpoint is the change in ASMI from baseline to week 24.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Handgrip Strength
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Handgrip strength is measured using a handgrip dynamometer and reported in kilograms (kg), with higher values indicating greater muscle strength.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Five-Times Sit-to-Stand Test Performance
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Lower-extremity functional strength is assessed using the five-times sit-to-stand test. Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Traditional Chinese Medicine Syndrome Score for Spleen Qi Deficiency
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Traditional Chinese medicine syndrome severity is assessed using the Spleen Qi Deficiency Syndrome Score. The scale evaluates predefined signs and symptoms associated with spleen qi deficiency syndrome, and a total syndrome score is calculated according to the prespecified scoring criteria. Higher scores indicate greater severity of spleen qi deficiency syndrome.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Gut Microbiota Composition
Tidsramme: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Gut microbiota composition is assessed using 16S rRNA gene sequencing of fecal samples. Changes in microbial community structure are evaluated using measures of microbial diversity and the relative abundance of bacterial taxa to characterize intervention-related alterations in the gut microbiota.
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Cortical Hemodynamic Responses Assessed by Functional Near-Infrared Spectroscopy
Tidsramme: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Cortical hemodynamic responses are assessed using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) during motor-cognitive dual-task performance. Changes in cerebral oxygenation, including oxygenated hemoglobin responses in prefrontal and motor-related cortical regions, are evaluated to characterize intervention-related changes in cortical activation and brain functional responses.
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Gait Speed
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Gait speed is measured in meters per second (m/s), with higher values indicating better walking performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Functional exercise capacity is assessed using the 6-minute walk test. The total distance walked is recorded in meters, with a longer distance indicating better exercise capacity.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Short Physical Performance Battery Score
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Physical performance is assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB). The total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better lower-extremity physical performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Timed Up and Go Test Completion Time
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Mobility is assessed using the Timed Up and Go (TUG) test. Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better mobility.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Global cognitive function is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better global cognitive function.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Completion Time
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test. Completion time is recorded in seconds, with shorter completion time indicating better performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Accuracy
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test. Accuracy is calculated as the percentage of correct responses, with higher percentages indicating better performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Relative Abundance of Metabolites Detected by Untargeted Metabolomics
Tidsramme: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Untargeted metabolomics is performed on serum and fecal samples using liquid chromatography-mass spectrometry. Metabolite abundance is assessed semi-quantitatively based on LC-MS peak signals after XCMS preprocessing, internal-standard correction, and quality-control filtering. Changes from baseline are used to characterize intervention-related metabolic alterations.
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFKT-2022-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere