Studie van 64Cu-FAPI-XT117 PET/CT bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren
19 december 2023 bijgewerkt door: Xinlu Wang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dit is de studie van 64Cu-FAPI-XT117, een prospectieve, eenarmige klinische fase I-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. ondertekende de geïnformeerde toestemming
- 2. ≥18 jaar oud
- 3. bevestigd als kwaadaardige solide tumor door histopathologie of klinisch oordeel
- 4. Patiënten ondergaan een 18F-FDG PET/CT-onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- 1. Bekende allergie voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn analogen
- 2. vermoedelijk een bepaalde ziekte of aandoening hebben die niet geschikt is voor het onderzoeksgeneesmiddel
- 3. Bekende zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 64Cu-FAPI-XT117 PET/CT
|
64Cu-FAPI-XT117 en 18F-FDG PET/CT werden uitgevoerd voor elke patiënt (het interval was meer dan één dag en minder dan vier weken).
PET/CT-beelden werden verkregen 30 min, 60 min, 120 min na 2,5-3,5 mCi
64Cu-FAPI-XT117 injectie.
64Cu-FAPI-XT117 en 18F-FDG PET/CT werden uitgevoerd voor elke patiënt (het interval was meer dan één dag en minder dan vier weken).
PET/CT-beelden werden verkregen 30 min, 60 min, 120 min na 3,5-4,5 mCi
64Cu-FAPI-XT117 injectie.
64Cu-FAPI-XT117 en 18F-FDG PET/CT werden uitgevoerd voor elke patiënt (het interval was meer dan één dag en minder dan vier weken).
PET/CT-beelden werden verkregen 30 min, 60 min, 120 min na 4,5-5,5 mCi
64Cu-FAPI-XT117 injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 7 dagen na injectie]
|
Evaluatie van bijwerkingen (AE) met behulp van CTCAE
|
7 dagen na injectie]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische werkzaamheid van 64Cu-FAPI-XT-injectie bij PET/CT-beeldvorming van patiënten met een kwaadaardige solide tumor
Tijdsspanne: 2 maanden na injectie
|
Nauwkeurigheid (AC), gevoeligheid (SE), specificiteit (SP), positief voorspellende waarde (PPV)
|
2 maanden na injectie
|
|
Wijziging in 'vragenlijst behandelstrategie'
Tijdsspanne: 2 maanden na injectie
|
Aan de verwijzende artsen werd gevraagd om 2 vragenlijsten in te vullen en terug te sturen.
De eerste beoordeelde het bestaande behandelplan voor de patiënt zonder de informatie van 64Cu-FAPI-XT PET.
De tweede informeerde naar het beoogde beheer na ontvangst van het schriftelijke klinische rapport en de 64Cu-FAPI-XT PET-beelden.
|
2 maanden na injectie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opname van de 64Cu-FAPI-XT en optimale scanspecificaties voor toekomstige studies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis beeldvormend onderzoeksgeneesmiddel tot twee uur na de dosis
|
Vanaf de eerste dosis beeldvormend onderzoeksgeneesmiddel tot twee uur na de dosis
|
|
Bepaal de impact van de toegediende dosis 64Cu-FAPI-XT op de beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis beeldvormend onderzoeksgeneesmiddel tot twee uur na de dosis
|
Vanaf de eerste dosis beeldvormend onderzoeksgeneesmiddel tot twee uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XT-XTR016-1-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .