Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки зубной пульпы человека для лечения пациентов с хроническим пародонтитом

26 мая 2024 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности местных инъекций мезенхимальных стволовых клеток зубной пульпы человека для лечения пациентов с хроническим пародонтитом.

Основная цель: оценить эффективность различных протоколов введения мезенхимальных стволовых клеток пульпы зуба человека для лечения пациентов с хроническим пародонтитом.

Вторичная цель: оценить безопасность различных протоколов введения мезенхимальных стволовых клеток пульпы зуба человека для лечения пациентов с хроническим пародонтитом.

Исследовательская цель: изучить влияние мезенхимальных стволовых клеток пульпы зуба человека на биомаркеры в жидкости десневой борозды у пациентов с хроническим периодонтитом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование, включающее три группы лечения: группу однократной дозы, группу двух доз (низкие дозы) и группу двух доз (высокие дозы). Пациенты из группы с однократной дозой получат только одну дозу в день 1 (D1), а пациенты из групп с двумя дозами получат одну дозу в D1 и D90 соответственно. 68 участников будут включены в каждую группу и будут рандомизированы (3:1) для получения мезенхимальных стволовых клеток пульпы зуба человека (hDP-MSC) или плацебо (физиологический раствор). Участники группы с однократной дозой и группы с двумя дозами (высокая доза) получат локальную инъекцию 1,0 × 107 HDP-MSC (0,6 мл суспензии физиологического раствора)/дефект пародонта или 0,6 мл физиологического раствора/дефект пародонта, и участники в группе с двумя дозами (низкие дозы) получат местную инъекцию 1,0 × 106 HDP-MSC (0,6 мл физиологического раствора суспензии) / место дефекта пародонта или 0,6 мл физиологического раствора / место дефекта пародонта. Все участники получат базовое лечение пародонта одновременно.

Интервал дозирования: интервал дозирования установлен на уровне 89 дней, что основано на результатах доклинических испытаний МСК ПКП, уменьшении пародонтита, наблюдаемом на 90 день после введения МСК ПКП, и хорошем профиле безопасности в фазе 1 клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiao Wang, Master
  • Номер телефона: +86 010-82266334
  • Электронная почта: bysykqpeking@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Meng Wan, doctor
          • Номер телефона: +86 010-82266263
          • Электронная почта: wanmengpeking@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

1) от 18 до 65 лет (включая порог), без ограничения пола; 2) Рентгенологическое исследование участка пародонтального дефекта показывает угловой дефект кости; 3) Глубина зондирования (ГД) в области пародонтального дефекта исходно от 4 до 8 мм; 4) Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования; 5) Добровольно участвовать в клиническом исследовании, понимать и подписывать информированное согласие;

Критерий исключения:

  • Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

    1. Участники с тяжелыми заболеваниями пародонта (резорбция альвеолярной кости превышает две трети длины корня зуба), которые влияют на суждение исследователя;
    2. Степень расшатанности исследуемого зуба ≥ 3 степени на исходном уровне (только щечно-язычное смещение определяется как 1-я степень; щечно-язычное и мезиодистальное смещение - как 2-я степень; вертикальное расшатывание - как 3-я степень);
    3. Исследуемый зуб с окклюзионной травмой, влияющей на суждение исследователя;
    4. Участники с хирургическим лечением предшествующих дефектов пародонта и прилегающих тканей пародонта;
    5. Участники, принимавшие нестероидные противовоспалительные препараты, стероидную гормональную терапию и/или другие гормональные препараты (кроме местных гормонов) в течение последних 3 месяцев после скринингового визита и/или предыдущее использование бисфосфонатов;
    6. Участники с тяжелой системной инфекцией в течение последних 3 месяцев после скринингового визита или лечение антибиотиками в течение последних 72 часов скринингового визита;
    7. Участники с неконтролируемой артериальной гипертензией в течение 1 месяца до скрининга (определяется как сидячее систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст. после получения оптимальной антигипертензивной терапии);
    8. Участники с тяжелыми или неконтролируемыми заболеваниями любой системы (сердечной, печеночной, почечной, дыхательной, гематологической, эндокринной, нервной или психиатрической);
    9. Известно, что у участников аллергия на любые материалы, которые могут быть использованы во время операции (склонная к аллергии конституция или история аллергии на продукты крови);
    10. Любое из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге: АЛТ > 3 ВГН, общий билирубин > 1,5 ВГН, креатинин сыворотки > 1,5 ВГН, международное нормализованное отношение (МНО) ≥ 1,5 ВГН или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≥ 1,5 ВГН ( кроме пациентов, получающих антикоагулянтную терапию), Hb < 80 г/л или PLT < 75,0×109/л;
    11. Положительный результат любого из следующих тестов при скрининге: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab) или антитела к бледной трепонеме (TP-Ab);
    12. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
    13. Участники и их партнеры, которые планируют забеременеть или не согласны использовать эффективный немедикаментозный метод контрацепции во время исследования от скринингового визита до 6 месяцев после окончания исследования;
    14. Участники участвовали в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев после скринингового визита;
    15. Участники с историей зависимости от курения в течение последних 12 месяцев после посещения скрининга (количество выкуриваемых сигарет в день ≥ 10); Иные обстоятельства, признанные следователем неуместными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: однодозовая группа
Стволовые клетки Dental Fulp для инъекций: 1X 10^7 клеток/участок пародонтального дефекта.
Лекарство: Стоматологические стволовые клетки человека Fulp
Исследуемые препараты: на основе начального пародонтологического лечения (наддесневая чистка, поддесневое скейлинг и планирование корня) инъекции стволовых клеток пульпы человека будут проводиться в виде одной или двух местных инъекций.
Другие имена:
  • Начальная пародонтальная терапия
Экспериментальный: двухдозовая группа (низкая доза)
Стволовые клетки зубной пульпы человека Инъекция: 1X 10^6 клеток/участок периодонтального дефекта. Непрерывное введение дважды, с интервалом 89 дней между каждым введением.
Лекарство: Стоматологические стволовые клетки человека Fulp
Исследуемые препараты: на основе начального пародонтологического лечения (наддесневая чистка, поддесневое скейлинг и планирование корня) инъекции стволовых клеток пульпы человека будут проводиться в виде одной или двух местных инъекций.
Другие имена:
  • Начальная пародонтальная терапия
Экспериментальный: двухдозовая группа (высокая доза)
Стволовые клетки зубной пульпы человека Инъекция: 1X 10^7 клеток/участок периодонтального дефекта. Непрерывное введение дважды, с интервалом 89 дней между каждым введением.
Лекарство: Стоматологические стволовые клетки человека Fulp
Исследуемые препараты: на основе начального пародонтологического лечения (наддесневая чистка, поддесневое скейлинг и планирование корня) инъекции стволовых клеток пульпы человека будут проводиться в виде одной или двух местных инъекций.
Другие имена:
  • Начальная пародонтальная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения высоты пародонтального костного дефекта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней, 180 дней
Изменения высоты пародонтального костного дефекта по сравнению с исходным уровнем, которые будут исследованы с помощью КЛКТ на 90 ± 7 и 180 ± 14 днях (первичная конечная точка эффективности)
исходный уровень, 90 дней, 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем частоты дыхания основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Частота дыхания, ударов в минуту
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
ЧСС в ударах в минуту
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем артериального давления основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Артериальное давление измеряется в мм рт.ст., как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем температуры тела основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Температура тела в градусах Цельсия
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем количества эритроцитов при лабораторном исследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Количество эритроцитов в цельной крови указывается в виде числа
в течение 180 дней после введения
Изменения количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем при лабораторном исследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Количество лейкоцитов в цельной крови указывается в виде числа
в течение 180 дней после введения
Изменения количества нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем при лабораторном исследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Количество нейтрофилов в цельной крови указывается в виде числа
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем количества лимфоцитов при лабораторном исследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Количество лимфоцитов в цельной крови указывается в виде числа
в течение 180 дней после введения
Изменения количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем при лабораторном исследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Количество тромбоцитов в цельной крови указывается в виде числа
в течение 180 дней после введения
Изменения гемоглобина по сравнению с исходным уровнем лабораторного исследования
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Будут зарегистрированы изменения концентрации гемоглобина (г/дл) в цельной крови.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем в PT лабораторного исследования
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Протромбиновое время (ПВ) — скрининговый тест на экзогенные факторы свертывания крови.
в течение 180 дней после введения
Изменения МНО лабораторного исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Международное стандартизированное отношение (МНО) рассчитывается на основе протромбинового времени и международного индекса чувствительности (МСИ) реагента.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем АЧТВ лабораторного исследования
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) является скрининговым тестом на эндогенные факторы свертывания крови.
в течение 180 дней после введения
Изменения общего билирубина по сравнению с исходным уровнем при лабораторном исследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Регистрируются изменения концентрации общего билирубина (мкмоль/л) в сыворотке крови.
в течение 180 дней после введения
Изменения прямого билирубина по сравнению с исходным уровнем лабораторного исследования
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Регистрируются изменения концентрации прямого билирубина (мкмоль/л) в сыворотке крови.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем АЛТ лабораторного исследования
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Будут регистрироваться изменения концентрации АЛТ (Ед/л) в сыворотке.
в течение 180 дней после введения
Изменения ТЧА лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Будут регистрироваться изменения концентрации АСТ (Е/л) в сыворотке.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем общего белка лабораторного исследования
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Будут зарегистрированы изменения концентрации общего белка (г/л) в сыворотке.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем альбумина при лабораторном исследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Будут зарегистрированы изменения концентрации альбумина (г/л) в сыворотке.
в течение 180 дней после введения
Изменения общей желчной кислоты по сравнению с исходным уровнем при лабораторном исследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Регистрируются изменения общей концентрации желчных кислот (мкмоль/л) в сыворотке.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем мочевины лабораторного исследования
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Регистрируются изменения концентрации мочевины (ммоль/л) в сыворотке крови.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем креатинина лабораторного исследования
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Регистрируются изменения концентрации креатинина (мкмоль/л) в сыворотке.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты лабораторного исследования
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Регистрируются изменения концентрации мочевой кислоты (мкмоль/л) в сыворотке.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы при лабораторном исследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Регистрируются изменения концентрации глюкозы (ммоль/л) в сыворотке.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем калия при лабораторном исследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Регистрируются изменения концентрации калия (ммоль/л) в сыворотке крови.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем натрия при лабораторном исследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Регистрируются изменения концентрации натрия (ммоль/л) в сыворотке.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем хлора лабораторного исследования
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Регистрируются изменения концентрации хлора (ммоль/л) в сыворотке.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем в выявлении инфекционных заболеваний при лабораторном обследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Относится к скринингу на инфекционные заболевания.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем IgA лабораторного исследования
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Будут зарегистрированы изменения концентрации IgA (г/л) в сыворотке.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем IgG лабораторного исследования
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Будут зарегистрированы изменения концентрации IgG (г/л) в сыворотке.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем IgM лабораторного исследования
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Будут зарегистрированы изменения концентрации IgM (г/л) в сыворотке.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем общего IgE лабораторного исследования
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Будут зарегистрированы изменения концентрации общего IgE (г/л) в сыворотке.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте на беременность лабораторного обследования
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Тест на беременность будет тестироваться на женщинах
в течение 180 дней после введения
Изменения удельного веса мочи по сравнению с исходным уровнем при лабораторном исследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Регистрируются изменения удельного веса мочи.
в течение 180 дней после введения
Изменения pH мочи по сравнению с исходным уровнем при лабораторном исследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Будут записаны изменения значения рН мочи.
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы в моче при лабораторном исследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Изменения уровня глюкозы в моче будут проверены качественным тестом (положительным или отрицательным).
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем белка в моче при лабораторном исследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Изменения белка мочи будут проверены качественным тестом (положительным или отрицательным).
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем кетоновых тел в моче при лабораторном исследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Изменения кетоновых тел в моче будут проверены качественным тестом (положительным или отрицательным).
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов в моче при лабораторном исследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Изменения лейкоцитов в моче будут проверены качественным тестом (положительным или отрицательным).
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем билирубина в моче при лабораторном исследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Изменения билирубина в моче будут проверены качественным тестом (положительным или отрицательным).
в течение 180 дней после введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем скрытой крови в моче при лабораторном исследовании
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Изменения мочи на скрытую кровь будут проверены качественным тестом (положительным или отрицательным).
в течение 180 дней после введения
Изменения интервала PR на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Сердечный ритм отображается на амбулаторной электрокардиограмме в 12 отведениях в виде непрерывной кривой. Изменения этой непрерывной кривой будут записаны.
в течение 180 дней после введения
Изменения интервала QRS на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Сердечный ритм отображается на амбулаторной электрокардиограмме в 12 отведениях в виде непрерывной кривой. Изменения этой непрерывной кривой будут записаны.
в течение 180 дней после введения
Изменения интервала RR ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Сердечный ритм отображается на амбулаторной электрокардиограмме в 12 отведениях в виде непрерывной кривой. Изменения этой непрерывной кривой будут записаны.
в течение 180 дней после введения
Изменения интервала QT на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Сердечный ритм отображается на амбулаторной электрокардиограмме в 12 отведениях в виде непрерывной кривой. Изменения этой непрерывной кривой будут записаны.
в течение 180 дней после введения
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: в течение 180 дней после введения
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений в течение периода исследования, а также тяжесть нежелательных явлений определяется в соответствии с NCI CTCAE версии 5.0.
в течение 180 дней после введения
Изменение уровня клинической привязанности (AL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней, 180 дней
Клинический уровень прикрепления (AL) можно оценить с точностью до миллиметра с помощью градуированного зонда и выразить как расстояние в миллиметрах от CEJ до дна зондируемого десневого/пародонтального кармана.
исходный уровень, 90 дней, 180 дней
Изменение подвижности зубов (TM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней, 180 дней
Непрерывная потеря опорных тканей при прогрессировании пародонтита может привести к повышенной подвижности зубов, которая подразделяется на 3 степени: I°, II° и III°. Будут записаны изменения подвижности зубов по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, 90 дней, 180 дней
Изменение глубины зондирования (PD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней, 180 дней
Глубина зондирования — это расстояние от края десны до дна десневой борозды/кармана, измеряется с точностью до миллиметра с помощью пародонтального зонда.
исходный уровень, 90 дней, 180 дней
Изменение рецессии десны по сравнению с исходным уровнем (GR)
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней, 180 дней
Обнажение зуба из-за апикальной миграции десны называется рецессией десны. Записывается как расстояние в миллиметрах от ЦЭГ до десневого края.
исходный уровень, 90 дней, 180 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем кровотечения при зондировании (BOP)
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней, 180 дней
Пародонтальный зонд вводится на «дно» десневого/пародонтального кармана с легким усилием и осторожно перемещается вдоль поверхности зуба (корня). Если при этом обследовании спровоцировано кровотечение, то исследуемый участок считается кровоточащим при зондировании - положительным и, следовательно, воспаленным. Индекс кровотечения при зондировании подразделяют на 5 баллов: 0, 1, 2, 3 и 4.
исходный уровень, 90 дней, 180 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: на исходном уровне, 90 дней, 180 дней, 360 дней, 720 дней
Изменения исходного уровня IL-6 будут подтверждены обнаружением жидкости в десневой борозде на D90, D180, D360 и D720.
на исходном уровне, 90 дней, 180 дней, 360 дней, 720 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α)
Временное ограничение: на исходном уровне, 90 дней, 180 дней, 360 дней, 720 дней
Изменения исходного уровня TNF-α будут подтверждены обнаружением жидкости в десневой борозде на D90, D180, D360 и D720.
на исходном уровне, 90 дней, 180 дней, 360 дней, 720 дней
Изменение матриксной металлопротеиназы-8 (ММП-8) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на исходном уровне, 90 дней, 180 дней, 360 дней, 720 дней
Изменения исходного уровня MMP-8 будут подтверждены обнаружением жидкости в десневой борозде на D90, D180, D360 и D720.
на исходном уровне, 90 дней, 180 дней, 360 дней, 720 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-1бета (ИЛ-1β)
Временное ограничение: на исходном уровне, 90 дней, 180 дней, 360 дней, 720 дней
Изменения исходного уровня IL-1β будут подтверждены обнаружением жидкости в десневой борозде на D90 D180 D360 и D720
на исходном уровне, 90 дней, 180 дней, 360 дней, 720 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем остеопротегерина (OPG)
Временное ограничение: на исходном уровне, 90 дней, 180 дней, 360 дней, 720 дней
Изменения исходного уровня OPG будут подтверждены обнаружением жидкости в десневой борозде на D90, D180, D360 и D720.
на исходном уровне, 90 дней, 180 дней, 360 дней, 720 дней
Изменения высоты пародонтального костного дефекта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на исходном уровне, 360 дней, 720 дней
Изменения высоты пародонтального костного дефекта по сравнению с исходным уровнем, которые будут исследованы с помощью КЛКТ на днях 360 и 720.
на исходном уровне, 360 дней, 720 дней
Изменение уровня клинической привязанности (AL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на исходном уровне, 360 дней, 720 дней
Клинический уровень прикрепления (AL) можно оценить с точностью до миллиметра с помощью градуированного зонда и выразить как расстояние в миллиметрах от CEJ до дна зондируемого десневого/пародонтального кармана.
на исходном уровне, 360 дней, 720 дней
Изменение глубины зондирования (PD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на исходном уровне, 360 дней, 720 дней
Глубина зондирования — это расстояние от края десны до дна десневой борозды/кармана, измеряется с точностью до миллиметра с помощью пародонтального зонда.
на исходном уровне, 360 дней, 720 дней
Изменение подвижности зубов (TM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на исходном уровне, 360 дней, 720 дней
Непрерывная потеря опорных тканей при прогрессировании пародонтита может привести к повышенной подвижности зубов, которая подразделяется на 3 степени: I°, II° и III°. Будут записаны изменения подвижности зубов по сравнению с исходным уровнем.
на исходном уровне, 360 дней, 720 дней
Изменение рецессии десны по сравнению с исходным уровнем (GR)
Временное ограничение: на исходном уровне, 360 дней, 720 дней
Обнажение зуба из-за апикальной миграции десны называется рецессией десны. Записывается как расстояние в миллиметрах от ЦЭГ до десневого края.
на исходном уровне, 360 дней, 720 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем кровотечения при зондировании (BOP)
Временное ограничение: на исходном уровне, 360 дней, 720 дней
Пародонтальный зонд вводится на «дно» десневого/пародонтального кармана с легким усилием и осторожно перемещается вдоль поверхности зуба (корня). Если при этом обследовании спровоцировано кровотечение, то исследуемый участок считается кровоточащим при зондировании - положительным и, следовательно, воспаленным. Индекс кровотечения при зондировании подразделяют на 5 баллов: 0, 1, 2, 3 и 4.
на исходном уровне, 360 дней, 720 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Соавторы

Capital Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Xiao Wang, Master, Department of Stomatology, Peking University Third Hospital, Beijing, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH-hDP-MSC-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться