EGFR 또는 HER2 돌연변이 진행성 비소세포폐암(WU-KONG19) 환자에서 CYP3A4, P-gp, BCRP 및 OATP1B1을 대표하는 칵테일 프로브의 약동학에 대한 DZD9008의 효과 평가

포함 기준:

• 18세 이상이며 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 환자는 EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 문서화되어 있어야 하며 선호하는 대체 요법 없이 이전의 표준 요법에서 진행되었거나 이에 불응했거나 내약성이 없어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 - 1 ICF 서명에서 이전 2주 동안 악화 없음.
• 예상 수명 ≥ 12주

제외 기준:

• DZD9008, 로수바스타틴, 디곡신, 미다졸람 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• 병용 약물 또는 로수바스타틴, 디곡신, 미다졸람과 함께 사용하는 것이 금기인 임상 상태.
• 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술(혈관 통로 배치 제외).
• 현재 CYP3A4, BCRP, OATP1B1 및 P-gp의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 받고 있는(또는 연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 전에 사용을 중단할 수 없는) 환자.
• BCRP(ABCG2) 다형성 c.421C>A(p.Q141K, rs2231142)가 있는 환자.
• 유전자 샘플 수집일로부터 120일 이내에 이전 동종 골수 이식 또는 비백혈구 제거 전혈 수혈을 받은 환자.
• 간 전이, 척수 압박 또는 연수막 전이가 있는 환자.
• 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
• B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(CSP 참조) 및 COVID-19의 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 감염이 있는 참가자.
• 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능.
• 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.
• 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 연구 치료제의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 출혈 체질, 즉 혈우병, 폰빌레브란트병의 알려진 병력.
• 6개월 이내 뇌졸중 또는 두개내출혈 병력

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.