Mezenchymální kmenové buňky lidské zubní dřeně pro léčbu pacientů s chronickou parodontitidou

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

1) 18 až 65 let (včetně prahu), neomezené pohlaví; 2)Radiologické vyšetření místa parodontálního defektu ukazuje úhlový kostní defekt; 3)Hloubka sondy (PD) v místě periodontálního defektu je 4 až 8 mm na začátku; 4) Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy; 5) Dobrovolně se zúčastnit klinické studie, pochopit a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Účastníci se závažnými periodontálními onemocněními (resorpce alveolární kosti přesahuje dvě třetiny délky kořene zubu), které ovlivňují úsudek vyšetřovatele;
  2. Stupeň studované volnosti zubů ≥ stupeň 3 na začátku (pouze bukolingvální pohyb je definován jako stupeň 1; bukolingvální a meziodistální pohyb je stupeň 2; vertikální uvolnění je stupeň 3);
  3. Studovaný zub s okluzním traumatem, které ovlivňuje úsudek vyšetřovatele;
  4. Účastníci s chirurgickou léčbou předchozích míst periodontálních defektů a přilehlých periodontálních tkání;
  5. Účastníci s nesteroidními protizánětlivými léky, terapií steroidními hormony a/nebo jinými hormonálními (kromě topických hormonů) léčbou během posledních 3 měsíců od screeningové návštěvy a/nebo předchozího užívání bisfosfonátů;
  6. Účastníci s těžkou systémovou infekcí během posledních 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo s léčbou antibiotiky během posledních 72 hodin od screeningové návštěvy;
  7. Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí během 1 měsíce před screeningem (definovaným jako systolický krevní tlak vsedě ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg po podání optimální antihypertenzní terapie);
  8. Účastníci se závažnými nebo nekontrolovanými onemocněními jakéhokoli systému (srdečního, jaterního, ledvinového, respiračního, hematologického, endokrinního, nervového nebo psychiatrického);
  9. Je známo, že účastníci jsou alergičtí na jakékoli materiály, které mohou být použity během operace (konstituce náchylná k alergiím nebo anamnéza alergie na krevní produkty);
  10. Jakákoli z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu: ALT > 3 ULN, celkový bilirubin > 1,5 ULN, sérový kreatinin > 1,5 ULN, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,5 ULN nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≥ 1,5 ULN ( kromě pacientů užívajících antikoagulační léčbu), Hb < 80 g/l nebo PLT < 75,0×109/l;
  11. Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů při screeningu: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV-Ab), protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab) nebo protilátka proti Treponema pallidum (TP-Ab);
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  13. Účastníci a jejich partneři, kteří plánují otěhotnět nebo nesouhlasí s používáním účinné nefarmakologické metody antikoncepce během studie od screeningové návštěvy do 6 měsíců po ukončení studie;
  14. Účastníci se účastnili dalších klinických studií během posledních 3 měsíců od screeningové návštěvy;
  15. Účastníci s anamnézou závislosti na kouření během posledních 12 měsíců od screeningové návštěvy (počet cigaret vykouřených za den ≥ 10); Další okolnosti, které vyšetřovatel považoval za nevhodné.