Badanie AZD3152 we wstrzyknięciu domięśniowym lub infuzji dożylnej u zdrowych dorosłych japońskich uczestników
23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD3152 u zdrowych dorosłych Japończyków
AZD3152 jest oceniany pod kątem podawania w celu zapobiegania COVID-19.
To badanie fazy I zgromadzi ważne informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152, a także istotne dane na temat profilu PK, PD (jako odpowiedzi neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2) oraz generacji ADA na AZD3152.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakokinetykę AZD3152 u zdrowych dorosłych uczestników z Japonii w wieku od 18 do 55 lat.
Około 24 zdrowych uczestników zostanie losowo przydzielonych do maksymalnie 2 ośrodków badawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka-shi, Japonia, 812-0025
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japończycy i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Brak pozytywnych wyników SARS-CoV-2 NAT i/lub szybkich testów antygenowych.
- Zdrowi uczestnicy według historii medycznej, badania fizykalnego, podstawowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa i parametrów przesiewowych, zgodnie z oceną badaczy, bez współistniejącej choroby lub towarzyszącego leczenia.
- EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
- Zdolność do ukończenia okresu obserwacji do dnia 361 zgodnie z wymogami protokołu.
- Masa ciała ≥ 45 kg i ≤ 110 kg oraz BMI ≥ 18,0 do ≤ 30,0 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik IMP.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik IMP.
- Wcześniejsza nadwrażliwość, reakcja związana z infuzją lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu mAb.
- Gorączka powyżej 38,0°C w dniu poprzedzającym lub w dniu randomizacji/dawkowania.
- AST, ALT lub kreatynina w surowicy powyżej GGN; bilirubina i ALP >1,5 × GGN.
- Planowane wszelkie szczepienia z wyjątkiem szczepionki przeciwko COVID-19 (np. inaktywowanej szczepionki przeciw grypie).
- SARS CoV-2 lub COVID-19:
Otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 3 miesięcy. Zakażenie COVID-19 w ciągu 3 miesięcy wcześniej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 — AZD3152 300 mg domięśniowo bezpośrednio przednio-boczne wstrzyknięcie do uda
|
Pojedyncza dawka AZD3152 300 mg domięśniowo podczas wizyty 2. dnia 1
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1 — Placebo IM bezpośrednie wstrzyknięcie przednio-boczne uda
|
Pojedyncza dawka placebo domięśniowo podczas wizyty 2. dnia 1
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 — AZD3152 600 mg domięśniowo bezpośrednio przednio-boczne wstrzyknięcie do uda
|
Pojedyncza dawka AZD3152 600 mg domięśniowo podczas wizyty 2. dnia 1
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2 — bezpośrednie wstrzyknięcie placebo w przednio-boczną część uda
|
Pojedyncza dawka placebo domięśniowo podczas wizyty 2. dnia 1
|
|
Komparator placebo: Kohorta 3 — podanie placebo IV
|
Pojedyncza dawka placebo domięśniowo podczas wizyty 2. dnia 1
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 – AZD3152 1200 mg podawanie dożylne
|
Pojedyncza dawka AZD3152 1200 mg IV podczas wizyty 2, w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 - AE
Ramy czasowe: Do wizyty 9 (dzień 91)
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych zebranych do wizyty 9 (dzień 91)
|
Do wizyty 9 (dzień 91)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 - SAE, MAAE i AESI
Ramy czasowe: Do wizyty 12 (dzień 361)
|
Występowanie SAE, MAAE i AESI zebranych do wizyty 12 (dzień 361)
|
Do wizyty 12 (dzień 361)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane następujące zmienne:
|
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 - Tętno
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Tętno zostanie zebrane
|
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 - Temperatura pod pachą
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostanie zebrana temperatura pachowa
|
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 - Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Częstość oddechów zostanie zebrana
|
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 — odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT, odstęp QTcF i odstęp RR
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, odstęp QTcF i odstęp RR zostaną zarejestrowane
|
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 - Tętno
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Tętno zostanie zarejestrowane
|
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę surowicy AZD3152 - Stężenie na końcu infuzji (Ceoi) (tylko po podaniu dożylnym)
Ramy czasowe: Do wizyty 12 (dzień 361)
|
Stężenie AZD3152 w czasie i parametry farmakokinetyczne
|
Do wizyty 12 (dzień 361)
|
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę surowicy AZD3152 — maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do wizyty 12 (dzień 361)
|
Stężenie AZD3152 w czasie i parametry farmakokinetyczne
|
Do wizyty 12 (dzień 361)
|
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę surowicy AZD3152 - Czas do maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Do wizyty 12 (dzień 361)
|
Stężenie AZD3152 w czasie i parametry farmakokinetyczne
|
Do wizyty 12 (dzień 361)
|
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę surowicy AZD3152 — okres półtrwania w fazie końcowej (t½)
Ramy czasowe: Do wizyty 12 (dzień 361)
|
Stężenie AZD3152 w czasie i parametry farmakokinetyczne
|
Do wizyty 12 (dzień 361)
|
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę surowicy AZD3152 — pole pod krzywą stężenie-czas w ostatnim zmierzonym punkcie czasowym (AUClast)
Ramy czasowe: Do wizyty 12 (dzień 361)
|
Stężenie AZD3152 w czasie i parametry farmakokinetyczne
|
Do wizyty 12 (dzień 361)
|
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę surowicy AZD3152 – pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do wizyty 12 (dzień 361)
|
Stężenie AZD3152 w czasie i parametry farmakokinetyczne
|
Do wizyty 12 (dzień 361)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 - Hematologia - Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Liczba białych krwinek |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 - Hematologia - Liczba krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Liczba czerwonych krwinek |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 - Hematologia - Hemoglobina
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Hemoglobina |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 - Hematologia - Hematokryt
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Hematokryt |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 — Hematologia — Średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Średnia objętość krwinki |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 — Hematologia — Średnia hemoglobina w krwinkach
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Średnia hemoglobina w krwinkach |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 — Hematologia — Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 - Hematologia - Liczba bezwzględna neutrofili
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Bezwzględna liczba neutrofili |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 — Hematologia — Liczba bezwzględna limfocytów
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Bezwzględna liczba limfocytów |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 - Hematologia - Bezwzględna liczba monocytów
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Bezwzględna liczba monocytów |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 — Hematologia — Liczba bezwzględna eozynofili
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Bezwzględna liczba eozynofili |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 — Hematologia — Liczba bezwzględna bazofilów
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Bezwzględna liczba bazofilów |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 — Hematologia — Płytki krwi
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Płytki krwi |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 — Hematologia — Liczba bezwzględna retikulocytów
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Bezwzględna liczba retikulocytów |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 — Surowica Chemia kliniczna — Sód
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Sód |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 — surowica — chemia kliniczna — potas
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Potas |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 — Chemii klinicznej surowicy — Azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Azot mocznikowy we krwi |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 — chemia kliniczna surowicy — kreatynina i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Kreatynina i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 — chemia kliniczna surowicy — albumina
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Albumina |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 — Surowica Chemia kliniczna — Wapń
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Wapń |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 — surowica — chemia kliniczna — fosforany
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Fosforany |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 — chemia kliniczna surowicy — glukoza
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Glukoza |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 — chemia kliniczna surowicy — białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Białko reaktywne C |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 - fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Fosfatazy alkalicznej |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 — chemia kliniczna surowicy — aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Aminotransferaza alaninowa |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 — chemia kliniczna surowicy — aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - aminotransferaza asparaginianowa |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 — Chemii klinicznej surowicy — Transpeptydaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Gamma-glutamylotranspeptydaza |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 — Chemia kliniczna surowicy — Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Bilirubina całkowita |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 — chemia kliniczna surowicy — bilirubina nieskoniugowana
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Nieskoniugowana bilirubina |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 — chemia kliniczna surowicy — bilirubina sprzężona
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Bilirubina sprzężona |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 — chemia kliniczna surowicy — kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Kinaza kreatynowa |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 — chemia kliniczna surowicy — troponina T i I
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Troponina T i I |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 - Analiza moczu - Glukoza
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Glukoza |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 - Analiza moczu - Krew
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Krew |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 - Analiza moczu - Mikroskopia
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Mikroskopia |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD3152 - Analiza moczu - Białko
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Białko |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 - Koagulacja - Międzynarodowy współczynnik znormalizowany
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Międzynarodowy współczynnik znormalizowany |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 - Koagulacja - Czas częściowej trombiny po aktywacji
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Aktywowany czas częściowej trombiny |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD3152 - Koagulacja - Czas protrombinowy
Ramy czasowe: Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Zostaną zebrane: - Czas protrombinowy |
Do wizyty 7 (dzień 29)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych na AZD3152 w surowicy
Ramy czasowe: Do wizyty 12 (dzień 361)
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych przeciwko AZD3152 w surowicy
|
Do wizyty 12 (dzień 361)
|
|
Odpowiedzi neutralizujące surowicę przeciwko SARS-CoV-2 przy użyciu średniej geometrycznej miana (GMT) i geometrycznego średniego krotności wzrostu (GMFR) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do wizyty 12 (dzień 361)
|
Pobrane zostaną próbki krwi jako odpowiedzi neutralizujące przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy
|
Do wizyty 12 (dzień 361)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7000C00007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .