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Studie zur 64Cu-FAPI-XT117 PET/CT bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Xinlu Wang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dies ist die Studie zu 64Cu-FAPI-XT117, bei der es sich um eine prospektive, einarmige klinische Phase-I-Studie handelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. unterzeichnete die Einverständniserklärung
  • 2. ≥18 Jahre alt
  • 3. durch Histopathologie oder klinische Beurteilung als bösartiger solider Tumor bestätigt
  • 4. Die Patienten werden einer 18F-FDG-PET/CT-Untersuchung unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Prüfpräparats oder seiner Analoga
  • 2. bei Verdacht auf eine bestimmte Krankheit oder Erkrankung, die für das Studienmedikament nicht geeignet ist
  • 3. Bekannte schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
Arzneimittel: 2,5–3,5 mCi 64Cu-FAPI-XT117
Für jeden Patienten wurden 64Cu-FAPI-XT117- und 18F-FDG-PET/CT durchgeführt (das Intervall betrug mehr als einen Tag und weniger als vier Wochen). PET/CT-Bilder wurden 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach 2,5–3,5 mCi aufgenommen 64Cu-FAPI-XT117-Injektion.
Arzneimittel: 3,5–4,5 mCi 64Cu-FAPI-XT117
Für jeden Patienten wurden 64Cu-FAPI-XT117- und 18F-FDG-PET/CT durchgeführt (das Intervall betrug mehr als einen Tag und weniger als vier Wochen). PET/CT-Bilder wurden 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach 3,5–4,5 mCi aufgenommen 64Cu-FAPI-XT117-Injektion.
Arzneimittel: 4,5–5,5 mCi 64Cu-FAPI-XT117
Für jeden Patienten wurden 64Cu-FAPI-XT117- und 18F-FDG-PET/CT durchgeführt (das Intervall betrug mehr als einen Tag und weniger als vier Wochen). PET/CT-Bilder wurden 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach 4,5–5,5 mCi aufgenommen 64Cu-FAPI-XT117-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 7 Tage nach der Injektion]
Bewertung unerwünschter Ereignisse (UE) mithilfe von CTCAE
7 Tage nach der Injektion]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Wirksamkeit der 64Cu-FAPI-XT-Injektion in der PET/CT-Bildgebung von Patienten mit bösartigen soliden Tumoren
Zeitfenster: 2 Monate nach der Injektion
Genauigkeit (AC), Sensitivität (SE), Spezifität (SP), positiver Vorhersagewert (PPV)
2 Monate nach der Injektion
Änderung im „Fragebogen zur Behandlungsstrategie“
Zeitfenster: 2 Monate nach der Injektion
Überweisende Ärzte wurden gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen und zurückzusenden. Im ersten Schritt wurde der bestehende Behandlungsplan für den Patienten ohne die Informationen aus der 64Cu-FAPI-XT-PET bewertet. Im zweiten Fall wurde nach Erhalt des schriftlichen klinischen Berichts und der 64Cu-FAPI-XT-PET-Bilder nach der beabsichtigten Behandlung gefragt.
2 Monate nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einführung des 64Cu-FAPI-XT und optimale Scan-Spezifikationen für zukünftige Studien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des bildgebenden Studienmedikaments bis zwei Stunden nach der Dosis
Von der ersten Dosis des bildgebenden Studienmedikaments bis zwei Stunden nach der Dosis
Bestimmen Sie den Einfluss der verabreichten Dosis von 64Cu-FAPI-XT auf die Bildqualität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des bildgebenden Studienmedikaments bis zwei Stunden nach der Dosis
Von der ersten Dosis des bildgebenden Studienmedikaments bis zwei Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Sinotau Pharmaceutical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XT-XTR016-1-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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