Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 64Cu-FAPI-XT117 PET/CT u pacientů s maligními pevnými nádory

19. prosince 2023 aktualizováno: Xinlu Wang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Toto je studie 64Cu-FAPI-XT117, což je prospektivní jednoramenná klinická studie fáze I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. podepsal informovaný souhlas
  • 2. ≥18 let
  • 3. histopatologicky nebo klinickým posouzením potvrzen jako maligní solidní nádor
  • 4. Pacienti podstoupí 18F-FDG PET/CT vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • 1. Známá alergie na složky hodnoceného léku nebo jeho analogy
  • 2. podezření na určité onemocnění nebo stav, který není vhodný pro studovaný lék
  • 3. Známé těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
Lék: 2,5-3,5mCi 64Cu-FAPI-XT117
U každého pacienta byly provedeny 64Cu-FAPI-XT117 a 18F-FDG PET/CT (interval byl více než jeden den a méně než čtyři týdny). PET/CT snímky byly pořízeny 30 minut, 60 minut, 120 minut po 2,5-3,5 mCi Vstřikování 64Cu-FAPI-XT117.
Lék: 3,5-4,5mCi 64Cu-FAPI-XT117
U každého pacienta byly provedeny 64Cu-FAPI-XT117 a 18F-FDG PET/CT (interval byl více než jeden den a méně než čtyři týdny). PET/CT snímky byly pořízeny 30 minut, 60 minut, 120 minut po 3,5-4,5 mCi Vstřikování 64Cu-FAPI-XT117.
Lék: 4,5-5,5mCi 64Cu-FAPI-XT117
U každého pacienta byly provedeny 64Cu-FAPI-XT117 a 18F-FDG PET/CT (interval byl více než jeden den a méně než čtyři týdny). PET/CT snímky byly pořízeny 30 minut, 60 minut, 120 minut po 4,5-5,5 mCi Vstřikování 64Cu-FAPI-XT117.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 7 dní po injekci]
Hodnocení nežádoucích účinků (AE) pomocí CTCAE
7 dní po injekci]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost injekce 64Cu-FAPI-XT v PET/CT zobrazování pacientů s maligním solidním nádorem
Časové okno: 2 měsíce po injekci
Přesnost (AC), senzitivita (SE), specificita (SP), pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
2 měsíce po injekci
Změna v „dotazníku strategie léčby“
Časové okno: 2 měsíce po injekci
Odesílající lékaři byli požádáni o vyplnění a vrácení 2 dotazníků. První posoudila stávající plán léčby pacienta bez informací z 64Cu-FAPI-XT PET. Druhý se dotazoval na zamýšlenou léčbu po obdržení písemné klinické zprávy a snímků PET 64Cu-FAPI-XT.
2 měsíce po injekci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příjem 64Cu-FAPI-XT a optimální specifikace skenování pro budoucí studie
Časové okno: Od první dávky zobrazovacího studovaného léčiva do dvou hodin po dávce
Od první dávky zobrazovacího studovaného léčiva do dvou hodin po dávce
Určete vliv podané dávky 64Cu-FAPI-XT na kvalitu obrazu
Časové okno: Od první dávky zobrazovacího studovaného léčiva do dvou hodin po dávce
Od první dávky zobrazovacího studovaného léčiva do dvou hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Spolupracovníci

Sinotau Pharmaceutical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XT-XTR016-1-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit