Studio di 64Cu-FAPI-XT117 PET/CT in pazienti con tumori solidi maligni
19 dicembre 2023 aggiornato da: Xinlu Wang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Questo è lo studio di 64Cu-FAPI-XT117, che è uno studio clinico prospettico di fase I a braccio singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. firmato il consenso informato
- 2. ≥18 anni
- 3. confermato come tumore solido maligno dall'istopatologia o dal giudizio clinico
- 4. I pazienti saranno sottoposti a esame PET/TC con 18F-FDG
Criteri di esclusione:
- 1. Allergia nota ai componenti del farmaco sperimentale o dei suoi analoghi
- 2. sospettato di avere una determinata malattia o condizione non adatta al farmaco oggetto dello studio
- 3. Donne in gravidanza o in allattamento conosciute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 64Cu-FAPI-XT117 ANIMALE DOMESTICO/CT
|
64Cu-FAPI-XT117 e 18F-FDG PET/CT sono stati eseguiti per ciascun paziente (l'intervallo era superiore a un giorno e inferiore a quattro settimane).
Le immagini PET/TC sono state acquisite 30 min, 60 min, 120 min dopo 2,5-3,5 mCi
Iniezione 64Cu-FAPI-XT117.
64Cu-FAPI-XT117 e 18F-FDG PET/CT sono stati eseguiti per ciascun paziente (l'intervallo era superiore a un giorno e inferiore a quattro settimane).
Le immagini PET/TC sono state acquisite 30 min, 60 min, 120 min dopo 3,5-4,5 mCi
Iniezione 64Cu-FAPI-XT117.
64Cu-FAPI-XT117 e 18F-FDG PET/CT sono stati eseguiti per ciascun paziente (l'intervallo era superiore a un giorno e inferiore a quattro settimane).
Le immagini PET/TC sono state acquisite 30 min, 60 min, 120 min dopo 4,5-5,5 mCi
Iniezione 64Cu-FAPI-XT117.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione]
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Valutazione degli eventi avversi (AE) utilizzando CTCAE
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7 giorni dopo l'iniezione]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia diagnostica dell'iniezione di 64Cu-FAPI-XT nell'imaging PET/TC di pazienti con tumore solido maligno
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'iniezione
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Accuratezza (AC), sensibilità (SE), specificità (SP), valore predittivo positivo (PPV)
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2 mesi dopo l'iniezione
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Modifica del "questionario sulla strategia di trattamento"
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'iniezione
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Ai medici di riferimento è stato chiesto di completare e restituire 2 questionari.
Il primo ha valutato il piano di trattamento esistente per il paziente senza le informazioni da 64Cu-FAPI-XT PET.
Il secondo ha chiesto informazioni sulla gestione prevista dopo aver ricevuto il referto clinico scritto e le immagini PET 64Cu-FAPI-XT.
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2 mesi dopo l'iniezione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assorbimento del 64Cu-FAPI-XT e specifiche di scansione ottimali per studi futuri
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio di imaging fino a due ore dopo la somministrazione
|
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio di imaging fino a due ore dopo la somministrazione
|
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Determinare l'impatto della dose somministrata di 64Cu-FAPI-XT sulla qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio di imaging fino a due ore dopo la somministrazione
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio di imaging fino a due ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XT-XTR016-1-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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