Células madre mesenquimales de pulpa dental humana para el tratamiento de pacientes con periodontitis crónica

Criterios de inclusión:

• Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

1) 18 a 65 años (incluido el umbral), género ilimitado; 2) El examen radiológico del sitio del defecto periodontal muestra un defecto óseo angular; 3) La profundidad de sondaje (PD) en el sitio del defecto periodontal es de 4 a 8 mm al inicio del estudio; 4) Participantes que deseen y puedan cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio; 5) Participar voluntariamente en el estudio clínico, comprender y firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

• Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Participantes con enfermedades periodontales graves (la reabsorción del hueso alveolar excede dos tercios de la longitud de la raíz del diente) que afectan el juicio del investigador;
  2. El grado de aflojamiento dental estudiado ≥ grado 3 al inicio del estudio (solo el movimiento bucolingual se define como grado 1; el movimiento bucolingual y mesiodistal es de grado 2; el aflojamiento vertical es de grado 3);
  3. El diente estudiado con trauma oclusal que afecta el juicio del investigador;
  4. Participantes con tratamiento quirúrgico de sitios de defectos periodontales previos y tejidos periodontales adyacentes;
  5. Participantes con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, terapia con hormonas esteroides u otro tratamiento hormonal (excepto hormonas tópicas) en los últimos 3 meses de la visita de selección y/o uso previo de bisfosfonatos;
  6. Participantes con infección sistémica grave en los últimos 3 meses de la visita de selección, o tratamiento con antibióticos en las últimas 72 horas de la visita de selección;
  7. Participantes con hipertensión no controlada dentro de 1 mes antes de la selección (definida como presión arterial sistólica sentado ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg después de recibir la terapia antihipertensiva óptima);
  8. Participantes con enfermedades graves o no controladas en cualquier sistema (cardíaco, hepático, renal, respiratorio, hematológico, endocrino, nervioso o psiquiátrico);
  9. Se sabe que los participantes son alérgicos a cualquier material que pueda usarse durante la cirugía (constitución propensa a la alergia o antecedentes de alergia a los productos sanguíneos);
  10. Cualquiera de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección: ALT > 3 LSN, bilirrubina total > 1,5 LSN, creatinina sérica > 1,5 LSN, índice internacional normalizado (INR) ≥ 1,5 LSN o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≥ 1,5 LSN ( excepto para pacientes que reciben terapia anticoagulante), Hb < 80 g/L, o PLT < 75,0×109/L;
  11. Resultado positivo de cualquiera de las siguientes pruebas en la selección: antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab), anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab) o anticuerpo contra Treponema pallidum (TP-Ab);
  12. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  13. Participantes y sus parejas que planean concebir o no aceptan usar el método anticonceptivo no farmacológico efectivo durante el ensayo desde la visita de selección hasta 6 meses después del final del ensayo;
  14. Los participantes participaron en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses de la visita de selección;
  15. Participantes con antecedentes de adicción al tabaco en los últimos 12 meses antes de la visita de selección (la cantidad de cigarrillos fumados por día ≥ 10); Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas.