Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste miazgi dentystycznej do leczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1) wiek od 18 do 65 lat (wraz z progiem), płeć bez ograniczeń; 2) badanie radiologiczne miejsca ubytku przyzębia wykazuje ubytek kości kątowej; 3) Głębokość sondowania (PD) w miejscu ubytku przyzębia wynosi od 4 do 8 mm na linii podstawowej; 4) Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych; 5) Dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Uczestnicy z poważnymi chorobami przyzębia (resorpcja kości wyrostka zębodołowego przekracza dwie trzecie długości korzenia zęba), które wpływają na ocenę badacza;
  2. Stopień rozchwiania badanego zęba ≥ 3 stopień na początku badania (jedynie ruch policzkowo-językowy określa się jako stopień 1; ruch policzkowo-językowy i mezjalno-dystalny – stopień 2; rozchwianie pionowe – stopień 3);
  3. Badany ząb z urazem okluzyjnym wpływającym na ocenę badacza;
  4. Uczestnicy po chirurgicznym leczeniu miejsc po przebytych ubytkach przyzębia i przyległych tkanek przyzębia;
  5. Uczestnicy stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne, terapię hormonalną sterydową i/lub inną terapię hormonalną (z wyjątkiem hormonów stosowanych miejscowo) w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty przesiewowej i/lub wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów;
  6. Uczestnicy z ciężką infekcją ogólnoustrojową w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub leczeni antybiotykami w ciągu ostatnich 72 godzin od wizyty przesiewowej;
  7. Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (definiowanym jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg po otrzymaniu optymalnej terapii hipotensyjnej);
  8. Uczestnicy z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami dowolnego układu (sercowego, wątrobowego, nerkowego, oddechowego, hematologicznego, hormonalnego, nerwowego lub psychiatrycznego);
  9. Wiadomo, że uczestnicy są uczuleni na wszelkie materiały, które mogą być użyte podczas operacji (konsekwencja alergiczna lub historia alergii na produkty krwiopochodne);
  10. Każda z następujących nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas przesiewu: AlAT > 3 GGN, bilirubina całkowita > 1,5 GGN, kreatynina w surowicy > 1,5 GGN, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,5 GGN lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≥ 1,5 GGN ( z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe), Hb < 80 g/l lub PLT < 75,0×109/l;
  11. Pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów przesiewowych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab) lub przeciwciała Treponema pallidum (TP-Ab);
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  13. Uczestnikom i ich partnerom, którzy planują zajść w ciążę lub nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej niefarmakologicznej metody antykoncepcji w okresie od wizyty przesiewowej do 6 miesięcy po zakończeniu badania;
  14. Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty przesiewowej;
  15. Uczestnicy z historią uzależnienia od tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy od wizyty przesiewowej (liczba wypalanych papierosów dziennie ≥ 10); Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie.