Badanie 64Cu-FAPI-XT117 PET/CT u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Xinlu Wang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
To jest badanie 64Cu-FAPI-XT117, które jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym I fazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. podpisał świadomą zgodę
- 2. ≥18 lat
- 3. potwierdzony histopatologicznie lub klinicznie jako złośliwy guz lity
- 4. Pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT 18F-FDG
Kryteria wyłączenia:
- 1. Znana alergia na składniki badanego leku lub jego analogów
- 2. podejrzewa się, że ma określoną chorobę lub stan, który nie jest odpowiedni dla badanego leku
- 3. Znane kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
|
U każdego pacjenta wykonano 64Cu-FAPI-XT117 i 18F-FDG PET/CT (przerwa wynosiła więcej niż jeden dzień i mniej niż cztery tygodnie).
Obrazy PET/CT uzyskano 30 min, 60 min, 120 min po 2,5-3,5 mCi
Wtrysk 64Cu-FAPI-XT117.
U każdego pacjenta wykonano 64Cu-FAPI-XT117 i 18F-FDG PET/CT (przerwa wynosiła więcej niż jeden dzień i mniej niż cztery tygodnie).
Obrazy PET/CT uzyskano 30 min, 60 min, 120 min po 3,5-4,5 mCi
Wtrysk 64Cu-FAPI-XT117.
U każdego pacjenta wykonano 64Cu-FAPI-XT117 i 18F-FDG PET/CT (przerwa wynosiła więcej niż jeden dzień i mniej niż cztery tygodnie).
Obrazy PET/CT uzyskano 30 min, 60 min, 120 min po 4,5-5,5 mCi
Wtrysk 64Cu-FAPI-XT117.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu]
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) za pomocą CTCAE
|
7 dni po wstrzyknięciu]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna iniekcji 64Cu-FAPI-XT w obrazowaniu PET/CT pacjentów ze złośliwym guzem litym
Ramy czasowe: 2 miesiące po wstrzyknięciu
|
Dokładność (AC), czułość (SE), swoistość (SP), dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
|
2 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana w „kwestionariuszu strategii leczenia”
Ramy czasowe: 2 miesiące po wstrzyknięciu
|
Lekarze kierujący zostali poproszeni o wypełnienie i odesłanie 2 kwestionariuszy.
Pierwszy oceniał istniejący plan leczenia pacjenta bez informacji z 64Cu-FAPI-XT PET.
Drugi pytał o planowane postępowanie po otrzymaniu pisemnego raportu klinicznego i obrazów PET 64Cu-FAPI-XT.
|
2 miesiące po wstrzyknięciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wychwyt 64Cu-FAPI-XT i optymalne specyfikacje skanowania do przyszłych badań
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do obrazowania przez dwie godziny po podaniu
|
Od pierwszej dawki badanego leku do obrazowania przez dwie godziny po podaniu
|
|
Określenie wpływu podanej dawki 64Cu-FAPI-XT na jakość obrazu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do obrazowania przez dwie godziny po podaniu
|
Od pierwszej dawki badanego leku do obrazowania przez dwie godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XT-XTR016-1-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złośliwe guzy lite
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa
Badania kliniczne na 2,5-3,5 mCi 64Cu-FAPI-XT117
-
Chinese PLA General HospitalSinotau Pharmaceutical GroupZakończonyZłośliwe guzy liteChiny