Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen hammasmassan mesenkymaaliset kantasolut kroonisen parodontiittipotilaiden hoitoon

sunnuntai 26. toukokuuta 2024 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, plasebokontrolloitu tutkimus ihmisen hammasmassan mesenkymaalisten kantasolujen paikallisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen parodontiittipotilaiden hoidossa.

Päätavoite: Arvioida ihmisen hammasmassan mesenkymaalisten kantasolujen eri annostelumenetelmien tehokkuutta kroonisen parodontiittipotilaiden hoidossa.

Toissijainen tavoite: Arvioida ihmisen hammasmassan mesenkymaalisten kantasolujen eri antokäytäntöjen turvallisuutta kroonisen parodontiittipotilaiden hoidossa.

Tutkimustavoite: Tutkia ihmisen hammasmassan mesenkymaalisten kantasolujen vaikutuksia ienpohjien biomarkkereihin kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus, johon kuuluu kolme hoitoryhmää, jotka ovat kerta-annosryhmä, kahden annoksen ryhmä (pieni annos) ja kahden annoksen ryhmä (suuri annos). Kerta-annosryhmän potilaat saavat vain yhden annoksen päivänä 1 (D1) ja kahden annoksen ryhmän potilaat saavat yhden annoksen päivänä 1 ja D90. 68 osallistujaa otetaan mukaan kuhunkin ryhmään, ja heidät satunnaistetaan (3:1) saamaan ihmisen hammasmassan mesenkymaalisia kantasoluja (hDP-MSC:t) tai lumelääkettä (normaali suolaliuos). Yksittäisen annoksen ryhmän ja kahden annoksen ryhmän (suuri annos) osallistujat saavat paikallisen injektion 1,0 × 107 hDP-MSC:tä (0,6 ml normaalia suolaliuossuspensiota) / parodontaalivauriokohtaa tai 0,6 ml normaalia suolaliuosta / parodontaalivauriokohtaa, ja osallistujat kahden annoksen ryhmässä (pieni annos) saavat paikallisen injektion 1,0 × 106 hDP-MSC:tä (0,6 ml normaalia suolaliuossuspensiota) / parodontaalivauriokohta tai 0,6 ml normaalia suolaliuosta / periodontaalivauriokohtaa. Kaikki osallistujat saavat samanaikaisesti parodontaalin perushoitoa.

Annosteluväli: Annosteluväliksi on asetettu 89 päivää, mikä perustuu hDP-MSC:iden prekliinisten tutkimusten tuloksiin, parodontiitin parantumiseen, joka havaittiin päivällä 90 hDP-MSC:n annon jälkeen, ja hyvään turvallisuusprofiiliin vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1) 18-65 vuotta vanha (kynnys mukaan lukien), sukupuolta ei ole rajoitettu; 2) Parodontaalivauriokohdan radiologinen tutkimus osoittaa kulmaluuvaurion; 3) Koetussyvyys (PD) periodontaalivauriokohdassa on 4-8 mm lähtötasolla; 4) Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä; 5) osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

    1. Osallistujat, joilla on vakavia periodontaalisia sairauksia (alveolaarisen luun resorptio ylittää kaksi kolmasosaa hampaan juuren pituudesta), jotka vaikuttavat tutkijan harkintaan;
    2. Tutkitun hampaiden löysyyden aste ≥ aste 3 lähtötilanteessa (ainoastaan ​​bukkolinguaalinen liike määritellään asteikoksi 1; bukkolinguaalinen ja mesiodistaalinen liike on luokka 2; pystysuuntainen löystyminen on luokka 3);
    3. Tutkittava hammas, jossa on puristustrauma, joka vaikuttaa tutkijan harkintaan;
    4. Osallistujat, joille on hoidettu aiempia parodontaalivauriokohtia ja viereisiä parodontaalikudoksia;
    5. Osallistujat, jotka ovat saaneet ei-steroidista tulehduskipulääkettä, steroidihormonihoitoa ja/tai muuta hormonihoitoa (paitsi paikallisia hormoneja) viimeisten 3 kuukauden aikana seulontakäynnistä ja/tai aiempaa bisfosfonaattien käyttöä;
    6. Osallistujat, joilla on vakava systeeminen infektio viimeisten 3 kuukauden aikana seulontakäynnistä tai antibioottihoito 72 tunnin sisällä seulontakäynnistä;
    7. Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa (määritelty systoliseksi verenpaineeksi istuessa ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg optimaalisen verenpainetta alentavan hoidon jälkeen);
    8. Osallistujat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia sairauksia missä tahansa järjestelmässä (sydän-, maksa-, munuais-, hengitystie-, hematologiset, endokriiniset, hermosto- tai psykiatriset sairaudet);
    9. Osallistujien tiedetään olevan allergisia mille tahansa materiaalille, jota voidaan käyttää leikkauksen aikana (allergialle altis kokoonpano tai allergia verivalmisteille);
    10. Mikä tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana: ALAT > 3 ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN, seerumin kreatiniini > 1,5 ULN, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,5 ULN tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) 5 ULN (1. lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa), Hb < 80 g/l tai PLT < 75,0 × 109/L;
    11. Positiivinen tulos jollekin seuraavista testeistä seulonnassa: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab) tai Treponema pallidum -vasta-aine (TP-Ab);
    12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
    13. Osallistujat ja heidän kumppaninsa, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät suostu käyttämään tehokasta ei-farmakologista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana seulontakäynnistä 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä;
    14. Osallistujat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana seulontakäynnistä;
    15. Osallistujat, joilla on ollut tupakointiriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana seulontakäynnistä (poltettujen savukkeiden määrä päivässä ≥ 10); Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kerta-annosryhmä
Ihmisen hampaiden täyskantasolujen injektio: 1 x 10^7 solua/parodontaalivauriokohta.
Tutkimuslääkkeet: Ensimmäisen periodontaalisen hoidon (supragingivalin puhdistus, subgingivaalisen hilseily ja juurisuunnittelun) perusteella ihmisen sellun kantasoluinjektiot annetaan yksi tai kaksi paikallista injektiota
Muut nimet:
  • Ensimmäinen parodontaalihoito
Kokeellinen: kahden annoksen ryhmä (pieni annos)
Ihmisen hammasmassan kantasolujen injektio: 1 x 10^6 solua/parodontaalivauriokohta. Jatkuva annostelu kahdesti 89 päivän välein.
Tutkimuslääkkeet: Ensimmäisen periodontaalisen hoidon (supragingivalin puhdistus, subgingivaalisen hilseily ja juurisuunnittelun) perusteella ihmisen sellun kantasoluinjektiot annetaan yksi tai kaksi paikallista injektiota
Muut nimet:
  • Ensimmäinen parodontaalihoito
Kokeellinen: kahden annoksen ryhmä (suuri annos)
Ihmisen hammasmassan kantasolujen injektio: 1 x 10^7 solua/parodontaalivauriokohta. Jatkuva annostelu kahdesti 89 päivän välein.
Tutkimuslääkkeet: Ensimmäisen periodontaalisen hoidon (supragingivalin puhdistus, subgingivaalisen hilseily ja juurisuunnittelun) perusteella ihmisen sellun kantasoluinjektiot annetaan yksi tai kaksi paikallista injektiota
Muut nimet:
  • Ensimmäinen parodontaalihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parodontaalisen luuvaurion korkeuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
Periodontaalisen luuvaurion korkeuden muutokset lähtötasosta, jotka tutkitaan CBCT:llä päivällä 90±7 ja päivällä 180±14 (ensisijainen tehon päätepiste)
lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perusarvosta elintoimintojen hengitystaajuudessa
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Hengitystiheys, lyöntiä minuutissa
180 päivän kuluessa annosta
Elintoimintojen sykkeen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Syke lyönteinä minuutissa
180 päivän kuluessa annosta
Elintoimintojen verenpaineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Verenpaine mmHg:nä mitataan sekä systolinen että diastolinen verenpaine.
180 päivän kuluessa annosta
Elintoimintojen kehon lämpötilan muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Kehon lämpötila celsiusasteina
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen punasolujen määrässä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Kokoveren punasolujen määrä ilmoitetaan numeron muodossa
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset lähtötilanteesta laboratoriotutkimuksen valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Kokoveren valkosolujen määrä ilmoitetaan lukujen muodossa
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset laboratoriotutkimuksen neutrofiilien määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Kokoveren neutrofiilien määrä ilmoitetaan lukujen muodossa
180 päivän kuluessa annosta
Laboratoriotutkimuksen lymfosyyttimäärän muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Lymfosyyttien määrä kokoveressä ilmoitetaan lukujen muodossa
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset laboratoriotutkimuksen verihiutaleiden määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Verihiutaleiden määrä kokoveressä ilmoitetaan numeron muodossa
180 päivän kuluessa annosta
Laboratoriotutkimuksen hemoglobiinin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Kokoveren hemoglobiinipitoisuuden (g/dl) muutokset kirjataan.
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen PT:ssä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Protrombiiniaika (PT) on seulontatesti eksogeenisten hyytymistekijöiden varalta
180 päivän kuluessa annosta
Laboratoriotutkimuksen INR:n muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) lasketaan protrombiiniajasta ja reagenssin kansainvälisestä herkkyysindeksistä (ISI).
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen APTT:ssä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) on endogeenisten hyytymistekijöiden seulontatesti
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset laboratoriotutkimuksen kokonaisbilirubiinissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuuden (μmol/L) muutokset kirjataan
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen suorassa bilirubiinissa
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Seerumin suoran bilirubiinipitoisuuden (μmol/L) muutokset kirjataan
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset laboratoriotutkimuksen ALT-arvossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Seerumin ALT-pitoisuuden (U/L) muutokset kirjataan
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset laboratoriotutkimuksen AST:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Seerumin AST-pitoisuuden (U/L) muutokset kirjataan
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset laboratoriotutkimuksen kokonaisproteiinissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Seerumin kokonaisproteiinipitoisuuden (g/l) muutokset kirjataan
180 päivän kuluessa annosta
Laboratoriotutkimuksen albumiinin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Seerumin albumiinipitoisuuden (g/l) muutokset kirjataan
180 päivän kuluessa annosta
Laboratoriotutkimuksen kokonaissappihapon muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Seerumin sappihapon kokonaispitoisuuden (μmol/L) muutokset kirjataan
180 päivän kuluessa annosta
Laboratoriotutkimuksen urean muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Seerumin ureapitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan
180 päivän kuluessa annosta
Laboratoriotutkimuksen kreatiniinin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Seerumin kreatiniinipitoisuuden (μmol/L) muutokset kirjataan
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset laboratoriotutkimuksen virtsahapon lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Seerumin virtsahappopitoisuuden (μmol/L) muutokset kirjataan
180 päivän kuluessa annosta
Laboratoriotutkimuksen glukoosin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Seerumin glukoosipitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan
180 päivän kuluessa annosta
Laboratoriotutkimuksen kaliumin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Seerumin kaliumpitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan
180 päivän kuluessa annosta
Laboratoriotutkimuksen natriumin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Seerumin natriumpitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan
180 päivän kuluessa annosta
Laboratoriotutkimuksen kloorin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Seerumin klooripitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen tartuntatautien havaitsemisessa
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Se viittaa tartuntatautien seulomiseen
180 päivän kuluessa annosta
Laboratoriotutkimuksen IgA:n muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Seerumin IgA-pitoisuuden (g/l) muutokset kirjataan
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset laboratoriotutkimuksen IgG:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Seerumin IgG-pitoisuuden (g/l) muutokset kirjataan
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen IgM:ssä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Seerumin IgM-pitoisuuden (g/l) muutokset kirjataan
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen kokonais-IgE:ssä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Seerumin kokonais-IgE-pitoisuuden (g/l) muutokset kirjataan
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen raskaustestissä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Raskaustesti testataan naisilla
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset lähtötasosta virtsan ominaispainossa laboratoriotutkimuksessa
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Virtsan ominaispainon muutokset kirjataan
180 päivän kuluessa annosta
Laboratoriotutkimuksen virtsan pH:n muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Virtsan pH-arvon muutokset tallennetaan
180 päivän kuluessa annosta
Laboratoriotutkimuksen virtsan glukoosin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Virtsan glukoosin muutokset tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen)
180 päivän kuluessa annosta
Laboratoriotutkimuksen virtsan proteiinin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Virtsan proteiinin muutokset tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen)
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset lähtötasosta virtsan ketoainepitoisuudessa laboratoriotutkimuksessa
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Virtsan ketoaineen muutokset tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen)
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset lähtötasosta virtsan valkosoluissa laboratoriotutkimuksessa
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Valkosolujen muutokset virtsassa tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen)
180 päivän kuluessa annosta
Laboratoriotutkimuksen virtsan bilirubiinin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Virtsan bilirubiinin muutokset tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen)
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset lähtötasosta virtsan piilevässä veressä laboratoriotutkimuksessa
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Virtsan piilevän veren muutokset tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen)
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset lähtötilanteesta EKG-PR-välissä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Sydämen rytmi näkyy 12 Leadsin ambulatorisessa elektrokardiogrammissa jatkuvan käyrän muodossa. Tämän jatkuvan käyrän muutokset tallennetaan.
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset lähtötasosta EKG:n QRS-välissä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Sydämen rytmi näkyy 12 Leadsin ambulatorisessa elektrokardiogrammissa jatkuvan käyrän muodossa. Tämän jatkuvan käyrän muutokset tallennetaan.
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset lähtötasosta EKG:n RR-välissä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Sydämen rytmi näkyy 12 Leadsin ambulatorisessa elektrokardiogrammissa jatkuvan käyrän muodossa. Tämän jatkuvan käyrän muutokset tallennetaan.
180 päivän kuluessa annosta
Muutokset EKG:n QT-ajan lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Sydämen rytmi näkyy 12 Leadsin ambulatorisessa elektrokardiogrammissa jatkuvan käyrän muodossa. Tämän jatkuvan käyrän muutokset tallennetaan.
180 päivän kuluessa annosta
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana ja haittatapahtumien vakavuus määritetään NCI CTCAE -version 5.0 mukaisesti
180 päivän kuluessa annosta
Kliinisen kiintymystason (AL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
Kliininen kiinnitystaso (AL) voidaan arvioida lähimpään millimetriin asteikolla varustetun anturin avulla ja ilmaista etäisyydenä millimetreinä CEJ:stä tutkittavan ien/parodontaalitaskun pohjaan.
lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
Muutos lähtötasosta hampaiden liikkuvuudessa (TM)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
Jatkuva tukikudosten menetys parodontiitin etenemisen aikana voi johtaa hampaiden lisääntyneeseen liikkuvuuteen, joka jakautuu 3 asteeseen: I°, II° ja III°. Muutokset lähtötilanteesta hampaiden liikkuvuudessa kirjataan
lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
Muutos lähtötasosta mittaussyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
Koetussyvyys on etäisyys ienreunasta ienrannan/taskun pohjaan, mitataan lähimpään millimetriin parodontaalisen anturin avulla
lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
Muutos lähtötilanteesta ienlaman aikana (GR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
Hampaan altistamista ienen apikaalisen migraation kautta kutsutaan ienresessioksi. Tallennetaan etäisyydeksi millimetreinä CEJ:stä ienreunaan
lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
Muutos lähtötilanteesta luotauksen yhteydessä (BOP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
Parodontaalianturi asetetaan ien/parodontaalitaskun "pohjaan" kevyellä voimalla ja sitä liikutetaan varovasti hampaan (juuren) pintaa pitkin. Jos tämä tutkimus aiheuttaa verenvuotoa, tutkitun kohdan katsotaan olevan verenvuotoa koetuspositiivisena ja siten tulehtuneena. Probing Bleeding -indeksi on jaettu viiteen luokkaan: 0, 1, 2, 3 ja 4.
lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
Muutokset IL-6:n lähtötasossa vahvistetaan ikenen ryppynesteen havaitsemisella päivällä 90 D180 D360 ja D720
lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
Muutokset TNF-α:n lähtötasossa vahvistetaan ikenen ryppynesteen havaitsemisella päivällä D90 D180 D360 ja D720
lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
Muutos lähtötasosta matriisin metalloproteinaasi-8:ssa (MMP-8)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
Muutokset MMP-8-perusviivassa vahvistetaan ikenen raonnesteen havaitsemisella päivällä D90 D180 D360 ja D720
lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
Interleukiini-1beetan (IL-1β) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
Muutokset IL-1β-perustasossa vahvistetaan ikenen raonnesteen havaitsemisella päivällä D90 D180 D360 ja D720
lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
Osteoprotegeriinin (OPG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
Muutokset OPG-perusviivassa vahvistetaan ikenen halkeaman nesteen havaitsemisella klo 90 D180 D360 ja D720
lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
Parodontaalisen luuvaurion korkeuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
Parodontaalisen luuvaurion korkeuden muutokset lähtötasosta, jotka tutkitaan CBCT:llä päivällä 360 ja päivä 720
lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
Kliinisen kiintymystason (AL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
Kliininen kiinnitystaso (AL) voidaan arvioida lähimpään millimetriin asteikolla varustetun anturin avulla ja ilmaista etäisyydenä millimetreinä CEJ:stä tutkittavan ien/parodontaalitaskun pohjaan.
lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
Muutos lähtötasosta mittaussyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
Koetussyvyys on etäisyys ienreunasta ienrannan/taskun pohjaan, mitataan lähimpään millimetriin parodontaalisen anturin avulla
lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
Muutos lähtötasosta hampaiden liikkuvuudessa (TM)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
Jatkuva tukikudosten menetys parodontiitin etenemisen aikana voi johtaa hampaiden lisääntyneeseen liikkuvuuteen, joka jakautuu 3 asteeseen: I°, II° ja III°. Muutokset lähtötilanteesta hampaiden liikkuvuudessa kirjataan
lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
Muutos lähtötilanteesta ienlaman aikana (GR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
Hampaan altistamista ienen apikaalisen migraation kautta kutsutaan ienresessioksi. Tallennetaan etäisyydeksi millimetreinä CEJ:stä ienreunaan
lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
Muutos lähtötilanteesta luotauksen yhteydessä (BOP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
Parodontaalianturi asetetaan ien/parodontaalitaskun "pohjaan" kevyellä voimalla ja sitä liikutetaan varovasti hampaan (juuren) pintaa pitkin. Jos tämä tutkimus aiheuttaa verenvuotoa, tutkitun kohdan katsotaan olevan verenvuotoa koetuspositiivisena ja siten tulehtuneena. Probing Bleeding -indeksi on jaettu viiteen luokkaan: 0, 1, 2, 3 ja 4.
lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao Wang, Master, Department of Stomatology, Peking University Third Hospital, Beijing, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa