- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05929898
MRI-neurofeedback en hersencircuits gerelateerd aan motivatie bij gezonde deelnemers
Schalen overbruggen om endogene neuromodulatie en de regulatie ervan te begrijpen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuromodulerende kernen detecteren en transformeren hersennetwerkactiviteit in eenvoudigere signalen en sturen vervolgens neurotransmitters terug naar grootschalige hersennetwerken om hun functie te veranderen. Dergelijke kernen zijn centraal betrokken bij psychische stoornissen en adaptieve veerkracht, en hun regulering blijft een onaangeboorde bron voor interventies. Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe neuromodulerende kernen gedistribueerde patronen van hersenactiviteit detecteren en op hun beurt beïnvloeden om gedrag te beïnvloeden. Om hun regulering en effecten op de hersenfunctie te begrijpen, heeft het onderzoeksteam nieuwe neuroimaging-, gedrags- en analytische methoden ontwikkeld. Deze methoden omvatten: deelnemers trainen om dopaminerge middenhersenen endogeen zelf te reguleren en vervolgens de activering van de middenhersenen te relateren aan geheugenbevorderende toestanden, inspanning en besluitvorming.
Als de doelstellingen van dit project worden bereikt, zullen de onderzoekers methoden hebben om de middenhersenen niet-invasief te reguleren, een beter begrip van de impact ervan op leren en gemotiveerd gedrag, en betrouwbare cognitieve strategieën voor een breed scala aan interventies in educatieve en klinische toepassingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: R. Alison Adock, MD, PhD
- Telefoonnummer: 919-681-4601
- E-mail: alison.adcock@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alannah Rivera-Cancel, BA
- Telefoonnummer: 919-385-0836
- E-mail: amr81@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Werving
- Center for Cognitive Neuroscience
-
Contact:
- R. Alison Adcock, MD, PhD
- Telefoonnummer: 919-681-4601
- E-mail: alison.adcock@duke.edu
-
Contact:
- Alannah M Rivera-Cancel, BA
- Telefoonnummer: 919-385-0836
- E-mail: amr81@duke.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- Man of vrouw
- Rechtshandig
- In goede algemene gezondheid
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van een effectieve anticonceptiemethode
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of diagnose in de afgelopen zes maanden van een DSM-V as I- of as II-stoornis (zelfgerapporteerd)
- Huidig of afgelopen zes maanden gebruik van voorgeschreven medicijnen die geïndiceerd zijn voor psychiatrische aandoeningen (bijv. Depressie, angst)
- Huidige ernstige medische aandoening (zelfgerapporteerd)
- Hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies
- Voor deelnemers ouder dan 59 jaar, een totale geschaalde score < 8 op de Dementia Rating Scale-2.
- Een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot:
- Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk
- Ruimtebezettende hersenlaesie
- Geschiedenis van een beroerte
- Voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar
- Cerebraal aneurysma
- Dementie
- Mini Mental Status Exam (MMSE) score van <24
- ziekte van Parkinson
- de ziekte van Huntington
- Multiple sclerose
- Aanwezigheid van cochleaire implantaten of andere geïmplanteerde elektronische apparaten of niet-verwijderbaar metaal (bijv. niet-verwijderbare piercing, spiraaltje)
- Geschiedenis van oogletsel met metaal. Deelnemers die met metaal werkten, kunnen geval per geval toegelaten worden mits voorafgaande schriftelijke toestemming van BIAC.
- Claustrofobie of onwil om de opsluiting te tolereren die gepaard gaat met het zijn in de MRI-scanner.
- Gewicht van meer dan 250 pond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opzettelijke versus cue-opgeroepen activering van de middenhersenen
Deelnemers aan studie-inclusie zullen worden ingepland voor twee sessies: één baseline-gedragsbezoek en een fMRI-sessie om het vermogen tot zelfstimulatie van VTA-activering te beoordelen.
Sessie één omvat een reeks cognitieve beoordelingen en een demonstratie van de op beloning gebaseerde leertaak in sessie twee.
De experimentele beeldvormingstaaksessie wordt binnen een week na sessie één uitgevoerd.
Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld: groep één voltooit een op beloning gebaseerde leertaak vóór de VTA-activeringstaak en groep twee voltooit de beloningstaak na VTA-activering.
Tijdens de VTA-activeringstaak zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om een verhoogde staat van motivatie te bereiken met persoonlijk relevante gedachten en beelden.
|
fMRI-neurofeedbacktraining van aanhoudende middenhersenen/VTA-activering via motiverende beelden.
|
|
Experimenteel: Opzettelijke effecten van activatie van de middenhersenen op op inspanning gebaseerde besluitvorming
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een MRI-groep of een gedragscontrolegroep.
Alle deelnemers zullen in sessie één een op inspanning gebaseerde leertaak en een reeks vragenlijsten voltooien.
Sessie twee kan een MRI bevatten op basis van groepsopdracht.
Deelnemers aan de MRI-groep zullen de VTA-activeringstaak voltooien.
Daarna vullen ze de inspanningstaak en vragenlijsten een tweede keer in.
De gedragscontrolegroep voltooit een tweede sessie die bestaat uit de inspanningstaak en vragenlijsten.
|
fMRI-neurofeedbacktraining van aanhoudende middenhersenen/VTA-activering via motiverende beelden.
|
|
Experimenteel: Opzettelijke activering van de middenhersenen Effecten op gemotiveerd geheugen
Deelnemers nemen deel aan vier sessies: bezoek 1-baseline + memory encoding, bezoek 2-memory retrieval, bezoek 3-memory encoding, bezoek 4-memory retrieval).
Het coderen en ophalen van de memoranda vindt 24 uur na elkaar plaats.
Studiebezoeken vinden plaats met een tussenpoos van maximaal 7 dagen.
Eén groep deelnemers voltooit alle sessies in het Centre for Cognitive Neuroscience.
De rest van de deelnemers voltooit de coderingssessies in de MRI-machine.
|
fMRI-neurofeedbacktraining van aanhoudende middenhersenen/VTA-activering via motiverende beelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage signaalverandering bij VTA BOLD-activering
Tijdsspanne: Tijdens de MRI-scan ongeveer 2 uur
|
Tijdens de MRI-scan ongeveer 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in op inspanning gebaseerde besluitvorming, zoals gemeten door de Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Tijdsspanne: Tijdens de MRI-scan ongeveer 2 uur
|
Beslissingen om inspanning te leveren.
|
Tijdens de MRI-scan ongeveer 2 uur
|
|
Verandering in gemotiveerd geheugen, zoals gemeten door de Monetary Incentive Encoding-taak (MIE)
Tijdsspanne: Tijdens de MRI-scan ongeveer 2 uur
|
Verbeterde gemotiveerde geheugenvorming.
|
Tijdens de MRI-scan ongeveer 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R. Alison Adock, MD, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedrag
- Sociaal gedrag
- Zelfbeheersing
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Beschermende middelen
- Cardiotonische middelen
- Dopamine-agentia
- Sympathicomimetica
- Dopamine
- Dopamine-agonisten
Andere studie-ID-nummers
- Pro00112672
- 1R01MH131667-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .