Tutkimus 64Cu-FAPI-XT117 PET/CT:stä potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Xinlu Wang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tämä on 64Cu-FAPI-XT117:n tutkimus, joka on prospektiivinen, yhden haaran vaiheen I kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. allekirjoitti tietoisen suostumuksen
- 2. ≥18 vuotta vanha
- 3. vahvistettu pahanlaatuiseksi kiinteäksi kasvaimeksi histopatologian tai kliinisen arvion perusteella
- 4. Potilaille tehdään 18F-FDG PET/CT-tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen tai sen analogien aineosille
- 2. jolla epäillään olevan tietty sairaus tai tila, joka ei sovellu tutkimuslääkkeelle
- 3. Tunnetut raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
|
Jokaiselle potilaalle tehtiin 64Cu-FAPI-XT117 ja 18F-FDG PET/CT (väli oli yli yksi päivä ja alle neljä viikkoa).
PET/CT-kuvat otettiin 30 min, 60 min, 120 min 2,5-3,5 mCi jälkeen
64Cu-FAPI-XT117 injektio.
Jokaiselle potilaalle tehtiin 64Cu-FAPI-XT117 ja 18F-FDG PET/CT (väli oli yli yksi päivä ja alle neljä viikkoa).
PET/CT-kuvat otettiin 30 min, 60 min, 120 min 3,5-4,5 mCi jälkeen
64Cu-FAPI-XT117 injektio.
Jokaiselle potilaalle tehtiin 64Cu-FAPI-XT117 ja 18F-FDG PET/CT (väli oli yli yksi päivä ja alle neljä viikkoa).
PET/CT-kuvat otettiin 30 min, 60 min, 120 min 4,5-5,5 mCi:n jälkeen
64Cu-FAPI-XT117 injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 7 päivää injektion jälkeen]
|
Evaluation of Adverse Events (AE) käyttäen CTCAE:tä
|
7 päivää injektion jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
64Cu-FAPI-XT-injektion diagnostinen tehokkuus PET/CT-kuvauksessa potilailla, joilla on pahanlaatuinen kiinteä kasvain
Aikaikkuna: 2 kuukautta injektion jälkeen
|
Tarkkuus (AC), herkkyys (SE), spesifisyys (SP), positiivinen ennustearvo (PPV)
|
2 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Muutos "hoitostrategiakyselyyn"
Aikaikkuna: 2 kuukautta injektion jälkeen
|
Suosittelevia lääkäreitä pyydettiin täyttämään ja palauttamaan 2 kyselylomaketta.
Ensimmäinen arvioi potilaan olemassa olevan hoitosuunnitelman ilman 64Cu-FAPI-XT PET:n tietoja.
Toinen tiedusteli suunnitellusta hoidosta saatuaan kirjallisen kliinisen raportin ja 64Cu-FAPI-XT PET-kuvat.
|
2 kuukautta injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
64Cu-FAPI-XT:n käyttöönotto ja optimaaliset skannausspesifikaatiot tulevia tutkimuksia varten
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kuvantamistutkimuslääkkeen annoksesta kahteen tuntiin annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä kuvantamistutkimuslääkkeen annoksesta kahteen tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Selvitä annetun 64Cu-FAPI-XT-annoksen vaikutus kuvanlaatuun
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kuvantamistutkimuslääkkeen annoksesta kahteen tuntiin annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä kuvantamistutkimuslääkkeen annoksesta kahteen tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XT-XTR016-1-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .