Étude sur l'injection intramusculaire ou la perfusion intraveineuse d'AZD3152 chez des participants adultes japonais en bonne santé
23 décembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD3152 chez des adultes japonais en bonne santé
AZD3152 est en cours d'évaluation pour l'administration afin de prévenir le COVID-19.
Cette étude de phase I rassemblera des informations importantes sur l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD3152 ainsi que des données pertinentes sur le profil PK, PD (en tant que réponses neutralisantes contre le SRAS-CoV-2) et la génération d'ADA à AZD3152.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de l'AZD3152 chez des participants adultes japonais en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans.
Environ 24 participants en bonne santé seront randomisés dans un maximum de 2 sites d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka-shi, Japon, 812-0025
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes japonais et âgés de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Aucun résultat positif du NAT SARS-CoV-2 et/ou des tests antigéniques rapides.
- Participants en bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique, les études de laboratoire de sécurité de base et les paramètres de dépistage, selon le jugement des enquêteurs, sans maladie concomitante ni médicament concomitant.
- ECG sans anomalies cliniquement significatives.
- Capable de terminer la période de suivi jusqu'au jour 361, comme l'exige le protocole.
- Poids corporel ≥ 45 kg et ≤ 110 kg et IMC ≥ 18,0 à ≤ 30,0 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'IMP.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants de l'IMP.
- Hypersensibilité antérieure, réaction liée à la perfusion ou réaction indésirable grave suite à l'administration de mAbs.
- Fièvre supérieure à 38,0 °C la veille ou le jour de la randomisation/de l'administration.
- AST, ALT ou créatinine sérique au-dessus de la LSN ; bilirubine et ALP > 1,5 × LSN.
- Toute vaccination à l'exception du vaccin COVID-19 (par exemple, vaccin antigrippal inactivé) prévue.
- SRAS CoV-2 ou COVID-19 :
Réception d'un vaccin COVID-19 dans les 3 mois. Infection au COVID-19 dans les 3 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 - AZD3152 300 mg IM injection antérolatérale directe dans la cuisse
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Dose unique d'AZD3152 300 mg IM lors de la visite 2 jour 1
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Comparateur placebo: Cohorte 1 - Placebo IM injection antérolatérale directe dans la cuisse
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Dose unique de Placebo IM lors de la Visite 2 Jour 1
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Expérimental: Cohorte 2 - AZD3152 600 mg IM injection antérolatérale directe dans la cuisse
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Dose unique d'AZD3152 600 mg IM lors de la visite 2 jour 1
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Comparateur placebo: Cohorte 2 - Placebo injection directe antérolatérale dans la cuisse
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Dose unique de Placebo IM lors de la Visite 2 Jour 1
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Comparateur placebo: Cohorte 3 - Administration de placebo IV
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Dose unique de Placebo IM lors de la Visite 2 Jour 1
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Expérimental: Cohorte 3 - AZD3152 1 200 mg IV
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Dose unique d'AZD3152 1 200 mg IV lors de la visite 2, jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD3152 - AE
Délai: Jusqu'à la visite 9 (jour 91)
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Occurrence des EI recueillis jusqu'à la visite 9 (jour 91)
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Jusqu'à la visite 9 (jour 91)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD3152 - SAE, MAAE et AESI
Délai: Jusqu'à la visite 12 (jour 361)
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Occurrence des SAE, MAAE et AESI recueillis jusqu'à la visite 12 (jour 361)
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Jusqu'à la visite 12 (jour 361)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Tension artérielle
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Les variables suivantes seront collectées :
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Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de AZD3152 - Fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Le pouls sera collecté
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Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de AZD3152 - Température axillaire
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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La température axillaire sera recueillie
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Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Le rythme respiratoire sera collecté
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Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD3152 - Intervalle PR, Durée QRS, Intervalle QT, Intervalle QTcF et Intervalle RR
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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L'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, l'intervalle QTcF et l'intervalle RR seront enregistrés
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Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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La fréquence cardiaque sera enregistrée
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Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Pour caractériser la pharmacocinétique sérique de l'AZD3152 - Concentration en fin de perfusion (Ceoi) (après intraveineuse uniquement)
Délai: Jusqu'à la visite 12 (jour 361)
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Concentration d'AZD3152 dans le temps et paramètres pharmacocinétiques
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Jusqu'à la visite 12 (jour 361)
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Pour caractériser la pharmacocinétique sérique de l'AZD3152 - Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à la visite 12 (jour 361)
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Concentration d'AZD3152 dans le temps et paramètres pharmacocinétiques
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Jusqu'à la visite 12 (jour 361)
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Pour caractériser la pharmacocinétique sérique de l'AZD3152 - Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax)
Délai: Jusqu'à la visite 12 (jour 361)
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Concentration d'AZD3152 dans le temps et paramètres pharmacocinétiques
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Jusqu'à la visite 12 (jour 361)
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Caractériser la pharmacocinétique sérique de l'AZD3152 - Demi-vie terminale (t½)
Délai: Jusqu'à la visite 12 (jour 361)
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Concentration d'AZD3152 dans le temps et paramètres pharmacocinétiques
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Jusqu'à la visite 12 (jour 361)
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Pour caractériser la pharmacocinétique sérique de l'AZD3152 - Aire sous la courbe concentration-temps au dernier point temporel mesuré (AUClast)
Délai: Jusqu'à la visite 12 (jour 361)
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Concentration d'AZD3152 dans le temps et paramètres pharmacocinétiques
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Jusqu'à la visite 12 (jour 361)
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Pour caractériser la pharmacocinétique sérique de l'AZD3152 - Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé à l'infini (AUCinf)
Délai: Jusqu'à la visite 12 (jour 361)
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Concentration d'AZD3152 dans le temps et paramètres pharmacocinétiques
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Jusqu'à la visite 12 (jour 361)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Hématologie - Numération des globules blancs
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Le nombre de globules blancs |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Hématologie - Numération des globules rouges
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Numération des globules rouges |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Hématologie - Hémoglobine
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Hémoglobine |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Hématologie - Hématocrite
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Hématocrite |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Hématologie - Volume corpusculaire moyen
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Volume corpusculaire moyen |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Hématologie - Hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Hémoglobine corpusculaire moyenne |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD3152 - Hématologie - Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Hématologie - Numération absolue des neutrophiles
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Numération absolue des neutrophiles |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Hématologie - Numération absolue des lymphocytes
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Numération absolue des lymphocytes |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Hématologie - Numération absolue des monocytes
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Numération absolue des monocytes |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Hématologie - Numération absolue des éosinophiles
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Numération absolue des éosinophiles |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Hématologie - Numération absolue des basophiles
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Nombre absolu de basophiles |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Hématologie - Plaquettes
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Plaquettes |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Hématologie - Numération absolue des réticulocytes
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Numération absolue des réticulocytes |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Sodium
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Sodium |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Potassium
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Potassium |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Blood urea nitro
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Urée sanguine |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Créatinine et taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Créatinine et taux de filtration glomérulaire estimé |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Albumin
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Albumine |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Calcium
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Calcium |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Phosphate
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Phosphate |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Glucose
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Glucose |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Protéine C réactive
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Protéine C-réactive |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Phosphatase alcaline
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Phosphatase alcaline |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Alanine aminotransférase
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Alanine aminotransférase |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Aspartate aminotransférase
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Aspartate aminotransférase |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Gamma glutamyl transpeptidase
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Gamma glutamyl transpeptidase |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Total bilirubin
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Bilirubine totale |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Unconjugated bilirubin
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Bilirubine non conjuguée |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Bilirubine conjuguée
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Bilirubine conjuguée |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Créatine kinase
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Créatine kinase |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Troponine T et I
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Troponine T et I |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Analyse d'urine - Glucose
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Glucose |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Analyse d'urine - Sang
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Sang |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Analyse d'urine - Microscopie
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Microscopie |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Analyse d'urine - Protéines
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Protéine |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Coagulation - Rapport normalisé international
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Ratio normalisé international |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Coagulation - Temps de thrombine partiel activé
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Temps de thrombine partiel activé |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de AZD3152 - Coagulation - Temps de prothrombine
Délai: Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Seront collectés : - Temps de prothrombine |
Jusqu'à la visite 7 (jour 29)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les réponses des anticorps anti-médicament à l'AZD3152 dans le sérum
Délai: Jusqu'à la visite 12 (jour 361)
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Incidence des anticorps anti-médicament anti-AZD3152 dans le sérum
|
Jusqu'à la visite 12 (jour 361)
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Les réponses neutralisantes sériques contre le SRAS-CoV-2 en utilisant le titre moyen géométrique (GMT) et l'augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) par rapport au départ
Délai: Jusqu'à la visite 12 (jour 361)
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Des échantillons de sang en tant que réponses neutralisantes contre le SRAS-CoV-2 dans le sérum seront prélevés
|
Jusqu'à la visite 12 (jour 361)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D7000C00007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .