악성 고형 종양 환자의 64Cu-FAPI-XT117 PET/CT 연구
2023년 12월 19일 업데이트: Xinlu Wang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
이것은 64Cu-FAPI-XT117의 전향적 단일군 임상 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 정보에 입각한 동의서에 서명
- 2. ≥18세
- 3. 조직병리학적 또는 임상적 판단에 의해 악성 고형 종양으로 확인된 자
- 4. 환자는 18F-FDG PET/CT 검사를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 1. 연구용 약물 또는 그 유사체의 성분에 대해 알려진 알레르기
- 2. 연구 약물에 적합하지 않은 특정 질병 또는 상태가 의심되는 경우
- 3. 알려진 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
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64Cu-FAPI-XT117과 18F-FDG PET/CT를 환자별로 시행하였다(간격은 1일 이상 4주 이내).
PET/CT 영상은 2.5-3.5mCi 후 30분, 60분, 120분에 획득
64Cu-FAPI-XT117 주입.
64Cu-FAPI-XT117과 18F-FDG PET/CT를 환자별로 시행하였다(간격은 1일 이상 4주 이내).
PET/CT 이미지는 3.5-4.5mCi 후 30분, 60분, 120분에 획득되었습니다.
64Cu-FAPI-XT117 주입.
64Cu-FAPI-XT117과 18F-FDG PET/CT를 환자별로 시행하였다(간격은 1일 이상 4주 이내).
PET/CT 이미지는 4.5-5.5mCi 후 30분, 60분, 120분에 획득되었습니다.
64Cu-FAPI-XT117 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 주사 후 7일]
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CTCAE를 사용한 부작용(AE) 평가
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주사 후 7일]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악성 고형암 환자의 PET/CT 영상에서 64Cu-FAPI-XT 주입의 진단적 효능
기간: 주사 후 2개월
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정확도(AC), 민감도(SE), 특이도(SP), 양성 예측값(PPV)
|
주사 후 2개월
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'치료 전략 설문지' 변경
기간: 주사 후 2개월
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추천 의사는 2개의 설문지를 작성하고 반환하도록 요청받았습니다.
첫 번째는 64Cu-FAPI-XT PET의 정보 없이 환자에 대한 기존 치료 계획을 평가했습니다.
두 번째는 서면 임상 보고서와 64Cu-FAPI-XT PET 이미지를 받은 후 계획된 관리에 대해 문의했습니다.
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주사 후 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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64Cu-FAPI-XT 활용 및 향후 연구를 위한 최적의 스캐닝 사양
기간: 영상 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 2시간까지
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영상 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 2시간까지
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이미지 품질에 대한 64Cu-FAPI-XT 투여량의 영향 확인
기간: 영상 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 2시간까지
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영상 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 2시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XT-XTR016-1-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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