64Cu-FAPI-XT117 PET/CT vizsgálat rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél
2023. december 19. frissítette: Xinlu Wang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ez a 64Cu-FAPI-XT117 vizsgálata, amely egy prospektív, egykarú, I. fázisú klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. aláírta a tájékozott hozzájárulást
- 2. ≥18 éves
- 3. kórszövettani vagy klinikai megítélés alapján rosszindulatú szolid daganatnak bizonyult
- 4. A betegeket 18F-FDG PET/CT vizsgálatnak vetik alá
Kizárási kritériumok:
- 1. Ismert allergia a vizsgált gyógyszer összetevőire vagy analógjaira
- 2. gyaníthatóan olyan betegsége vagy állapota van, amely nem alkalmas a vizsgálati gyógyszer alkalmazására
- 3. Ismert terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
|
A 64Cu-FAPI-XT117 és a 18F-FDG PET/CT vizsgálatokat minden betegnél elvégezték (az intervallum egy napnál hosszabb és négy hétnél rövidebb volt).
A PET/CT felvételek 30 perc, 60 perc, 120 perc elteltével készültek 2,5-3,5 mCi után
64Cu-FAPI-XT117 injekció.
A 64Cu-FAPI-XT117 és a 18F-FDG PET/CT vizsgálatokat minden betegnél elvégezték (az intervallum egy napnál hosszabb és négy hétnél rövidebb volt).
A PET/CT felvételek 30 perc, 60 perc, 120 perc elteltével készültek 3,5-4,5 mCi után
64Cu-FAPI-XT117 injekció.
A 64Cu-FAPI-XT117 és a 18F-FDG PET/CT vizsgálatokat minden betegnél elvégezték (az intervallum egy napnál hosszabb és négy hétnél rövidebb volt).
A PET/CT képeket 30 perccel, 60 perccel, 120 perccel 4,5-5,5 mCi után vettük fel.
64Cu-FAPI-XT117 injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 7 nappal az injekció beadása után]
|
Nemkívánatos események (AE) értékelése CTCAE használatával
|
7 nappal az injekció beadása után]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 64Cu-FAPI-XT injekció diagnosztikai hatékonysága rosszindulatú szolid daganatos betegek PET/CT képalkotásában
Időkeret: 2 hónappal az injekció beadása után
|
Pontosság (AC), érzékenység (SE), specificitás (SP), pozitív prediktív érték (PPV)
|
2 hónappal az injekció beadása után
|
|
Változás a „kezelési stratégia kérdőívében”
Időkeret: 2 hónappal az injekció beadása után
|
A beutaló orvosokat arra kérték, hogy töltsenek ki és küldjenek vissza 2 kérdőívet.
Az első a 64Cu-FAPI-XT PET információi nélkül értékelte a páciens meglévő kezelési tervét.
A második az írásos klinikai jelentés és a 64Cu-FAPI-XT PET képek kézhezvétele után érdeklődött a tervezett kezelésről.
|
2 hónappal az injekció beadása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 64Cu-FAPI-XT átvétele és az optimális szkennelési specifikációk a jövőbeli tanulmányokhoz
Időkeret: A képalkotó vizsgálati gyógyszer első adagjától az adagolást követő két óráig
|
A képalkotó vizsgálati gyógyszer első adagjától az adagolást követő két óráig
|
|
Határozza meg a 64Cu-FAPI-XT beadott dózisának a képminőségre gyakorolt hatását
Időkeret: A képalkotó vizsgálati gyógyszer első adagjától az adagolást követő két óráig
|
A képalkotó vizsgálati gyógyszer első adagjától az adagolást követő két óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XT-XTR016-1-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .