Étude de 64Cu-FAPI-XT117 PET/CT chez des patients atteints de tumeurs solides malignes
19 décembre 2023 mis à jour par: Xinlu Wang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Il s'agit de l'étude du 64Cu-FAPI-XT117, qui est une étude clinique prospective de phase I à un seul bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. signé le consentement éclairé
- 2. ≥18 ans
- 3. confirmé comme tumeur solide maligne par histopathologie ou jugement clinique
- 4. Les patients subiront un examen TEP/TDM au 18F-FDG
Critère d'exclusion:
- 1. Allergie connue aux composants du médicament expérimental ou de ses analogues
- 2. soupçonné d'avoir une certaine maladie ou affection qui ne convient pas au médicament à l'étude
- 3. Femmes enceintes ou allaitantes connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 64Cu-FAPI-XT117 TEP/TDM
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64Cu-FAPI-XT117 et 18F-FDG PET/CT ont été réalisés pour chaque patient (l'intervalle était supérieur à un jour et inférieur à quatre semaines).
Les images PET/CT ont été acquises 30 min, 60 min, 120 min après 2,5-3,5 mCi
Injection 64Cu-FAPI-XT117.
64Cu-FAPI-XT117 et 18F-FDG PET/CT ont été réalisés pour chaque patient (l'intervalle était supérieur à un jour et inférieur à quatre semaines).
Les images PET/CT ont été acquises 30min, 60min, 120min après 3.5-4.5mCi
Injection 64Cu-FAPI-XT117.
64Cu-FAPI-XT117 et 18F-FDG PET/CT ont été réalisés pour chaque patient (l'intervalle était supérieur à un jour et inférieur à quatre semaines).
Les images PET/CT ont été acquises 30 min, 60 min, 120 min après 4,5-5,5 mCi
Injection 64Cu-FAPI-XT117.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 7 jours après l'injection]
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Évaluation des événements indésirables (EI) à l'aide du CTCAE
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7 jours après l'injection]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'efficacité diagnostique de l'injection de 64Cu-FAPI-XT dans l'imagerie TEP/TDM des patients atteints d'une tumeur solide maligne
Délai: 2 mois après l'injection
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Exactitude (AC), sensibilité (SE), spécificité (SP), valeur prédictive positive (PPV)
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2 mois après l'injection
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Modification du « questionnaire sur la stratégie de traitement »
Délai: 2 mois après l'injection
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Les médecins référents devaient remplir et renvoyer 2 questionnaires.
La première a évalué le plan de traitement existant pour le patient sans les informations de la TEP 64Cu-FAPI-XT.
Le second s'est enquis de la prise en charge prévue après réception du rapport clinique écrit et des images TEP 64Cu-FAPI-XT.
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2 mois après l'injection
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Adoption du 64Cu-FAPI-XT et spécifications de numérisation optimales pour les études futures
Délai: De la première dose du médicament à l'étude par imagerie jusqu'à deux heures après la dose
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De la première dose du médicament à l'étude par imagerie jusqu'à deux heures après la dose
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Déterminer l'impact de la dose administrée de 64Cu-FAPI-XT sur la qualité de l'image
Délai: De la première dose du médicament à l'étude par imagerie jusqu'à deux heures après la dose
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De la première dose du médicament à l'étude par imagerie jusqu'à deux heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Première publication (Réel)
5 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XT-XTR016-1-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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