Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het vormregulatiemechanisme van de Yam-pil bij patiënten met sarcopenie op basis van de darm-spier-hersenas

1 september 2026 bijgewerkt door: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
De belangrijkste manifestatie van sarcopenie is de afname van spierkracht, kwaliteit en fysieke functie, en het heeft de kenmerken van overlapping, verandering of transformatie met cognitieve en emotionele problemen, behorend tot de categorie van fysieke en mentale ziekten. Op dit moment zijn de effectieve behandeling en het mechanisme van de ziekte nog onduidelijk. Uit de voorlopige studie van het team bleek dat de Jingfang Yam-pil unieke voordelen heeft in "milt domineert spier", wat de skeletspiermassa, kracht en uithoudingsvermogen van muizen aanzienlijk kan verbeteren. De darm-spier-hersenas-miltdeficiëntie kan de belangrijkste pathogenese van sarcopenie zijn. Als zodanig stelt de studie een hypothese voor: of Yam-pillen ingrijpen bij patiënten met sarcopenie, wordt bereikt door bidirectionele evenwichtsregulatie van het lichaam via het bidirectionele communicatiepad van de spier-hersenas, gereguleerd door de darmflora. Dit project past een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde RCT-studie toe, met sarcopeniepatiënten als onderzoeksobjecten, en maakt gebruik van musculoskeletale echografie, darmmicrobiota, ongerichte metabolomics, functionele nabij-infraroodbeeldvorming en andere multidisciplinaire technieken. Het mechanisme onderzoeken van de Yam-pil die patiënten met sarcopenie reguleert door intestinale micro-ecologie en metabolisme-gerelateerde moleculen te reguleren die worden gemedieerd door de "darm-spier-hersen-as".

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is bedoeld om 94 gekwalificeerde sarcopenieën met milt-astheniesyndroom te werven. De proef zal worden uitgevoerd in het Second People's Hospital, verbonden aan de Fujian University of Traditional Chinese Medicine in de provincie Fujian, China. Alle proefpersonen moeten basisinformatie invullen voordat ze worden ingeschreven om de algemene situatie van patiënten vóór randomisatie te bepalen. Vervolgens werden de proefpersonen willekeurig verdeeld in twee groepen in een verhouding van 1:1: de yam-pilgroep (n = 47) en de placebogroep (n = 47), gerandomiseerde reeksen werden geleverd door statistische experts die niet bij het hele onderzoek betrokken waren . Onder hen is de yam-pil een traditionele Chinese medicijnformulepil die is samengesteld uit yam, witte kunst en ginseng, en de placebo is voornamelijk samengesteld uit maïszetmeel, wat volledig consistent is met het uiterlijk, de vorm, de grootte, de kleur, specificatie, verpakking en label van yam-pil. De Chinese medicijnformuleringen van de twee groepen werden verstrekt in de vorm van een pil en rijstsoep (eenmaal per dag, 7 dagen/week, in totaal 24 weken). Bovendien moesten patiënten in beide groepen, om de therapietrouw tijdens de interventieperiode te verbeteren, eenmaal per maand een gezondheidsvoorlichtingslezing bijwonen en werden beide groepen gedurende 24 weken na de interventie gevolgd.

De vier tijdstippen werden vergeleken vóór de interventie (0 weken), tijdens de interventie (na het einde van de 12e week), aan het einde van de interventie (na het einde van de 24e week) en tijdens de follow-up (na het einde van de 48e week). De hoofdindex was de verandering in spiermassa (24 weken min baseline), en de secundaire index was de verandering in spierkracht (grijpkracht; 5 keer stoelstandtest); Lichamelijke functie (bijv. 6 min looptest, loopsnelheid, time-up-go-test); cognitieve functie, kwaliteit van leven en klinische werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde werden onderzocht met behulp van vragenlijsten om de klinische effectiviteit van yam-pillen bij patiënten met miltastheniesyndroom te onderzoeken. Ten tweede werd nabij-infrarood spectrale beeldvorming (fNIRS) gebruikt om te onderzoeken of de verbetering van de klinische werkzaamheid veroorzaakt door yam-pillen na 24 weken interventie verband hield met de hemodynamische veranderingen in de prefrontale cortex en het hersengebied van de motorische cortex op basis van de dubbele taak van motorische cognitie. Vervolgens werden 16S-rRNA-sequencing en niet-gerichte metabolomics gebruikt om te onderzoeken of de verbetering van de klinische werkzaamheid veroorzaakt door Yam-pillen na 24 weken interventie verband hield met de regulatie van de darmflora en zijn metabolieten, om uiteindelijk de musculus-hersenoverspraak te verduidelijken. tijdens het interventieproces en verken het mogelijke werkingsmechanisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350003
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, China, 350003
        • Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥60 jaar, in overeenstemming met de AWGS-diagnostische criteria voor sarcopenie en in overeenstemming met de TCM-dialectische standaard van miltdeficiëntiesyndroom;
  2. In staat zijn om de test te begrijpen en eraan mee te werken, en vrijwillig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Motorische disfunctie veroorzaakt door ernstige aandoeningen van het zenuwstelsel, ziekten van het bewegingsapparaat, osteoporose, ernstige artrose;
  2. ernstige hart-, long- of geestesziekte, ongecontroleerde endocriene of stofwisselingsziekte, of ernstige lever- of nierfunctie (zoals cirrose, een voorgeschiedenis van nierstenen, nierfalen of dialyse);
  3. Onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker door spraak of een ongecorrigeerde gehoorstoornis;
  4. Ernstige cognitieve stoornissen (kort onderzoek van de mentale toestand: MMSE-score < 24 punten), niet in staat om de inhoud van de vragenlijst en de schaal te begrijpen;
  5. Gebruik van groeihormoon-, oestrogeen-, progesteron- of testosteronsupplementen gedurende bijna 3 maanden, of ernstige voedingstekorten;
  6. Deelnemen aan andere onderzoeken of onderzoeken naar supplementen met Chinese medicijnen in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shanyu pill group
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
Voedingssupplement: Shanyu pill
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
Placebo-vergelijker: Placebo group
It consists of corn starch and dextrin
Voedingssupplement: Placebo
It consists of corn starch and dextrin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Appendicular skeletal muscle mass (ASM) is assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). ASM is calculated as the sum of lean soft tissue mass of the arms and legs. Appendicular skeletal muscle mass index (ASMI) is calculated as ASM divided by height squared (kg/m²). Changes in ASMI from baseline are assessed at week 12, week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.The primary efficacy endpoint is the change in ASMI from baseline to week 24.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Handgrip Strength
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Handgrip strength is measured using a handgrip dynamometer and reported in kilograms (kg), with higher values indicating greater muscle strength.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Five-Times Sit-to-Stand Test Performance
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Lower-extremity functional strength is assessed using the five-times sit-to-stand test. Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Traditional Chinese Medicine Syndrome Score for Spleen Qi Deficiency
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Traditional Chinese medicine syndrome severity is assessed using the Spleen Qi Deficiency Syndrome Score. The scale evaluates predefined signs and symptoms associated with spleen qi deficiency syndrome, and a total syndrome score is calculated according to the prespecified scoring criteria. Higher scores indicate greater severity of spleen qi deficiency syndrome.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Gut Microbiota Composition
Tijdsspanne: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Gut microbiota composition is assessed using 16S rRNA gene sequencing of fecal samples. Changes in microbial community structure are evaluated using measures of microbial diversity and the relative abundance of bacterial taxa to characterize intervention-related alterations in the gut microbiota.
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Cortical Hemodynamic Responses Assessed by Functional Near-Infrared Spectroscopy
Tijdsspanne: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Cortical hemodynamic responses are assessed using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) during motor-cognitive dual-task performance. Changes in cerebral oxygenation, including oxygenated hemoglobin responses in prefrontal and motor-related cortical regions, are evaluated to characterize intervention-related changes in cortical activation and brain functional responses.
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Gait Speed
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Gait speed is measured in meters per second (m/s), with higher values indicating better walking performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Functional exercise capacity is assessed using the 6-minute walk test. The total distance walked is recorded in meters, with a longer distance indicating better exercise capacity.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Short Physical Performance Battery Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Physical performance is assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB). The total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better lower-extremity physical performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Timed Up and Go Test Completion Time
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Mobility is assessed using the Timed Up and Go (TUG) test. Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better mobility.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Global cognitive function is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better global cognitive function.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Completion Time
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test. Completion time is recorded in seconds, with shorter completion time indicating better performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Accuracy
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test. Accuracy is calculated as the percentage of correct responses, with higher percentages indicating better performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Relative Abundance of Metabolites Detected by Untargeted Metabolomics
Tijdsspanne: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Untargeted metabolomics is performed on serum and fecal samples using liquid chromatography-mass spectrometry. Metabolite abundance is assessed semi-quantitatively based on LC-MS peak signals after XCMS preprocessing, internal-standard correction, and quality-control filtering. Changes from baseline are used to characterize intervention-related metabolic alterations.
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFKT-2022-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren