Estudio de 64Cu-FAPI-XT117 PET/TC en pacientes con tumores sólidos malignos
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Xinlu Wang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Este es el estudio de 64Cu-FAPI-XT117, que es un estudio clínico prospectivo de fase I de un solo brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruiyue Zhao
- Número de teléfono: 18811477055
- Correo electrónico: zhaory2014@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. firmó el consentimiento informado
- 2. ≥18 años
- 3. confirmado como tumor sólido maligno por histopatología o juicio clínico
- 4. Los pacientes se someterán a un examen PET/CT con 18F-FDG
Criterio de exclusión:
- 1. Alergia conocida a los componentes del fármaco en investigación o sus análogos
- 2. se sospecha que tiene una determinada enfermedad o afección que no es adecuada para el fármaco del estudio
- 3. Mujeres embarazadas o lactantes conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PET/TAC 64Cu-FAPI-XT117
|
A cada paciente se le realizó 64Cu-FAPI-XT117 y 18F-FDG PET/TC (el intervalo fue mayor de un día y menor de cuatro semanas).
Las imágenes PET/CT se adquirieron 30 min, 60 min, 120 min después de 2,5-3,5 mCi
Inyección de 64Cu-FAPI-XT117.
A cada paciente se le realizó 64Cu-FAPI-XT117 y 18F-FDG PET/TC (el intervalo fue mayor de un día y menor de cuatro semanas).
Las imágenes PET/CT se adquirieron 30 min, 60 min, 120 min después de 3,5-4,5 mCi
Inyección de 64Cu-FAPI-XT117.
A cada paciente se le realizó 64Cu-FAPI-XT117 y 18F-FDG PET/TC (el intervalo fue mayor de un día y menor de cuatro semanas).
Las imágenes PET/CT se adquirieron 30 min, 60 min, 120 min después de 4,5-5,5 mCi
Inyección de 64Cu-FAPI-XT117.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 7 días después de la inyección]
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Evaluación de Eventos Adversos (EA) usando CTCAE
|
7 días después de la inyección]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La eficacia diagnóstica de la inyección de 64Cu-FAPI-XT en imágenes PET/CT de pacientes con tumor sólido maligno
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inyección
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Precisión (AC), sensibilidad (SE), especificidad (SP), valor predictivo positivo (PPV)
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2 meses después de la inyección
|
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Cambio en el 'cuestionario de estrategia de tratamiento'
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inyección
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Se pidió a los médicos remitentes que completaran y devolvieran 2 cuestionarios.
El primero evaluó el plan de tratamiento existente para el paciente sin la información de 64Cu-FAPI-XT PET.
El segundo indagó sobre el manejo previsto tras recibir el informe clínico escrito y las imágenes PET 64Cu-FAPI-XT.
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2 meses después de la inyección
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Captación de 64Cu-FAPI-XT y especificaciones de escaneo óptimas para estudios futuros
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio de imágenes hasta dos horas después de la dosis
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio de imágenes hasta dos horas después de la dosis
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Determinar el impacto de la dosis administrada de 64Cu-FAPI-XT en la calidad de imagen
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio de imágenes hasta dos horas después de la dosis
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio de imágenes hasta dos horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XT-XTR016-1-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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