Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu DZD9008 na farmakokinetykę sondy koktajlowej Reprezentatywne dla CYP3A4, P-gp, BCRP i OATP1B1 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR lub HER2 (WU-KONG19)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals

Faza 1, otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu DZD9008 na farmakokinetykę sond koktajlowych reprezentatywnych dla CYP3A4, P-gp, BCRP i OATP1B1 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR lub HER2

W badaniu tym leczeni będą pacjenci z zaawansowanym NSCLC, u których wystąpiła progresja po wcześniejszej terapii, w celu oceny wpływu DZD9008 na ekspozycję na midazolam, digoksynę i rozuwastatynę, poprzez wiele parametrów PK, przy podawaniu pojedynczej dawki samodzielnie oraz w połączeniu z DZD9008. Oceni również bezpieczeństwo i tolerancję DZD9008 w obecności i przy braku jednoczesnego podawania sond koktajlowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital (Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat, być w stanie dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą, pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowany histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NDRP z mutacjami EGFR lub HER2 oraz mieć progresję, być opornym na leczenie lub nie tolerują wcześniejszej standardowej terapii bez preferowanej terapii alternatywnej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1 przy podpisie ICF bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na DZD9008, rozuwastatynę, digoksynę, midazolam lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktów.
  • Jednoczesne przyjmowanie leków lub jakikolwiek stan kliniczny przeciwwskazany do stosowania z rozuwastatyną, digoksyną, midazolamem.
  • Duży zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci obecnie otrzymujący (lub nie mogący zaprzestać stosowania przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku) leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, BCRP, OATP1B1 i P-gp.
  • Pacjenci z polimorfizmem BCRP (ABCG2) c.421C>A (p.Q141K, rs2231142).
  • Pacjenci po przebytym allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego lub przetoczeniu krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od daty pobrania materiału genetycznego.
  • Pacjenci z przerzutami do wątroby, uciskiem rdzenia kręgowego lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnych skaz krwotocznych.
  • Uczestnicy z aktywną infekcją, w tym między innymi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (patrz CSP) i czynną infekcją COVID-19.
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu.
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia przygotowanego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana historia skazy krwotocznej, tj. hemofilii, choroby von Willebranda.
  • Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DZD9008 + Sonda Leki
Pojedyncza dawka 2 mg midazolamu (roztwór doustny), 0,25 mg digoksyny (tabletka) i 10 mg rosuwastatyny (tabletka) oraz w połączeniu z 300 mg DZD9008 (tabletka)
Lek: Leki DZD9008 i Probe (midazolam, digoksyna, rozuwastatyna)
Pacjenci będą otrzymywać pojedyncze dawki doustne samych leków sondujących oraz po co najmniej 27 dniach leczenia DZD9008, 300 mg, raz dziennie, aż do spełnienia kryterium przerwania leczenia. Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę doustną DZD9008 w dniu 7 i DZD9008 raz dziennie przez 27 dni od dnia 9 do dnia 35. Pacjenci otrzymają również pojedynczą dawkę doustną 2 mg midazolamu w dniu 1. i dniu 32. oraz dawkę doustną 10 mg rozuwastatyny i 0,25 mg koktajlu digoksyny w dniu 2., dniu 7. i dniu 33.
Inne nazwy:
  • Nieodpowiedni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax midazolamu, 1-OH midazolamu, digoksyny i rozuwastatyny osobno oraz w połączeniu z DZD9008
Ramy czasowe: Dni 1-35
Dni 1-35
AUC0-t midazolamu, 1-OH midazolamu, digoksyny i rozuwastatyny osobno oraz w skojarzeniu z DZD9008
Ramy czasowe: Dni 1-35
Dni 1-35
Stosunek AUC midazolamu, 1-OH midazolamu, digoksyny i rozuwastatyny pomiędzy samym substratem i z DZD9008
Ramy czasowe: Dni 1-35
Dni 1-35
Stosunek Cmax midazolamu, 1-OH midazolamu, digoksyny i rozuwastatyny między samym substratem a z DZD9008
Ramy czasowe: Dni 1-35
Dni 1-35
AUC0-inf midazolamu, 1-OH midazolamu, digoksyny i rozuwastatyny osobno oraz w połączeniu z DZD9008, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Dni 1-35
Dni 1-35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZ2021E0009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj