Menselijke tandpulp Mesenchymale stamcellen voor de behandeling van patiënten met chronische parodontitis

Inclusiecriteria:

• Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

1)18 tot 65 jaar (inclusief drempel), onbeperkt geslacht; 2) Radiologisch onderzoek van de plaats van het parodontale defect toont een hoekig botdefect; 3) De sondediepte (PD) op de plaats van het parodontale defect is 4 tot 8 mm bij baseline; 4)Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures; 5) Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie, de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. deelnemers met ernstige parodontale aandoeningen (alveolaire botresorptie overschrijdt tweederde van de tandwortellengte) die het oordeel van de onderzoeker beïnvloeden;
  2. De graad van bestudeerde tandlosheid ≥ graad 3 bij baseline (alleen buccolinguale beweging wordt gedefinieerd als graad 1; buccolinguale en mesiodistale beweging is graad 2; verticale loslating is graad 3);
  3. De bestudeerde tand met occlusaal trauma die het oordeel van de onderzoeker beïnvloeden;
  4. Deelnemers met chirurgische behandeling van eerdere parodontale defecten en aangrenzende parodontale weefsels;
  5. Deelnemers met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïde hormoontherapie en/of andere hormoonbehandeling (behalve lokale hormonen) in de afgelopen 3 maanden na het screeningsbezoek en/of eerder gebruik van bisfosfonaten;
  6. Deelnemers met een ernstige systemische infectie binnen de afgelopen 3 maanden na het screeningsbezoek, of antibioticabehandeling binnen de afgelopen 72 uur na het screeningsbezoek;
  7. Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie binnen 1 maand vóór screening (gedefinieerd als systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg na ontvangst van de optimale antihypertensieve therapie);
  8. Deelnemers met ernstige of ongecontroleerde ziekten in welk systeem dan ook (hart-, lever-, nier-, ademhalings-, hematologische, endocriene, zenuw- of psychiatrische);
  9. Van deelnemers is bekend dat ze allergisch zijn voor alle materialen die tijdens de operatie kunnen worden gebruikt (allergiegevoelige constitutie of voorgeschiedenis van allergie voor bloedproducten);
  10. Een van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening: ALAT > 3 ULN, totaal bilirubine > 1,5 ULN, serumcreatinine > 1,5 ULN, internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥ 1,5 ULN of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≥ 1,5 ULN ( behalve voor patiënten die antistollingstherapie krijgen), Hb < 80 g/L, of PLT < 75,0×109/L;
  11. Positief resultaat voor een van de volgende tests bij screening: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab), humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab) of Treponema pallidum-antilichaam (TP-Ab);
  12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  13. Deelnemers en hun partners die van plan zijn zwanger te worden of niet akkoord gaan met het gebruik van de effectieve niet-farmacologische methode van anticonceptie tijdens het onderzoek vanaf het screeningsbezoek tot 6 maanden na het einde van het onderzoek;
  14. Deelnemers namen deel aan andere klinische onderzoeken binnen de afgelopen 3 maanden na het screeningbezoek;
  15. Deelnemers met een voorgeschiedenis van rookverslaving binnen de afgelopen 12 maanden na het screeningsbezoek (het aantal gerookte sigaretten per dag ≥ 10); Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht.