悪性固形腫瘍患者における 64Cu-FAPI-XT117 PET/CT の研究
2023年12月19日 更新者：Xinlu Wang、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
これは 64Cu-FAPI-XT117 の研究であり、前向きの単群第 I 相臨床研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. インフォームドコンセントに署名する
- 2. 18歳以上
- 3. 病理組織学的検査または臨床的判断により悪性固形腫瘍と確認された
- 4. 患者は18F-FDG PET/CT検査を受けることになります。
除外基準:
- 1.治験薬またはその類似体の成分に対する既知のアレルギー
- 2.治験薬が適さない特定の疾患または症状を患っていると疑われる患者
- 3. 既知の妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
|
各患者に対して 64Cu-FAPI-XT117 および 18F-FDG PET/CT を実施した（間隔は 1 日以上 4 週間未満）。
PET/CT画像は2.5～3.5mCiの照射後30分、60分、120分後に取得されました。
64Cu-FAPI-XT117注入。
各患者に対して 64Cu-FAPI-XT117 および 18F-FDG PET/CT を実施した（間隔は 1 日以上 4 週間未満）。
PET/CT画像は3.5～4.5mCiの照射後30分、60分、120分後に取得されました。
64Cu-FAPI-XT117注入。
各患者に対して 64Cu-FAPI-XT117 および 18F-FDG PET/CT を実施した（間隔は 1 日以上 4 週間未満）。
PET/CT画像は4.5～5.5mCiの30分、60分、120分後に取得されました。
64Cu-FAPI-XT117注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：注射後7日目】
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CTCAE を使用した有害事象 (AE) の評価
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注射後7日目】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪性固形腫瘍患者のPET/CT画像における64Cu-FAPI-XT注射の診断効果
時間枠：注射後2ヶ月
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精度（AC）、感度（SE）、特異度（SP）、陽性的中率（PPV）
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注射後2ヶ月
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「治療方針アンケート」の変更
時間枠：注射後2ヶ月
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紹介する医師は、2 つのアンケートに記入して返送するよう求められました。
1 つ目は、64Cu-FAPI-XT PET からの情報を使用せずに、患者の既存の治療計画を評価しました。
2 番目の質問は、書面による臨床報告書と 64Cu-FAPI-XT PET 画像を受け取った後の意図する管理について尋ねました。
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注射後2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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64Cu-FAPI-XTの取り込みと今後の研究に向けた最適なスキャン仕様
時間枠：画像検査薬の初回投与から投与後 2 時間まで
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画像検査薬の初回投与から投与後 2 時間まで
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64Cu-FAPI-XTの投与量が画質に及ぼす影響を判定する
時間枠：画像検査薬の初回投与から投与後 2 時間まで
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画像検査薬の初回投与から投与後 2 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月26日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月18日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XT-XTR016-1-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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