Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av 64Cu-FAPI-XT117 PET/CT hos patienter med maligna solida tumörer

19 december 2023 uppdaterad av: Xinlu Wang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Detta är studien av 64Cu-FAPI-XT117, som är en prospektiv, enarmad klinisk fas I-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. undertecknade det informerade samtycket
  • 2. ≥18 år gammal
  • 3. bekräftad som malign solid tumör genom histopatologi eller klinisk bedömning
  • 4. Patienterna kommer att genomgå 18F-FDG PET/CT-undersökning

Exklusions kriterier:

  • 1. Känd allergi mot komponenter i prövningsläkemedlet eller dess analoger
  • 2. misstänks ha en viss sjukdom eller tillstånd som inte är lämplig för studieläkemedlet
  • 3. Kända gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
Läkemedel: 2,5-3,5mCi 64Cu-FAPI-XT117
64Cu-FAPI-XT117 och 18F-FDG PET/CT utfördes för varje patient (intervallet var mer än en dag och mindre än fyra veckor). PET/CT-bilder togs 30 min, 60 min, 120 min efter 2,5-3,5 mCi 64Cu-FAPI-XT117 injektion.
Läkemedel: 3,5-4,5mCi 64Cu-FAPI-XT117
64Cu-FAPI-XT117 och 18F-FDG PET/CT utfördes för varje patient (intervallet var mer än en dag och mindre än fyra veckor). PET/CT-bilder togs 30 min, 60 min, 120 min efter 3,5-4,5 mCi 64Cu-FAPI-XT117 injektion.
Läkemedel: 4,5-5,5mCi 64Cu-FAPI-XT117
64Cu-FAPI-XT117 och 18F-FDG PET/CT utfördes för varje patient (intervallet var mer än en dag och mindre än fyra veckor). PET/CT-bilder togs 30 min, 60 min, 120 min efter 4,5-5,5 mCi 64Cu-FAPI-XT117 injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 7 dagar efter injektion]
Utvärdering av biverkningar (AE) med CTCAE
7 dagar efter injektion]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska effekten av 64Cu-FAPI-XT-injektion vid PET/CT-avbildning av patienter med maligna solida tumörer
Tidsram: 2 månader efter injektionen
Noggrannhet (AC), sensitivitet (SE), specificitet (SP), positivt prediktivt värde (PPV)
2 månader efter injektionen
Ändring i "enkät för behandlingsstrategi"
Tidsram: 2 månader efter injektionen
Remitterande läkare ombads att fylla i och returnera 2 frågeformulär. Den första bedömde den befintliga behandlingsplanen för patienten utan informationen från 64Cu-FAPI-XT PET. Den andra frågade om avsedd hantering efter mottagandet av den skriftliga kliniska rapporten och 64Cu-FAPI-XT PET-bilderna.
2 månader efter injektionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upptag av 64Cu-FAPI-XT och optimala skanningsspecifikationer för framtida studier
Tidsram: Från första dosen av avbildningsstudieläkemedlet till två timmar efter dos
Från första dosen av avbildningsstudieläkemedlet till två timmar efter dos
Bestäm inverkan av den administrerade dosen av 64Cu-FAPI-XT på bildkvaliteten
Tidsram: Från första dosen av avbildningsstudieläkemedlet till två timmar efter dos
Från första dosen av avbildningsstudieläkemedlet till två timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbetspartners

Sinotau Pharmaceutical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XT-XTR016-1-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maligna fasta tumörer

Kliniska prövningar på 2,5-3,5mCi 64Cu-FAPI-XT117

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera