Исследование ПЭТ/КТ с 64Cu-FAPI-XT117 у пациентов со злокачественными солидными опухолями
19 декабря 2023 г. обновлено: Xinlu Wang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Это исследование 64Cu-FAPI-XT117, которое представляет собой проспективное клиническое исследование фазы I с одной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. подписали информированное согласие
- 2. ≥18 лет
- 3. Подтвержденная гистопатологией или клинической оценкой злокачественная солидная опухоль
- 4. Пациентам будет проведено ПЭТ/КТ исследование с 18F-ФДГ.
Критерий исключения:
- 1. Известная аллергия на компоненты исследуемого препарата или его аналоги.
- 2. подозрение на определенное заболевание или состояние, не подходящее для исследуемого препарата
- 3. Известные беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 64Cu-FAPI-XT117 ПЭТ/КТ
|
Каждому пациенту проводили ПЭТ/КТ с 64Cu-FAPI-XT117 и 18F-ФДГ (интервал составлял более суток и менее четырех недель).
Изображения ПЭТ/КТ были получены через 30 мин, 60 мин, 120 мин после 2,5–3,5 мКи.
Впрыск 64Cu-FAPI-XT117.
Каждому пациенту проводили ПЭТ/КТ с 64Cu-FAPI-XT117 и 18F-ФДГ (интервал составлял более суток и менее четырех недель).
Изображения ПЭТ/КТ были получены через 30 минут, 60 минут, 120 минут после 3,5-4,5 мКи.
Впрыск 64Cu-FAPI-XT117.
Каждому пациенту проводили ПЭТ/КТ с 64Cu-FAPI-XT117 и 18F-ФДГ (интервал составлял более суток и менее четырех недель).
Изображения ПЭТ/КТ были получены через 30 минут, 60 минут, 120 минут после 4,5-5,5 мКи.
Впрыск 64Cu-FAPI-XT117.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через 7 дней после инъекции]
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ) с использованием CTCAE
|
Через 7 дней после инъекции]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность инъекции 64Cu-FAPI-XT при ПЭТ/КТ у пациентов со злокачественной солидной опухолью
Временное ограничение: Через 2 месяца после инъекции
|
Точность (AC), чувствительность (SE), специфичность (SP), положительная прогностическая ценность (PPV)
|
Через 2 месяца после инъекции
|
|
Изменение в «анкете по стратегии лечения»
Временное ограничение: Через 2 месяца после инъекции
|
Направившим врачам было предложено заполнить и вернуть 2 анкеты.
Первый оценивал существующий план лечения пациента без информации от 64Cu-FAPI-XT PET.
Второй спросил о предполагаемом лечении после получения письменного клинического отчета и изображений ПЭТ 64Cu-FAPI-XT.
|
Через 2 месяца после инъекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внедрение 64Cu-FAPI-XT и оптимальные характеристики сканирования для будущих исследований
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата для визуализации до двух часов после введения дозы
|
От первой дозы исследуемого препарата для визуализации до двух часов после введения дозы
|
|
Определить влияние введенной дозы 64Cu-FAPI-XT на качество изображения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата для визуализации до двух часов после введения дозы
|
От первой дозы исследуемого препарата для визуализации до двух часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XT-XTR016-1-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .