- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05929898
MRT-Neurofeedback und Gehirnschaltkreise im Zusammenhang mit der Motivation bei gesunden Teilnehmern
Brückenskalen zum Verständnis der endogenen Neuromodulation und ihrer Regulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuromodulatorische Kerne erkennen und wandeln die Aktivität von Gehirnnetzwerken in einfachere Signale um und senden dann Neurotransmitter zurück an große Gehirnnetzwerke, um deren Funktion zu ändern. Solche Kerne sind zentral an psychischen Störungen und adaptiver Resilienz beteiligt, und ihre Regulierung bleibt eine ungenutzte Ressource für Interventionen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie neuromodulatorische Kerne verteilte Muster der Gehirnaktivität erkennen und wiederum beeinflussen, um das Verhalten zu beeinflussen. Um ihre Regulierung und Auswirkungen auf die Gehirnfunktion zu verstehen, hat das Untersuchungsteam neuartige bildgebende, verhaltensbezogene und analytische Methoden entwickelt. Zu diesen Methoden gehören: Schulung der Teilnehmer zur endogenen Selbstregulierung des dopaminergen Mittelhirns und anschließende Verknüpfung der Aktivierung des Mittelhirns mit gedächtnisfördernden Zuständen, Anstrengung und Entscheidungsfindung.
Wenn die Ziele dieses Projekts erreicht werden, verfügen die Forscher über Methoden zur nichtinvasiven Regulierung des Mittelhirns, ein verbessertes Verständnis seiner Auswirkungen auf Lernen und motiviertes Verhalten sowie zuverlässige kognitive Strategien für ein breites Spektrum von Interventionen in pädagogischen und klinischen Anwendungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: R. Alison Adock, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-681-4601
- E-Mail: alison.adcock@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alannah Rivera-Cancel, BA
- Telefonnummer: 919-385-0836
- E-Mail: amr81@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Rekrutierung
- Center for Cognitive Neuroscience
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Kontakt:
- R. Alison Adcock, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-681-4601
- E-Mail: alison.adcock@duke.edu
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Kontakt:
- Alannah M Rivera-Cancel, BA
- Telefonnummer: 919-385-0836
- E-Mail: amr81@duke.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Männlich oder weiblich
- Rechtshändig
- Bei guter allgemeiner Gesundheit
- Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder Diagnose innerhalb der letzten sechs Monate nach einer DSM-V-Achse-I- oder Achse-II-Störung (selbstberichtet)
- Aktuelle oder vergangene sechsmonatige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Depression, Angstzustände)
- Aktuelle schwere medizinische Erkrankung (selbst gemeldet)
- Kopfverletzung, die zu Bewusstlosigkeit führt
- Für Teilnehmer im Alter von > 59 Jahren gilt eine Gesamtpunktzahl von < 8 auf der Demenz-Bewertungsskala 2.
- Eine klinisch definierte neurologische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten Hirndruck verbunden ist
- Raumfordernde Hirnläsion
- Geschichte des Schlaganfalls
- Vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von zwei Jahren
- Zerebrales Aneurysma
- Demenz
- Ergebnis des Mini Mental Status Exam (MMSE) von <24
- Parkinson-Krankheit
- Huntington-Krankheit
- Multiple Sklerose
- Vorhandensein von Cochlea-Implantaten oder anderen implantierten elektronischen Geräten oder nicht entfernbarem Metall (z. B. nicht entfernbares Piercing, Spirale)
- Vorgeschichte einer Augenverletzung mit Metallbeteiligung. Teilnehmern, die mit Metall gearbeitet haben, kann die Teilnahme im Einzelfall mit vorheriger schriftlicher Genehmigung des BIAC gestattet werden.
- Klaustrophobie oder Unwilligkeit, die mit dem Aufenthalt im MRT-Scanner verbundene Enge zu tolerieren.
- Gewicht von mehr als 250 Pfund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Absichtliche versus durch Signale hervorgerufene Aktivierung des Mittelhirns
Für Teilnehmer, die sich mit der Aufnahme in die Studie befassen, sind zwei Sitzungen geplant: ein Basisbesuch zum Verhalten und eine fMRT-Sitzung zur Beurteilung der Fähigkeit, die VTA-Aktivierung selbst zu stimulieren.
Die erste Sitzung umfasst eine Reihe kognitiver Beurteilungen und eine Demonstration der belohnungsbasierten Lernaufgabe in Sitzung zwei.
Die experimentelle Bildgebungsaufgabensitzung wird innerhalb einer Woche nach der ersten Sitzung durchgeführt.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: Gruppe eins erledigt eine belohnungsbasierte Lernaufgabe vor der VTA-Aktivierungsaufgabe und Gruppe zwei erledigt die Belohnungsaufgabe nach der VTA-Aktivierung.
Während der VTA-Aktivierungsaufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, durch persönlich relevante Gedanken und Bilder einen erhöhten Motivationszustand zu erreichen.
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Verhalten: Ventraler tegmentaler Bereich des fMRT-Neurofeedbacks des dopaminergen Mittelhirns (VTA).
fMRI-Neurofeedback-Training der anhaltenden Mittelhirn-/VTA-Aktivierung durch motivierende Bilder.
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Experimental: Absichtliche Auswirkungen der Aktivierung des Mittelhirns auf die aufwandsbasierte Entscheidungsfindung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer MRT-Gruppe oder einer Verhaltenskontrollgruppe zugeordnet.
Alle Teilnehmer werden in der ersten Sitzung eine aufwandsbasierte Lernaufgabe und eine Reihe von Fragebögen absolvieren.
Die zweite Sitzung kann je nach Gruppenzuordnung eine MRT umfassen.
Teilnehmer der MRT-Gruppe werden die VTA-Aktivierungsaufgabe abschließen.
Anschließend bearbeiten sie die Aufwandsaufgabe und die Fragebögen ein zweites Mal.
Die Verhaltenskontrollgruppe wird eine zweite Sitzung absolvieren, die aus der Anstrengungsaufgabe und Fragebögen besteht.
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Verhalten: Ventraler tegmentaler Bereich des fMRT-Neurofeedbacks des dopaminergen Mittelhirns (VTA).
fMRI-Neurofeedback-Training der anhaltenden Mittelhirn-/VTA-Aktivierung durch motivierende Bilder.
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Experimental: Absichtliche Auswirkungen der Mittelhirnaktivierung auf das motivierte Gedächtnis
Die Teilnehmer nehmen an vier Sitzungen teil: Besuch 1-Baseline + Speicherkodierung, Besuch 2-Speicherabruf, Besuch 3-Speicherkodierung, Besuch 4-Speicherabruf).
Die Kodierung und der Abruf der Memoranden erfolgen im Abstand von 24 Stunden.
Die Studienbesuche finden im Abstand von höchstens 7 Tagen statt.
Eine Gruppe von Teilnehmern wird alle Sitzungen im Zentrum für kognitive Neurowissenschaften absolvieren.
Der Rest der Teilnehmer führt die Kodierungssitzungen im MRT-Gerät durch.
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Verhalten: Ventraler tegmentaler Bereich des fMRT-Neurofeedbacks des dopaminergen Mittelhirns (VTA).
fMRI-Neurofeedback-Training der anhaltenden Mittelhirn-/VTA-Aktivierung durch motivierende Bilder.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Signaländerung bei der VTA BOLD-Aktivierung
Zeitfenster: Während der MRT-Untersuchung ca. 2 Stunden
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Während der MRT-Untersuchung ca. 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der aufwandsbasierten Entscheidungsfindung, gemessen am Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Zeitfenster: Während der MRT-Untersuchung ca. 2 Stunden
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Entscheidungen zur Anstrengung.
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Während der MRT-Untersuchung ca. 2 Stunden
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Veränderung des motivierten Gedächtnisses, gemessen mit der Monetary Incentive Encoding Task (MIE)
Zeitfenster: Während der MRT-Untersuchung ca. 2 Stunden
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Verbesserte motivierte Gedächtnisbildung.
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Während der MRT-Untersuchung ca. 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: R. Alison Adock, MD, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhalten
- Soziales Verhalten
- Selbstkontrolle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Schutzmittel
- Kardiotonische Wirkstoffe
- Dopamin-Wirkstoffe
- Sympathomimetika
- Dopamin
- Dopaminagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00112672
- 1R01MH131667-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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