Cellules souches mésenchymateuses de pulpe dentaire humaine pour le traitement des patients atteints de parodontite chronique

Critère d'intégration:

• Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

1) 18 à 65 ans (seuil compris), sexe illimité ; 2) L'examen radiologique du site du défaut parodontal montre un défaut osseux angulaire ; 3) La profondeur de sondage (PD) au site du défaut parodontal est de 4 à 8 mm au départ ; 4) Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude ; 5) Participer volontairement à l'étude clinique, comprendre et signer le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

• Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Participants atteints de maladies parodontales graves (la résorption osseuse alvéolaire dépasse les deux tiers de la longueur de la racine dentaire) qui affectent le jugement de l'investigateur ;
  2. Le grade de déchaussement dentaire étudié ≥ grade 3 au départ (seul le mouvement buccolingual est défini comme grade 1 ; le mouvement buccolingual et mésiodistal est de grade 2 ; le descellement vertical est de grade 3) ;
  3. La dent étudiée avec un traumatisme occlusal qui affecte le jugement de l'investigateur ;
  4. Participants ayant subi un traitement chirurgical des sites de défauts parodontaux antérieurs et des tissus parodontaux adjacents ;
  5. Participants sous traitement anti-inflammatoire non stéroïdien, traitement hormonal stéroïdien et/ou autre traitement hormonal (à l'exception des hormones topiques) au cours des 3 derniers mois suivant la visite de dépistage et/ou utilisation antérieure de bisphosphonates ;
  6. Participants ayant une infection systémique grave au cours des 3 derniers mois suivant la visite de dépistage, ou un traitement antibiotique au cours des 72 dernières heures suivant la visite de dépistage ;
  7. Participants présentant une hypertension non contrôlée dans le mois précédant le dépistage (définie comme une pression artérielle systolique en position assise ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg après avoir reçu le traitement antihypertenseur optimal) ;
  8. Participants atteints de maladies graves ou non contrôlées dans n'importe quel système (cardiaque, hépatique, rénal, respiratoire, hématologique, endocrinien, nerveux ou psychiatrique);
  9. Les participants sont connus pour être allergiques à tout matériel pouvant être utilisé pendant la chirurgie (constitution sujette aux allergies ou antécédents d'allergie aux produits sanguins);
  10. L'une des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire cliniques lors du dépistage : ALT > 3 ULN, bilirubine totale > 1,5 ULN, créatinine sérique > 1,5 ULN, rapport international normalisé (INR) ≥ 1,5 ULN ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≥ 1,5 ULN ( sauf pour les patients recevant un traitement anticoagulant), Hb < 80 g/L ou PLT < 75,0×109/L ;
  11. Résultat positif pour l'un des tests suivants lors du dépistage : antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac-VHC), anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH) ou anticorps Treponema pallidum (Ac-TP) ;
  12. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  13. Les participants et leurs partenaires qui envisagent de concevoir ou qui n'acceptent pas d'utiliser la méthode contraceptive non pharmacologique efficace pendant l'essai, de la visite de dépistage à 6 mois après la fin de l'essai ;
  14. Les participants ont participé à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois suivant la visite de sélection ;
  15. Participants ayant des antécédents de dépendance au tabac au cours des 12 derniers mois suivant la visite de dépistage (le nombre de cigarettes fumées par jour ≥ 10) ; Autres circonstances jugées inappropriées par l'enquêteur.