Menschliche mesenchymale Stammzellen der Zahnpulpa zur Behandlung von Patienten mit chronischer Parodontitis

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

1) 18 bis 65 Jahre alt (einschließlich Schwellenwert), unbegrenztes Geschlecht; 2) Die radiologische Untersuchung der parodontalen Defektstelle zeigt einen eckigen Knochendefekt; 3) Die Sondierungstiefe (PD) an der parodontalen Defektstelle beträgt zu Beginn 4 bis 8 mm; 4) Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten; 5) Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil, verstehen Sie die Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie;

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Teilnehmer mit schweren parodontalen Erkrankungen (Alveolarknochenresorption übersteigt zwei Drittel der Zahnwurzellänge), die das Urteilsvermögen des Untersuchers beeinträchtigen;
  2. Der Grad der untersuchten Zahnlockerung ≥ Grad 3 zu Studienbeginn (nur bukkolinguale Bewegung ist als Grad 1 definiert; bukkolinguale und mesiodistale Bewegung ist Grad 2; vertikale Lockerung ist Grad 3);
  3. Der untersuchte Zahn weist ein okklusales Trauma auf, das die Beurteilung des Untersuchers beeinträchtigt;
  4. Teilnehmer mit chirurgischer Behandlung früherer parodontaler Defektstellen und angrenzender parodontaler Gewebe;
  5. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening-Besuch eine Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einer Steroidhormontherapie und/oder einer anderen Hormonbehandlung (außer topischen Hormonen) und/oder einer früheren Anwendung von Bisphosphonaten erhalten haben;
  6. Teilnehmer mit schwerer systemischer Infektion innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening-Besuch oder einer Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 72 Stunden nach dem Screening-Besuch;
  7. Teilnehmer mit unkontrollierter Hypertonie innerhalb eines Monats vor dem Screening (definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg nach Erhalt der optimalen blutdrucksenkenden Therapie);
  8. Teilnehmer mit schweren oder unkontrollierten Erkrankungen in einem beliebigen System (Herz, Leber, Nieren, Atemwege, hämatologische, endokrine, nervöse oder psychiatrische Erkrankungen);
  9. Es ist bekannt, dass die Teilnehmer allergisch auf alle Materialien reagieren, die während der Operation verwendet werden können (allergieanfällige Konstitution oder Allergie gegen Blutprodukte in der Vorgeschichte).
  10. Eine der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening: ALT > 3 ULN, Gesamtbilirubin > 1,5 ULN, Serumkreatinin > 1,5 ULN, International Normalised Ratio (INR) ≥ 1,5 ULN oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≥ 1,5 ULN ( außer bei Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten), Hb < 80 g/L oder PLT < 75,0×109/L;
  11. Positives Ergebnis für einen der folgenden Tests beim Screening: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab) oder Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab);
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  13. Teilnehmer und ihre Partner, die eine Empfängnis planen oder nicht damit einverstanden sind, während der Studie vom Screening-Besuch bis 6 Monate nach Ende der Studie die wirksame nicht-pharmakologische Verhütungsmethode anzuwenden;
  14. Die Teilnehmer nahmen innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening-Besuch an anderen klinischen Studien teil;
  15. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Rauchsucht innerhalb der letzten 12 Monate nach dem Screening-Besuch (die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten ≥ 10); Andere vom Ermittler als unangemessen erachtete Umstände.