64Cu-FAPI-XT117 PET/CT 在恶性实体瘤患者中的研究
2023年12月19日 更新者：Xinlu Wang、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
这是64Cu-FAPI-XT117的研究，是一项前瞻性、单臂I期临床研究。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruiyue Zhao
- 电话号码：18811477055
- 邮箱：zhaory2014@163.com
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.签署知情同意书
- 2. ≥18岁
- 3.经组织病理学或临床判断证实为恶性实体瘤
- 4. 患者将接受18F-FDG PET/CT检查
排除标准：
- 1.已知对研究药物或其类似物的成分过敏
- 2. 怀疑患有某种不适合研究药物的疾病或病症
- 3.已知孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
|
每例患者均进行64Cu-FAPI-XT117和18F-FDG PET/CT检查（间隔时间大于1天且小于4周）。
2.5-3.5mCi后30分钟、60分钟、120分钟采集PET/CT图像
64Cu-FAPI-XT117注射液。
每例患者均进行64Cu-FAPI-XT117和18F-FDG PET/CT检查（间隔时间大于1天且小于4周）。
3.5-4.5mCi后30分钟、60分钟、120分钟采集PET/CT图像
64Cu-FAPI-XT117注射液。
每例患者均进行64Cu-FAPI-XT117和18F-FDG PET/CT检查（间隔时间大于1天且小于4周）。
4.5-5.5mCi后30分钟、60分钟、120分钟采集PET/CT图像
64Cu-FAPI-XT117注射液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：注射后7天]
|
使用 CTCAE 评估不良事件 (AE)
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注射后7天]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
64Cu-FAPI-XT注射液对恶性实体瘤患者PET/CT显像的诊断效果
大体时间：注射后2个月
|
准确度 (AC)、灵敏度 (SE)、特异性 (SP)、阳性预测值 (PPV)
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注射后2个月
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|
“治疗策略问卷”的变化
大体时间：注射后2个月
|
转诊医生被要求填写并返回 2 份调查问卷。
第一个在没有 64Cu-FAPI-XT PET 信息的情况下评估了患者现有的治疗计划。
第二个人在收到书面临床报告和 64Cu-FAPI-XT PET 图像后询问了预期的治疗方案。
|
注射后2个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
采用 64Cu-FAPI-XT 和未来研究的最佳扫描规格
大体时间：从第一次服用影像研究药物到服药后两小时
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从第一次服用影像研究药物到服药后两小时
|
|
确定 64Cu-FAPI-XT 给药剂量对图像质量的影响
大体时间：从第一次服用影像研究药物到服药后两小时
|
从第一次服用影像研究药物到服药后两小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月26日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月18日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月26日
首次发布 (实际的)
2023年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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