Tutkimus AZD3152:n lihaksensisäisestä injektiosta tai suonensisäisestä infuusiosta terveillä japanilaisilla aikuisilla osallistujilla
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD3152:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla aikuisilla
AZD3152:ta arvioidaan käytettäväksi COVID-19:n estämiseksi.
Tämä vaiheen I tutkimus kerää tärkeitä tietoja AZD3152:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä sekä asiaankuuluvat tiedot PK-, PD-profiilista (neutraloivana vasteena SARS-CoV-2:ta vastaan) ja ADA:n muodostumisesta AZD3152:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan AZD3152:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä terveillä japanilaisilla aikuisilla, 18–55-vuotiailla.
Noin 24 tervettä osallistujaa satunnaistetaan enintään 2 tutkimuspaikkaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka-shi, Japani, 812-0025
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset miehet ja naiset sekä 18–55-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Ei positiivisia tuloksia SARS-CoV-2 NAT- ja/tai pika-antigeenitesteistä.
- Terveet osallistujat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, perustason turvallisuuslaboratoriotutkimusten ja seulontaparametrien perusteella tutkijoiden arvion mukaan, ilman samanaikaista sairautta tai samanaikaista lääkitystä.
- EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Pystyy suorittamaan seurantajakson päivään 361 asti protokollan edellyttämällä tavalla.
- Ruumiinpaino ≥ 45 kg ja ≤ 110 kg ja BMI ≥ 18,0 - ≤ 30,0 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle.
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita jokin tutkimuslääkkeen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Aikaisempi yliherkkyys, infuusioon liittyvä reaktio tai vakava haittavaikutus mAb:n annon jälkeen.
- Kuume yli 38,0 °C satunnaistamista/annostusta edeltävänä päivänä tai päivänä.
- AST, ALT tai seerumin kreatiniini yli ULN; bilirubiini ja ALP > 1,5 × ULN.
- Suunniteltu kaikki rokotukset paitsi COVID-19-rokote (esim. inaktivoitu influenssarokote).
- SARS CoV-2 tai COVID-19:
COVID-19-rokotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä. COVID-19-tartunta 3 kuukauden sisällä ennen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - AZD3152 300 mg IM suora anterolateraalinen reiteen injektio
|
Kerta-annos AZD3152:ta 300 mg IM vierailulla 2 1. päivänä
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1 - Plasebo IM suora anterolateraalinen reiteen injektio
|
Kerta-annos placebo IM:ää vierailulla 2 1. päivänä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 - AZD3152 600 mg IM, suora anterolateraalinen reiteen injektio
|
Kerta-annos AZD3152:ta 600 mg IM vierailulla 2 1. päivänä
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2 - Plasebosuora anterolateraalinen reiteen injektio
|
Kerta-annos placebo IM:ää vierailulla 2 1. päivänä
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3 – lumelääke IV
|
Kerta-annos placebo IM:ää vierailulla 2 1. päivänä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 - AZD3152 1200 mg IV-annostelu
|
Kerta-annos AZD3152 1200 mg IV vierailulla 2, päivä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida AZD3152 - AE:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Jopa käynti 9 (päivä 91)
|
AE-tapaukset, jotka kerättiin 9. käyntiin saakka (päivä 91)
|
Jopa käynti 9 (päivä 91)
|
|
Arvioida AZD3152:n turvallisuutta ja siedettävyyttä - SAE, MAAE ja AESI
Aikaikkuna: Jopa käynti 12 (päivä 361)
|
SAE:n, MAAE:n ja AESI:n esiintyminen käyntiin 12 saakka (päivä 361)
|
Jopa käynti 12 (päivä 361)
|
|
AZD3152 - verenpaineen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Seuraavat muuttujat kerätään:
|
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Pulssitaajuus
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Pulssitaajuus kerätään
|
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä AZD3152 - Kainalon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 7. käynti (päivä 29)
|
Kainalon lämpötila kerätään
|
Jopa 7. käynti (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Hengitystiheys kerätään
|
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF-väli ja RR-väli
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF-väli ja RR-väli tallennetaan
|
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Syke
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Syke tallennetaan
|
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n seerumin farmakokinetiikan karakterisointi - Pitoisuus infuusion lopussa (Ceoi) (vain suonensisäisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa käynti 12 (päivä 361)
|
AZD3152-pitoisuus ajan myötä ja farmakokineettiset parametrit
|
Jopa käynti 12 (päivä 361)
|
|
AZD3152:n seerumin farmakokinetiikan karakterisointi - Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa käynti 12 (päivä 361)
|
AZD3152-pitoisuus ajan myötä ja farmakokineettiset parametrit
|
Jopa käynti 12 (päivä 361)
|
|
AZD3152:n seerumin farmakokinetiikan karakterisointi - Aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa käynti 12 (päivä 361)
|
AZD3152-pitoisuus ajan myötä ja farmakokineettiset parametrit
|
Jopa käynti 12 (päivä 361)
|
|
AZD3152:n seerumin farmakokinetiikan karakterisointi - Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Jopa käynti 12 (päivä 361)
|
AZD3152-pitoisuus ajan myötä ja farmakokineettiset parametrit
|
Jopa käynti 12 (päivä 361)
|
|
AZD3152:n seerumin farmakokinetiikan karakterisoiminen - Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeksi mitattuna ajankohtana (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa käynti 12 (päivä 361)
|
AZD3152-pitoisuus ajan myötä ja farmakokineettiset parametrit
|
Jopa käynti 12 (päivä 361)
|
|
AZD3152:n seerumin farmakokinetiikan karakterisoiminen - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa käynti 12 (päivä 361)
|
AZD3152-pitoisuus ajan myötä ja farmakokineettiset parametrit
|
Jopa käynti 12 (päivä 361)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Hematologia - Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Valkosolujen määrä |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Hematologia - Punasolujen määrä
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Punasolujen määrä |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Hematologia - Hemoglobiini
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Hemoglobiini |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Hematologia - Hematokriitti
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Hematokriitti |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Hematologia - Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Keskimääräinen verisolujen tilavuus |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Hematologia - Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Hematologia - Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Hematologia - Neutrofiilien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Neutrofiilien absoluuttinen määrä |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Hematologia - Lymfosyyttien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Lymfosyyttien absoluuttinen määrä |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Hematologia - Monosyyttien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Monosyyttien absoluuttinen määrä |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Hematologia - Eosinofiilien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Eosinofiilien absoluuttinen määrä |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Hematologia - Basofiilien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Basofiilien absoluuttinen määrä |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Hematologia - Verihiutaleet
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Verihiutaleet |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Hematologia - Retikulosyyttien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Retikulosyyttien absoluuttinen määrä |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Seerumin kliininen kemia - natrium
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Natrium |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Seerumin kliininen kemia - kalium
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Kalium |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Seerumin kliininen kemia - Veren ureatyppi
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Veren ureatyppi |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Seerumin kliininen kemia - Kreatiniini ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Kreatiniini ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152 - Seerumin kliininen kemia - Albumiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Albumiini |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Seerumin kliininen kemia - Kalsium
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Kalsiumia |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Seerumin kliininen kemia - fosfaatti
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Fosfaatti |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Seerumin kliininen kemia - Glukoosi
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Glukoosi |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
Arvioida AZD3152 - Seerumin kliininen kemia - C-reaktiivinen proteiini turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - C-reaktiivinen proteiini |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
Arvioida AZD3152 - Alkalifosfataasin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Alkalinen fosfataasi |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Seerumin kliininen kemia - Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Alaniiniaminotransferaasi |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Seerumin kliininen kemia - Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Aspartaattiaminotransferaasi |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Seerumin kliininen kemia - Gamma-glutamyylitranspeptidaasi
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Gamma-glutamyylitranspeptidaasi |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen – Seerumin kliininen kemia – kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Kokonaisbilirubiini |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Seerumin kliininen kemia - Konjugoimaton bilirubiini
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Konjugoimaton bilirubiini |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Seerumin kliininen kemia - Konjugoitu bilirubiini
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Konjugoitu bilirubiini |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Seerumin kliininen kemia - Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Kreatiinikinaasi |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Seerumin kliininen kemia - Troponin T and I
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Troponiini T ja I |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Virtsaanalyysi - glukoosi
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Glukoosi |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Virtsaanalyysi - Veri
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Veri |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Virtsaanalyysi - Mikroskooppi
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Mikroskooppi |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Virtsaanalyysi - Proteiini
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Proteiinia |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Koagulaatio - Kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Kansainvälinen normalisoitu suhde |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Koagulaatio - Aktivoitu osittainen trombiiniaika
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Aktivoitu osittainen trombiiniaika |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
|
AZD3152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen - Koagulaatio - Protrombiiniaika
Aikaikkuna: Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Kerätään seuraavat: - Protrombiiniaika |
Jopa käynti 7 (päivä 29)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida anti-Drug-vasta-ainevasteet AZD3152:ta vastaan seerumissa
Aikaikkuna: Jopa käynti 12 (päivä 361)
|
Anti-Drug-vasta-aineen esiintyvyys AZD3152:ta vastaan seerumissa
|
Jopa käynti 12 (päivä 361)
|
|
Seerumin neutralointivasteet SARS-CoV-2:ta vastaan käyttämällä geometristä keskiarvotiitteriä (GMT) ja geometrisen keskiarvon nousua (GMFR) lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa käynti 12 (päivä 361)
|
Seerumissa kerätään verinäytteitä neutraloivana vasteena SARS-CoV-2:ta vastaan
|
Jopa käynti 12 (päivä 361)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7000C00007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .