Cellule staminali mesenchimali della polpa dentale umana per il trattamento dei pazienti con parodontite cronica

Criterio di inclusione:

• I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1) da 18 a 65 anni (soglia inclusa), sesso illimitato; 2) L'esame radiologico della sede del difetto parodontale mostra un difetto osseo angolare; 3) La profondità di sondaggio (PD) nel sito del difetto parodontale è compresa tra 4 e 8 mm al basale; 4) Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio; 5)Partecipare volontariamente allo studio clinico, comprendere e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

• I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. - Partecipanti con gravi malattie parodontali (il riassorbimento osseo alveolare supera i due terzi della lunghezza della radice del dente) che influenzano il giudizio dello sperimentatore;
  2. Il grado di allentamento dentale studiato ≥ grado 3 al basale (solo il movimento buccolinguale è definito come grado 1; il movimento buccolinguale e mesiodistale è di grado 2; l'allentamento verticale è di grado 3);
  3. Il dente studiato con traumi occlusali che influenzano il giudizio dell'investigatore;
  4. - Partecipanti con trattamento chirurgico di precedenti siti di difetti parodontali e tessuti parodontali adiacenti;
  5. - Partecipanti con farmaci antinfiammatori non steroidei, terapia con ormoni steroidei e/o altri trattamenti ormonali (eccetto ormoni topici) negli ultimi 3 mesi dalla visita di screening e/o precedente uso di bifosfonati;
  6. - Partecipanti con grave infezione sistemica negli ultimi 3 mesi dalla visita di screening o trattamento antibiotico nelle ultime 72 ore dalla visita di screening;
  7. - Partecipanti con ipertensione incontrollata entro 1 mese prima dello screening (definita come pressione arteriosa sistolica seduta ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg dopo aver ricevuto la terapia antipertensiva ottimale);
  8. Partecipanti con malattie gravi o incontrollate in qualsiasi sistema (cardiaco, epatico, renale, respiratorio, ematologico, endocrino, nervoso o psichiatrico);
  9. È noto che i partecipanti sono allergici a qualsiasi materiale che può essere utilizzato durante l'intervento chirurgico (costituzione incline all'allergia o storia di allergia ai prodotti sanguigni);
  10. Qualsiasi delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio allo screening: ALT > 3 ULN, bilirubina totale > 1,5 ULN, creatinina sierica > 1,5 ULN, rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,5 ULN o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≥ 1,5 ULN ( ad eccezione dei pazienti in terapia anticoagulante), Hb < 80 g/L o PLT < 75,0×109/L;
  11. Risultato positivo per uno qualsiasi dei seguenti test allo screening: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) o anticorpo Treponema pallidum (TP-Ab);
  12. Donne in gravidanza o in allattamento;
  13. - Partecipanti e i loro partner che intendono concepire o non accettano di utilizzare l'efficace metodo contraccettivo non farmacologico durante lo studio dalla visita di screening a 6 mesi dopo la fine dello studio;
  14. I partecipanti hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi dalla visita di screening;
  15. - Partecipanti con una storia di dipendenza dal fumo negli ultimi 12 mesi dalla visita di screening (il numero di sigarette fumate al giorno ≥ 10); Altre circostanze ritenute inappropriate dall'investigatore.