Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DZD9008:n vaikutuksen arviointi Cocktail-koettimien farmakokinetiikkaan, jotka edustavat CYP3A4:ää, P-gp:tä, BCRP:tä ja OATP1B1:tä potilailla, joilla on EGFR- tai HER2-mutantti kehittynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (WU-KONG19)

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Dizal Pharmaceuticals

Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus DZD9008:n vaikutuksen arvioimiseksi Cocktail-koettimien farmakokinetiikkaan, jotka edustavat CYP3A4:ää, P-gp:tä, BCRP:tä ja OATP1B1:tä potilailla, joilla on EGFR- tai HER2-solumutaatiosyöpä.

Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on edennyt NSCLC ja jotka ovat edenneet aikaisemman hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida DZD9008:n vaikutus midatsolaamin, digoksiinin ja rosuvastatiinin altistukseen useiden PK-parametrien kautta, kun niitä annetaan yhtenä annoksena yksinään ja yhdessä DZD9008:n kanssa. Lisäksi se arvioi DZD9008:n turvallisuuden ja siedettävyyden cocktail-koettimien yhteiskäytössä tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital (Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaana on kyettävä antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR- tai HER2-mutaatioita, ja he ovat edenneet aikaisemmasta standardihoidosta, olleet refraktaarisia tai eivät siedä sitä ilman suositeltua vaihtoehtoista hoitoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 - 1 ICF:n allekirjoituksella ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana.
  • Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä DZD9008:lle, rosuvastatiinille, digoksiinille, midatsolaamille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  • Samanaikainen lääkitys tai mikä tahansa kliininen tila, joka on vasta-aiheinen rosuvastatiinin, digoksiinin, midatsolaamin kanssa.
  • Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan (tai eivät pysty lopettamaan käyttöä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annosta) lääkkeitä tai yrttilisäaineita, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n, BCRP:n, OATP1B1:n ja P-gp:n estäjiä tai indusoijia.
  • Potilaat, joilla on BCRP (ABCG2) -polymorfismi c.421C>A (p.Q141K, rs2231142).
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen luuydinsiirto tai ei-leukosyyttipuutteinen kokoverensiirto 120 päivän sisällä geneettisen näytteen ottopäivästä.
  • Potilaat, joilla on maksametastaaseja, selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
  • Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) (katso CSP) ja aktiivinen COVID-19-infektio.
  • Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta.
  • Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
  • Refractory pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi tutkimushoidon riittävän imeytymisen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Tunnettu verenvuotodiateesi, eli hemofilia, Von Willebrandin tauti.
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DZD9008 + koetinlääkkeet
Kerta-annos 2 mg midatsolaamia (oraaliliuos), 0,25 mg digoksiinia (tabletti) ja 10 mg rosuvastatiinia (tabletti) ja yhdessä 300 mg DZD9008:n (tabletti) kanssa
Lääke: DZD9008 ja koetinlääkkeet (midatsolaami, digoksiini, rosuvastatiini)
Potilaat saavat kerta-annoksia koetinlääkkeitä yksinään ja vähintään 27 päivän DZD9008-hoidon jälkeen, 300 mg, kerran päivässä, kunnes hoidon lopettamisen kriteeri täyttyy. Jokainen potilas saa yhden suun kautta annoksen DZD9008:aa päivänä 7 ja DZD9008:aa kerran päivässä 27 päivän ajan päivästä 9 päivään 35. Potilaat saavat myös kerta-annoksen suun kautta 2 mg midatsolaamia päivänä 1 ja 32 ja suun kautta annoksen 10 mg rosuvastatiinia ja 0,25 mg digoksiinicocktailia päivänä 2, päivänä 7 ja päivänä 33.
Muut nimet:
  • Ei sovellu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin, 1-OH Midatsolaamin, digoksiinin ja rosuvastatiinin Cmax yksinään ja yhdessä DZD9008:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-35
Päivät 1-35
Midatsolaamin, 1-OH Midatsolaamin, digoksiinin ja rosuvastatiinin AUC0-t yksinään ja yhdessä DZD9008:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-35
Päivät 1-35
Midatsolaamin, 1-OH-midatsolaamin, digoksiinin ja rosuvastatiinin AUC-suhde pelkän substraatin ja DZD9008:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-35
Päivät 1-35
Midatsolaamin, 1-OH-midatsolaamin, digoksiinin ja rosuvastatiinin Cmax-suhde pelkän substraatin ja DZD9008:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-35
Päivät 1-35
Midatsolaamin, 1-OH Midatsolaamin, digoksiinin ja rosuvastatiinin AUC0-inf yksinään ja tarvittaessa yhdessä DZD9008:n kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1-35
Päivät 1-35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dizal Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DZ2021E0009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa