- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05929898
MRI Neurofeedback i obwody mózgowe związane z motywacją u zdrowych uczestników
Skale pomostowe w celu zrozumienia endogennej neuromodulacji i jej regulacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jądra neuromodulujące wykrywają i przekształcają aktywność sieci mózgowych w prostsze sygnały, a następnie wysyłają neuroprzekaźniki z powrotem do sieci mózgowych na dużą skalę, aby zmienić ich funkcję. Takie jądra są centralnie zaangażowane w zaburzenia psychiczne i odporność adaptacyjną, a ich regulacja pozostaje niewykorzystanym zasobem interwencji. Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób jądra neuromodulujące wykrywają i z kolei wpływają na rozproszone wzorce aktywności mózgu, aby wpływać na zachowanie. Aby zrozumieć ich regulację i wpływ na funkcjonowanie mózgu, zespół badawczy opracował nowe metody neuroobrazowania, behawioralne i analityczne. Metody te obejmują: szkolenie uczestników w zakresie endogennej samoregulacji dopaminergicznej śródmózgowia, a następnie powiązanie aktywacji śródmózgowia ze stanami sprzyjającymi pamięci, wysiłkiem fizycznym i podejmowaniem decyzji.
Jeśli cele tego projektu zostaną osiągnięte, badacze będą dysponować metodami nieinwazyjnej regulacji śródmózgowia, lepszym zrozumieniem jej wpływu na uczenie się i zachowanie motywowane oraz niezawodnymi strategiami poznawczymi na potrzeby szerokiej gamy interwencji w zastosowaniach edukacyjnych i klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: R. Alison Adock, MD, PhD
- Numer telefonu: 919-681-4601
- E-mail: alison.adcock@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alannah Rivera-Cancel, BA
- Numer telefonu: 919-385-0836
- E-mail: amr81@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Rekrutacyjny
- Center for Cognitive Neuroscience
-
Kontakt:
- R. Alison Adcock, MD, PhD
- Numer telefonu: 919-681-4601
- E-mail: alison.adcock@duke.edu
-
Kontakt:
- Alannah M Rivera-Cancel, BA
- Numer telefonu: 919-385-0836
- E-mail: amr81@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Praworęczny
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Kobiety w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne lub zdiagnozowane w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zaburzenie osi I lub osi II DSM-V (zgłoszenie własne)
- Obecne lub ostatnie sześć miesięcy stosowania leków na receptę wskazanych w stanach psychicznych (np. depresja, lęk)
- Obecna poważna choroba medyczna (zgłoszenie własne)
- Uraz głowy skutkujący utratą przytomności
- Dla uczestników w wieku > 59 lat całkowity wynik skalowany < 8 w Skali Oceny Demencji-2.
- Klinicznie zdefiniowane zaburzenie neurologiczne, w tym między innymi:
- Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
- Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu
- Historia udaru
- Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat
- Tętniak mózgu
- Demencja
- Wynik Mini Mental Status Exam (MMSE) <24
- Choroba Parkinsona
- choroba Huntingtona
- Stwardnienie rozsiane
- Obecność implantów ślimakowych lub innych wszczepionych urządzeń elektronicznych lub nieusuwalnego metalu (np. nieusuwalny piercing, wkładka domaciczna)
- Historia urazu oka z udziałem metalu. Uczestnicy, którzy pracowali z metalem, mogą zostać dopuszczeni do udziału w indywidualnych przypadkach za uprzednią pisemną zgodą BIAC.
- Klaustrofobia lub niechęć do tolerowania ograniczeń związanych z przebywaniem w skanerze MRI.
- Waga ponad 250 funtów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamierzona aktywacja śródmózgowia kontra wywołana cue
Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną zaplanowani na dwie sesje: jedną wyjściową wizytę behawioralną i sesję fMRI w celu oceny zdolności do samostymulacji aktywacji VTA.
Sesja pierwsza będzie zawierała zestaw ocen funkcji poznawczych oraz demonstrację zadania uczenia się opartego na nagrodzie w sesji drugiej.
Eksperymentalna sesja zadania obrazowania zostanie przeprowadzona w ciągu tygodnia od pierwszej sesji.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa pierwsza ukończy zadanie uczenia się oparte na nagrodzie przed zadaniem aktywującym VTA, a grupa druga wykona zadanie z nagrodą po aktywacji VTA.
Podczas zadania aktywacyjnego VTA uczestnicy zostaną poinstruowani, jak osiągnąć podwyższony stan motywacji za pomocą osobistych myśli i obrazów.
|
Trening neurofeedback fMRI trwałej aktywacji śródmózgowia / VTA za pomocą obrazów motywacyjnych.
|
|
Eksperymentalny: Zamierzona aktywacja śródmózgowia wpływa na podejmowanie decyzji w oparciu o wysiłek
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy MRI lub behawioralnej grupy kontrolnej.
Wszyscy uczestnicy wypełnią zadanie uczenia się oparte na wysiłku i serię kwestionariuszy podczas pierwszej sesji.
Sesja druga może obejmować MRI na podstawie przypisania do grupy.
Uczestnicy grupy MRI wykonają zadanie aktywacji VTA.
Następnie po raz drugi wypełnią zadanie związane z wysiłkiem i kwestionariusze.
Behawioralna grupa kontrolna zakończy drugą sesję składającą się z zadania związanego z wysiłkiem i kwestionariuszy.
|
Trening neurofeedback fMRI trwałej aktywacji śródmózgowia / VTA za pomocą obrazów motywacyjnych.
|
|
Eksperymentalny: Zamierzone efekty aktywacji śródmózgowia na pamięć motywowaną
Uczestnicy wezmą udział w czterech sesjach: wizyta 1-linia bazowa + kodowanie pamięci, wizyta 2-odzyskiwanie pamięci, wizyta 3-kodowanie pamięci, wizyta 4-odzyskiwanie pamięci).
Kodowanie i pobieranie memorandów nastąpi w odstępie 24 godzin.
Wizyty studyjne będą odbywać się w odstępach nie dłuższych niż 7 dni.
Jedna grupa uczestników ukończy wszystkie sesje w Centre for Cognitive Neuroscience.
Pozostali uczestnicy dokończą sesje kodowania w maszynie MRI, .
|
Trening neurofeedback fMRI trwałej aktywacji śródmózgowia / VTA za pomocą obrazów motywacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana sygnału w aktywacji VTA BOLD
Ramy czasowe: Podczas badania MRI około 2 godzin
|
Podczas badania MRI około 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w podejmowaniu decyzji w oparciu o wysiłek, mierzona za pomocą Wydatku na wysiłek dla zadania nagrody (EEfRT)
Ramy czasowe: Podczas badania MRI około 2 godzin
|
Decyzje o wysiłku.
|
Podczas badania MRI około 2 godzin
|
|
Zmiana pamięci motywowanej, mierzona za pomocą zadania Monetary Incentive Encoding (MIE)
Ramy czasowe: Podczas badania MRI około 2 godzin
|
Ulepszone tworzenie pamięci zmotywowanej.
|
Podczas badania MRI około 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: R. Alison Adock, MD, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Zachowanie społeczne
- Samokontrola
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Środki dopaminowe
- Sympatykomimetyki
- Dopamina
- Agoniści dopaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00112672
- 1R01MH131667-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .