- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05929898
MRI-neurofeedback ja aivopiirit, jotka liittyvät terveiden osallistujien motivaatioon
Siltakaavat endogeenisen neuromodulaation ja sen säätelyn ymmärtämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromodulatoriset ytimet havaitsevat ja muuntavat aivojen verkkotoiminnan yksinkertaisemmiksi signaaleiksi ja lähettävät sitten välittäjäaineita takaisin suuriin aivoverkkoihin muuttamaan toimintaansa. Tällaiset ytimet liittyvät keskeisesti mielenterveyshäiriöihin ja adaptiiviseen resilienssiin, ja niiden säätely on edelleen käyttämätön resurssi interventioissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka neuromodulatoriset ytimet havaitsevat ja vuorostaan vaikuttavat aivotoiminnan hajautuneisiin malleihin vaikuttamaan käyttäytymiseen. Ymmärtääkseen niiden säätelyä ja vaikutuksia aivotoimintaan tutkijaryhmä on kehittänyt uusia neurokuvantamis-, käyttäytymis- ja analyyttisiä menetelmiä. Näitä menetelmiä ovat: osallistujien kouluttaminen endogeenisesti itsesäätelemään dopaminergisiä keskiaivoja ja sitten liittämään keskiaivojen aktivaatio muistia edistäviin tiloihin, ponnisteluihin ja päätöksentekoon.
Jos tämän projektin tavoitteet saavutetaan, tutkijoilla on menetelmiä keskiaivojen säätelyyn noninvasiivisesti, parempi ymmärrys sen vaikutuksista oppimiseen ja motivoituneeseen käyttäytymiseen sekä luotettavat kognitiiviset strategiat monenlaisiin interventioihin koulutus- ja kliinisissä sovelluksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: R. Alison Adock, MD, PhD
- Puhelinnumero: 919-681-4601
- Sähköposti: alison.adcock@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alannah Rivera-Cancel, BA
- Puhelinnumero: 919-385-0836
- Sähköposti: amr81@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Rekrytointi
- Center for Cognitive Neuroscience
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Alison Adcock, MD, PhD
- Puhelinnumero: 919-681-4601
- Sähköposti: alison.adcock@duke.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alannah M Rivera-Cancel, BA
- Puhelinnumero: 919-385-0836
- Sähköposti: amr81@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Mies vai nainen
- Oikeakätinen
- Hyvässä yleiskunnossa
- Hedelmälliseksi kykenevät naiset: tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai diagnoosi viimeisen kuuden kuukauden aikana DSM-V:n akselin I tai akselin II häiriöstä (itseraportoitu)
- Psyykkisten sairauksien (esim. masennus, ahdistuneisuus) hoitoon tarkoitettujen reseptilääkkeiden nykyinen tai viimeinen kuuden kuukauden käyttö
- Nykyinen vakava sairaus (itseraportoitu)
- Tajunnan menetykseen johtava päävamma
- Yli 59-vuotiaille osallistujille skaalattu kokonaispistemäärä < 8 dementian luokitusasteikolla 2.
- Kliinisesti määritelty neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen
- Tilaa miehittävä aivovaurio
- Aivohalvauksen historia
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä
- Aivojen aneurysma
- Dementia
- Minimental Status Exam (MMSE) -pistemäärä <24
- Parkinsonin tauti
- Huntingtonin tauti
- Multippeliskleroosi
- Sisäkorvaistutteiden tai muiden implantoitujen elektronisten laitteiden tai ei-irrotettavan metallin (esim. ei-irrotettava lävistys, IUD) läsnäolo
- Aiemmat metallivauriot. Osallistujat, jotka työskentelivät metallin parissa, voivat saada osallistua tapauskohtaisesti BIAC:n etukäteen antamalla kirjallisella luvalla.
- Klaustrofobia tai haluttomuus sietää MRI-skannerissa olemiseen liittyvää vangitsemista.
- Paino yli 250 kiloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tahallinen vs. vihjeen aiheuttama keskiaivojen aktivointi
Osallistujille, jotka kokoavat tutkimukseen osallistumisen, järjestetään kaksi istuntoa: yksi peruskäyrä käyttäytymistutkimuksessa ja fMRI-istunto, jossa arvioidaan kykyä itsestimuloida VTA-aktivaatiota.
Ensimmäinen istunto sisältää sarjan kognitiivisia arviointeja ja palkitsemiseen perustuvan oppimistehtävän esittelyn toisessa istunnossa.
Kokeellinen kuvantamistehtäväistunto suoritetaan viikon sisällä ensimmäisestä istunnosta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä yksi suorittaa palkkioihin perustuvan oppimistehtävän ennen VTA-aktivointitehtävää ja ryhmä kaksi suorittaa palkintotehtävän VTA-aktivoinnin jälkeen.
VTA-aktivointitehtävän aikana osallistujia ohjataan saavuttamaan kohonnut motivaatiotila käyttämällä henkilökohtaisesti relevantteja ajatuksia ja mielikuvia.
|
fMRI-neurofeedback-harjoittelu jatkuvasta keskiaivo-/VTA-aktivaatiosta motivoivien kuvien avulla.
|
|
Kokeellinen: Tahallinen keskiaivojen aktivoinnin vaikutukset ponnisteluihin perustuvaan päätöksentekoon
Osallistujat jaetaan satunnaisesti MRI-ryhmään tai käyttäytymisen kontrolliryhmään.
Kaikki osallistujat suorittavat ponnisteluihin perustuvan oppimistehtävän ja sarjan kyselylomakkeita ensimmäisessä istunnossa.
Toinen istunto voi sisältää MRI-tutkimuksen ryhmätehtävän perusteella.
MRI-ryhmän osallistujat suorittavat VTA-aktivointitehtävän.
Sen jälkeen he suorittavat ponnistustehtävän ja kyselylomakkeet toisen kerran.
Käyttäytymisen kontrolliryhmä suorittaa toisen istunnon, joka koostuu harjoitustehtävästä ja kyselylomakkeista.
|
fMRI-neurofeedback-harjoittelu jatkuvasta keskiaivo-/VTA-aktivaatiosta motivoivien kuvien avulla.
|
|
Kokeellinen: Tarkoitukselliset keskiaivojen aktivointivaikutukset motivoituneeseen muistiin
Osallistujat osallistuvat neljään istuntoon: käynti 1-perustason + muistin koodaus, 2-muistin haku, 3-muistin koodaus, 4-muistin haku).
Muistioiden koodaus ja haku tapahtuu 24 tunnin välein.
Opintovierailut tehdään enintään 7 päivän välein.
Yksi osallistujaryhmä suorittaa kaikki istunnot Kognitiivisen neurotieteen keskuksessa.
Loput osallistujista suorittavat koodausistunnot MRI-laitteella, .
|
fMRI-neurofeedback-harjoittelu jatkuvasta keskiaivo-/VTA-aktivaatiosta motivoivien kuvien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Signaalin prosentuaalinen muutos VTA BOLD -aktivoinnissa
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana noin 2 tuntia
|
MRI-skannauksen aikana noin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ponnisteluihin perustuvassa päätöksenteossa mitattuna palkitsemistehtävällä (EEfRT)
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana noin 2 tuntia
|
Päätökset ponnistella.
|
MRI-skannauksen aikana noin 2 tuntia
|
|
Muutos motivoituneessa muistissa mitattuna Monetary Incentive Encoding -tehtävällä (MIE)
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana noin 2 tuntia
|
Parempi motivoituneen muistin muodostus.
|
MRI-skannauksen aikana noin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: R. Alison Adock, MD, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112672
- 1R01MH131667-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .