- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05924373
Ihmisen hammasmassan mesenkymaaliset kantasolut kroonisen parodontiittipotilaiden hoitoon
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, plasebokontrolloitu tutkimus ihmisen hammasmassan mesenkymaalisten kantasolujen paikallisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen parodontiittipotilaiden hoidossa.
Päätavoite: Arvioida ihmisen hammasmassan mesenkymaalisten kantasolujen eri annostelumenetelmien tehokkuutta kroonisen parodontiittipotilaiden hoidossa.
Toissijainen tavoite: Arvioida ihmisen hammasmassan mesenkymaalisten kantasolujen eri antokäytäntöjen turvallisuutta kroonisen parodontiittipotilaiden hoidossa.
Tutkimustavoite: Tutkia ihmisen hammasmassan mesenkymaalisten kantasolujen vaikutuksia ienpohjien biomarkkereihin kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus, johon kuuluu kolme hoitoryhmää, jotka ovat kerta-annosryhmä, kahden annoksen ryhmä (pieni annos) ja kahden annoksen ryhmä (suuri annos). Kerta-annosryhmän potilaat saavat vain yhden annoksen päivänä 1 (D1) ja kahden annoksen ryhmän potilaat saavat yhden annoksen päivänä 1 ja D90. 68 osallistujaa otetaan mukaan kuhunkin ryhmään, ja heidät satunnaistetaan (3:1) saamaan ihmisen hammasmassan mesenkymaalisia kantasoluja (hDP-MSC:t) tai lumelääkettä (normaali suolaliuos). Yksittäisen annoksen ryhmän ja kahden annoksen ryhmän (suuri annos) osallistujat saavat paikallisen injektion 1,0 × 107 hDP-MSC:tä (0,6 ml normaalia suolaliuossuspensiota) / parodontaalivauriokohtaa tai 0,6 ml normaalia suolaliuosta / parodontaalivauriokohtaa, ja osallistujat kahden annoksen ryhmässä (pieni annos) saavat paikallisen injektion 1,0 × 106 hDP-MSC:tä (0,6 ml normaalia suolaliuossuspensiota) / parodontaalivauriokohta tai 0,6 ml normaalia suolaliuosta / periodontaalivauriokohtaa. Kaikki osallistujat saavat samanaikaisesti parodontaalin perushoitoa.
Annosteluväli: Annosteluväliksi on asetettu 89 päivää, mikä perustuu hDP-MSC:iden prekliinisten tutkimusten tuloksiin, parodontiitin parantumiseen, joka havaittiin päivällä 90 hDP-MSC:n annon jälkeen, ja hyvään turvallisuusprofiiliin vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao Wang, Master
- Puhelinnumero: +86 010-82266334
- Sähköposti: bysykqpeking@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng Wan, doctor
- Puhelinnumero: +86 010-82266263
- Sähköposti: wanmengpeking@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
1) 18-65 vuotta vanha (kynnys mukaan lukien), sukupuolta ei ole rajoitettu; 2) Parodontaalivauriokohdan radiologinen tutkimus osoittaa kulmaluuvaurion; 3) Koetussyvyys (PD) periodontaalivauriokohdassa on 4-8 mm lähtötasolla; 4) Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä; 5) osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Osallistujat, joilla on vakavia periodontaalisia sairauksia (alveolaarisen luun resorptio ylittää kaksi kolmasosaa hampaan juuren pituudesta), jotka vaikuttavat tutkijan harkintaan;
- Tutkitun hampaiden löysyyden aste ≥ aste 3 lähtötilanteessa (ainoastaan bukkolinguaalinen liike määritellään asteikoksi 1; bukkolinguaalinen ja mesiodistaalinen liike on luokka 2; pystysuuntainen löystyminen on luokka 3);
- Tutkittava hammas, jossa on puristustrauma, joka vaikuttaa tutkijan harkintaan;
- Osallistujat, joille on hoidettu aiempia parodontaalivauriokohtia ja viereisiä parodontaalikudoksia;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet ei-steroidista tulehduskipulääkettä, steroidihormonihoitoa ja/tai muuta hormonihoitoa (paitsi paikallisia hormoneja) viimeisten 3 kuukauden aikana seulontakäynnistä ja/tai aiempaa bisfosfonaattien käyttöä;
- Osallistujat, joilla on vakava systeeminen infektio viimeisten 3 kuukauden aikana seulontakäynnistä tai antibioottihoito 72 tunnin sisällä seulontakäynnistä;
- Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa (määritelty systoliseksi verenpaineeksi istuessa ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg optimaalisen verenpainetta alentavan hoidon jälkeen);
- Osallistujat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia sairauksia missä tahansa järjestelmässä (sydän-, maksa-, munuais-, hengitystie-, hematologiset, endokriiniset, hermosto- tai psykiatriset sairaudet);
- Osallistujien tiedetään olevan allergisia mille tahansa materiaalille, jota voidaan käyttää leikkauksen aikana (allergialle altis kokoonpano tai allergia verivalmisteille);
- Mikä tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana: ALAT > 3 ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN, seerumin kreatiniini > 1,5 ULN, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,5 ULN tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) 5 ULN (1. lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa), Hb < 80 g/l tai PLT < 75,0 × 109/L;
- Positiivinen tulos jollekin seuraavista testeistä seulonnassa: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab) tai Treponema pallidum -vasta-aine (TP-Ab);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Osallistujat ja heidän kumppaninsa, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät suostu käyttämään tehokasta ei-farmakologista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana seulontakäynnistä 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä;
- Osallistujat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana seulontakäynnistä;
- Osallistujat, joilla on ollut tupakointiriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana seulontakäynnistä (poltettujen savukkeiden määrä päivässä ≥ 10); Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kerta-annosryhmä
Ihmisen hampaiden täyskantasolujen injektio: 1 x 10^7 solua/parodontaalivauriokohta.
|
Tutkimuslääkkeet: Ensimmäisen periodontaalisen hoidon (supragingivalin puhdistus, subgingivaalisen hilseily ja juurisuunnittelun) perusteella ihmisen sellun kantasoluinjektiot annetaan yksi tai kaksi paikallista injektiota
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kahden annoksen ryhmä (pieni annos)
Ihmisen hammasmassan kantasolujen injektio: 1 x 10^6 solua/parodontaalivauriokohta.
Jatkuva annostelu kahdesti 89 päivän välein.
|
Tutkimuslääkkeet: Ensimmäisen periodontaalisen hoidon (supragingivalin puhdistus, subgingivaalisen hilseily ja juurisuunnittelun) perusteella ihmisen sellun kantasoluinjektiot annetaan yksi tai kaksi paikallista injektiota
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kahden annoksen ryhmä (suuri annos)
Ihmisen hammasmassan kantasolujen injektio: 1 x 10^7 solua/parodontaalivauriokohta.
Jatkuva annostelu kahdesti 89 päivän välein.
|
Tutkimuslääkkeet: Ensimmäisen periodontaalisen hoidon (supragingivalin puhdistus, subgingivaalisen hilseily ja juurisuunnittelun) perusteella ihmisen sellun kantasoluinjektiot annetaan yksi tai kaksi paikallista injektiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalisen luuvaurion korkeuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
|
Periodontaalisen luuvaurion korkeuden muutokset lähtötasosta, jotka tutkitaan CBCT:llä päivällä 90±7 ja päivällä 180±14 (ensisijainen tehon päätepiste)
|
lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perusarvosta elintoimintojen hengitystaajuudessa
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Hengitystiheys, lyöntiä minuutissa
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Elintoimintojen sykkeen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Syke lyönteinä minuutissa
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Elintoimintojen verenpaineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Verenpaine mmHg:nä mitataan sekä systolinen että diastolinen verenpaine.
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Elintoimintojen kehon lämpötilan muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Kehon lämpötila celsiusasteina
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen punasolujen määrässä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Kokoveren punasolujen määrä ilmoitetaan numeron muodossa
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta laboratoriotutkimuksen valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Kokoveren valkosolujen määrä ilmoitetaan lukujen muodossa
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset laboratoriotutkimuksen neutrofiilien määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Kokoveren neutrofiilien määrä ilmoitetaan lukujen muodossa
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen lymfosyyttimäärän muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Lymfosyyttien määrä kokoveressä ilmoitetaan lukujen muodossa
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset laboratoriotutkimuksen verihiutaleiden määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Verihiutaleiden määrä kokoveressä ilmoitetaan numeron muodossa
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen hemoglobiinin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Kokoveren hemoglobiinipitoisuuden (g/dl) muutokset kirjataan.
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen PT:ssä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Protrombiiniaika (PT) on seulontatesti eksogeenisten hyytymistekijöiden varalta
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen INR:n muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) lasketaan protrombiiniajasta ja reagenssin kansainvälisestä herkkyysindeksistä (ISI).
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen APTT:ssä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) on endogeenisten hyytymistekijöiden seulontatesti
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset laboratoriotutkimuksen kokonaisbilirubiinissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuuden (μmol/L) muutokset kirjataan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen suorassa bilirubiinissa
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin suoran bilirubiinipitoisuuden (μmol/L) muutokset kirjataan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset laboratoriotutkimuksen ALT-arvossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin ALT-pitoisuuden (U/L) muutokset kirjataan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset laboratoriotutkimuksen AST:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin AST-pitoisuuden (U/L) muutokset kirjataan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset laboratoriotutkimuksen kokonaisproteiinissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin kokonaisproteiinipitoisuuden (g/l) muutokset kirjataan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen albumiinin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin albumiinipitoisuuden (g/l) muutokset kirjataan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen kokonaissappihapon muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin sappihapon kokonaispitoisuuden (μmol/L) muutokset kirjataan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen urean muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin ureapitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen kreatiniinin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin kreatiniinipitoisuuden (μmol/L) muutokset kirjataan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset laboratoriotutkimuksen virtsahapon lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin virtsahappopitoisuuden (μmol/L) muutokset kirjataan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen glukoosin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin glukoosipitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen kaliumin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin kaliumpitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen natriumin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin natriumpitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen kloorin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin klooripitoisuuden (mmol/L) muutokset kirjataan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen tartuntatautien havaitsemisessa
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Se viittaa tartuntatautien seulomiseen
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen IgA:n muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin IgA-pitoisuuden (g/l) muutokset kirjataan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset laboratoriotutkimuksen IgG:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin IgG-pitoisuuden (g/l) muutokset kirjataan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen IgM:ssä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin IgM-pitoisuuden (g/l) muutokset kirjataan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen kokonais-IgE:ssä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Seerumin kokonais-IgE-pitoisuuden (g/l) muutokset kirjataan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratoriotutkimuksen raskaustestissä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Raskaustesti testataan naisilla
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta virtsan ominaispainossa laboratoriotutkimuksessa
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Virtsan ominaispainon muutokset kirjataan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen virtsan pH:n muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Virtsan pH-arvon muutokset tallennetaan
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen virtsan glukoosin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Virtsan glukoosin muutokset tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen)
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen virtsan proteiinin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Virtsan proteiinin muutokset tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen)
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta virtsan ketoainepitoisuudessa laboratoriotutkimuksessa
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Virtsan ketoaineen muutokset tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen)
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta virtsan valkosoluissa laboratoriotutkimuksessa
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Valkosolujen muutokset virtsassa tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen)
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Laboratoriotutkimuksen virtsan bilirubiinin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Virtsan bilirubiinin muutokset tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen)
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta virtsan piilevässä veressä laboratoriotutkimuksessa
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Virtsan piilevän veren muutokset tutkitaan kvalitatiivisella testillä (positiivinen tai negatiivinen)
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta EKG-PR-välissä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Sydämen rytmi näkyy 12 Leadsin ambulatorisessa elektrokardiogrammissa jatkuvan käyrän muodossa.
Tämän jatkuvan käyrän muutokset tallennetaan.
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta EKG:n QRS-välissä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Sydämen rytmi näkyy 12 Leadsin ambulatorisessa elektrokardiogrammissa jatkuvan käyrän muodossa.
Tämän jatkuvan käyrän muutokset tallennetaan.
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset lähtötasosta EKG:n RR-välissä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Sydämen rytmi näkyy 12 Leadsin ambulatorisessa elektrokardiogrammissa jatkuvan käyrän muodossa.
Tämän jatkuvan käyrän muutokset tallennetaan.
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Muutokset EKG:n QT-ajan lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Sydämen rytmi näkyy 12 Leadsin ambulatorisessa elektrokardiogrammissa jatkuvan käyrän muodossa.
Tämän jatkuvan käyrän muutokset tallennetaan.
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa annosta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana ja haittatapahtumien vakavuus määritetään NCI CTCAE -version 5.0 mukaisesti
|
180 päivän kuluessa annosta
|
|
Kliinisen kiintymystason (AL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
|
Kliininen kiinnitystaso (AL) voidaan arvioida lähimpään millimetriin asteikolla varustetun anturin avulla ja ilmaista etäisyydenä millimetreinä CEJ:stä tutkittavan ien/parodontaalitaskun pohjaan.
|
lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hampaiden liikkuvuudessa (TM)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
|
Jatkuva tukikudosten menetys parodontiitin etenemisen aikana voi johtaa hampaiden lisääntyneeseen liikkuvuuteen, joka jakautuu 3 asteeseen: I°, II° ja III°.
Muutokset lähtötilanteesta hampaiden liikkuvuudessa kirjataan
|
lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta mittaussyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
|
Koetussyvyys on etäisyys ienreunasta ienrannan/taskun pohjaan, mitataan lähimpään millimetriin parodontaalisen anturin avulla
|
lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta ienlaman aikana (GR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
|
Hampaan altistamista ienen apikaalisen migraation kautta kutsutaan ienresessioksi.
Tallennetaan etäisyydeksi millimetreinä CEJ:stä ienreunaan
|
lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta luotauksen yhteydessä (BOP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
|
Parodontaalianturi asetetaan ien/parodontaalitaskun "pohjaan" kevyellä voimalla ja sitä liikutetaan varovasti hampaan (juuren) pintaa pitkin.
Jos tämä tutkimus aiheuttaa verenvuotoa, tutkitun kohdan katsotaan olevan verenvuotoa koetuspositiivisena ja siten tulehtuneena.
Probing Bleeding -indeksi on jaettu viiteen luokkaan: 0, 1, 2, 3 ja 4.
|
lähtötilanteessa 90 päivää, 180 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
|
Muutokset IL-6:n lähtötasossa vahvistetaan ikenen ryppynesteen havaitsemisella päivällä 90 D180 D360 ja D720
|
lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
|
|
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
|
Muutokset TNF-α:n lähtötasossa vahvistetaan ikenen ryppynesteen havaitsemisella päivällä D90 D180 D360 ja D720
|
lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta matriisin metalloproteinaasi-8:ssa (MMP-8)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
|
Muutokset MMP-8-perusviivassa vahvistetaan ikenen raonnesteen havaitsemisella päivällä D90 D180 D360 ja D720
|
lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
|
|
Interleukiini-1beetan (IL-1β) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
|
Muutokset IL-1β-perustasossa vahvistetaan ikenen raonnesteen havaitsemisella päivällä D90 D180 D360 ja D720
|
lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
|
|
Osteoprotegeriinin (OPG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
|
Muutokset OPG-perusviivassa vahvistetaan ikenen halkeaman nesteen havaitsemisella klo 90 D180 D360 ja D720
|
lähtötasolla, 90 päivää, 180 päivää, 360 päivää, 720 päivää
|
|
Parodontaalisen luuvaurion korkeuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
|
Parodontaalisen luuvaurion korkeuden muutokset lähtötasosta, jotka tutkitaan CBCT:llä päivällä 360 ja päivä 720
|
lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
|
|
Kliinisen kiintymystason (AL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
|
Kliininen kiinnitystaso (AL) voidaan arvioida lähimpään millimetriin asteikolla varustetun anturin avulla ja ilmaista etäisyydenä millimetreinä CEJ:stä tutkittavan ien/parodontaalitaskun pohjaan.
|
lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta mittaussyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
|
Koetussyvyys on etäisyys ienreunasta ienrannan/taskun pohjaan, mitataan lähimpään millimetriin parodontaalisen anturin avulla
|
lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hampaiden liikkuvuudessa (TM)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
|
Jatkuva tukikudosten menetys parodontiitin etenemisen aikana voi johtaa hampaiden lisääntyneeseen liikkuvuuteen, joka jakautuu 3 asteeseen: I°, II° ja III°.
Muutokset lähtötilanteesta hampaiden liikkuvuudessa kirjataan
|
lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta ienlaman aikana (GR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
|
Hampaan altistamista ienen apikaalisen migraation kautta kutsutaan ienresessioksi.
Tallennetaan etäisyydeksi millimetreinä CEJ:stä ienreunaan
|
lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta luotauksen yhteydessä (BOP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
|
Parodontaalianturi asetetaan ien/parodontaalitaskun "pohjaan" kevyellä voimalla ja sitä liikutetaan varovasti hampaan (juuren) pintaa pitkin.
Jos tämä tutkimus aiheuttaa verenvuotoa, tutkitun kohdan katsotaan olevan verenvuotoa koetuspositiivisena ja siten tulehtuneena.
Probing Bleeding -indeksi on jaettu viiteen luokkaan: 0, 1, 2, 3 ja 4.
|
lähtötilanteessa 360 päivää, 720 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao Wang, Master, Department of Stomatology, Peking University Third Hospital, Beijing, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH-hDP-MSC-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .