Menneskelig tannmasse mesenkymale stamceller for behandling av pasienter med kronisk periodontitt

Inklusjonskriterier:

• Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

1)18 til 65 år (inkludert terskel), ubegrenset kjønn; 2)Radiologisk undersøkelse av det periodontale defektstedet viser vinkelbeindefekt; 3)Sonderingsdybden (PD) ved det periodontale defektstedet er 4 til 8 mm ved baseline; 4) Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer; 5) Frivillig delta i den kliniske studien, forstå og signere det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Deltakere med alvorlige periodontale sykdommer (alveolær benresorpsjon overstiger to tredjedeler av tannrotlengden) som påvirker etterforskerens dømmekraft;
  2. Graden av studert tannløshet ≥ grad 3 ved baseline (kun buklingual bevegelse er definert som grad 1; buklingual og mesiodistal bevegelse er grad 2; vertikal løsning er grad 3);
  3. Den studerte tannen med okklusalt traume som påvirker etterforskerens dømmekraft;
  4. Deltakere med kirurgisk behandling av tidligere periodontale defektsteder og tilstøtende periodontale vev;
  5. Deltakere med ikke-steroid antiinflammatorisk medikament, steroidhormonbehandling og/eller annen hormonbehandling (unntatt aktuelle hormoner) innen de siste 3 månedene etter screeningbesøket og/eller tidligere bruk av bisfosfonater;
  6. Deltakere med alvorlig systemisk infeksjon innen de siste 3 månedene etter screeningbesøket, eller antibiotikabehandling innen siste 72 timer etter screeningbesøket;
  7. Deltakere med ukontrollert hypertensjon innen 1 måned før screening (definert som sittende systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg etter å ha mottatt optimal antihypertensiv terapi);
  8. Deltakere med alvorlige eller ukontrollerte sykdommer i ethvert system (hjerte-, lever-, nyre-, luftveis-, hematologiske, endokrine, nervøse eller psykiatriske);
  9. Deltakerne er kjent for å være allergiske mot alle materialer som kan brukes under kirurgi (allergiutsatt konstitusjon eller historie med allergi mot blodprodukter);
  10. Enhver av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening: ALT > 3 ULN, total bilirubin > 1,5 ULN, serumkreatinin > 1,5 ULN, internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥ 1,5 ULN eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≥ 1. bortsett fra pasienter som får antikoagulasjonsbehandling), Hb < 80 g/L eller PLT < 75,0×109/L;
  11. Positivt resultat for noen av følgende tester ved screening: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab), humant immunsviktvirusantistoff (HIV-Ab), eller Treponema pallidum-antistoff (TP-Ab);
  12. kvinner som er gravide eller ammer;
  13. Deltakere og deres partnere som planlegger å bli gravide eller ikke samtykker i å bruke den effektive ikke-farmakologiske prevensjonsmetoden under forsøket fra screeningbesøk til 6 måneder etter slutten av forsøket;
  14. Deltakerne deltok i andre kliniske studier innen de siste 3 månedene etter screeningbesøket;
  15. Deltakere med en historie med røykeavhengighet i løpet av de siste 12 månedene etter screeningbesøket (antall sigaretter røykt per dag ≥ 10); Andre forhold som etterforskeren anser som upassende.