- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05932641
Studio dell'iniezione intramuscolare AZD3152 o dell'infusione endovenosa in partecipanti adulti giapponesi sani
Uno studio di fase I in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD3152 in adulti giapponesi sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka-shi, Giappone, 812-0025
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne giapponesi e dai 18 ai 55 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
- Nessun risultato positivo di SARS-CoV-2 NAT e/o test rapidi dell'antigene.
- Partecipanti sani per anamnesi, esame fisico, studi di laboratorio di sicurezza al basale e parametri di screening, secondo il giudizio degli investigatori, senza malattie concomitanti o farmaci concomitanti.
- ECG senza anomalie clinicamente significative.
- In grado di completare il periodo di follow-up fino al giorno 361 come richiesto dal protocollo.
- Peso corporeo ≥ 45 kg e ≤ 110 kg e BMI da ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'IMP.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dell'IMP.
- Precedente ipersensibilità, reazione correlata all'infusione o grave reazione avversa a seguito della somministrazione di mAb.
- Febbre superiore a 38,0°C il giorno prima o il giorno della randomizzazione/somministrazione.
- AST, ALT o creatinina sierica sopra ULN; bilirubina e ALP >1,5 × ULN.
- Qualsiasi vaccinazione pianificata ad eccezione del vaccino COVID-19 (ad es. Vaccino influenzae inattivato).
- SARS CoV-2 o COVID-19:
Ricezione di un vaccino COVID-19 entro 3 mesi. Infezione da COVID-19 nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1 - AZD3152 300 mg IM iniezione diretta anterolaterale nella coscia
|
Dose singola di AZD3152 300 mg IM alla visita 2 giorno 1
|
|
Comparatore placebo: Coorte 1 - Placebo IM iniezione diretta anterolaterale nella coscia
|
Singola dose di placebo IM alla visita 2 giorno 1
|
|
Sperimentale: Coorte 2 - AZD3152 600 mg IM iniezione diretta anterolaterale nella coscia
|
Dose singola di AZD3152 600 mg IM alla visita 2 giorno 1
|
|
Comparatore placebo: Coorte 2 - Iniezione anterolaterale diretta alla coscia con placebo
|
Singola dose di placebo IM alla visita 2 giorno 1
|
|
Comparatore placebo: Coorte 3 - Somministrazione di placebo IV
|
Singola dose di placebo IM alla visita 2 giorno 1
|
|
Sperimentale: Coorte 3 - AZD3152 Somministrazione IV da 1200 mg
|
Dose singola di AZD3152 1200 mg IV durante la Visita 2 Giorno 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - AE
Lasso di tempo: Fino alla visita 9 (giorno 91)
|
Occorrenza di eventi avversi raccolti fino alla visita 9 (giorno 91)
|
Fino alla visita 9 (giorno 91)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - SAE, MAAE e AESI
Lasso di tempo: Fino alla visita 12 (giorno 361)
|
Occorrenza di SAE, MAAE e AESI raccolti fino alla visita 12 (giorno 361)
|
Fino alla visita 12 (giorno 361)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolte le seguenti variabili:
|
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Pulse rate
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verrà raccolta la frequenza cardiaca
|
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Temperatura ascellare
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verrà raccolta la temperatura ascellare
|
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verrà raccolta la frequenza respiratoria
|
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Intervallo PR, Durata QRS, Intervallo QT, Intervallo QTcF e Intervallo RR
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno registrati l'intervallo PR, la durata QRS, l'intervallo QT, l'intervallo QTcF e l'intervallo RR
|
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verrà registrata la frequenza cardiaca
|
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Caratterizzare la farmacocinetica sierica di AZD3152 - Concentrazione a fine infusione (Ceoi) (solo dopo somministrazione endovenosa)
Lasso di tempo: Fino alla visita 12 (giorno 361)
|
Concentrazione di AZD3152 nel tempo e parametri farmacocinetici
|
Fino alla visita 12 (giorno 361)
|
|
Per caratterizzare la farmacocinetica sierica di AZD3152 - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla visita 12 (giorno 361)
|
Concentrazione di AZD3152 nel tempo e parametri farmacocinetici
|
Fino alla visita 12 (giorno 361)
|
|
Per caratterizzare la farmacocinetica sierica di AZD3152 - Tempo alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Fino alla visita 12 (giorno 361)
|
Concentrazione di AZD3152 nel tempo e parametri farmacocinetici
|
Fino alla visita 12 (giorno 361)
|
|
Per caratterizzare la farmacocinetica sierica di AZD3152 - Emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: Fino alla visita 12 (giorno 361)
|
Concentrazione di AZD3152 nel tempo e parametri farmacocinetici
|
Fino alla visita 12 (giorno 361)
|
|
Per caratterizzare la farmacocinetica sierica di AZD3152 - Area sotto la curva concentrazione-tempo all'ultimo punto temporale misurato (AUClast)
Lasso di tempo: Fino alla visita 12 (giorno 361)
|
Concentrazione di AZD3152 nel tempo e parametri farmacocinetici
|
Fino alla visita 12 (giorno 361)
|
|
Per caratterizzare la farmacocinetica sierica di AZD3152 - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino alla visita 12 (giorno 361)
|
Concentrazione di AZD3152 nel tempo e parametri farmacocinetici
|
Fino alla visita 12 (giorno 361)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Hematology - White blood cell count
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Conta dei globuli bianchi |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Conteggio dei globuli rossi
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Conta dei globuli rossi |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Emoglobina
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Emoglobina |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Ematocrito
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Ematocrito |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Volume corpuscolare medio |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Emoglobina corpuscolare media |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Concentrazione media di emoglobina corpuscolare |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Conteggio assoluto dei neutrofili
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Conta assoluta dei neutrofili |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Conteggio assoluto dei linfociti
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Conta assoluta dei linfociti |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Conteggio assoluto dei monociti
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Conta assoluta dei monociti |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Conteggio assoluto degli eosinofili
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Conta assoluta degli eosinofili |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Conteggio assoluto dei basofili
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Conta assoluta dei basofili |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Piastrine
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Piastrine |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Conteggio assoluto dei reticolociti
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Conta assoluta dei reticolociti |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Sodium
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Sodio |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Potassio
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Potassio |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Azoto ureico nel sangue |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Creatinina e velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Creatinina e velocità di filtrazione glomerulare stimata |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Albumin
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Albumina |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Calcium
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Calcio |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Phosphate
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Fosfato |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Glucose
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Glucosio |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Proteina C reattiva
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Proteina C-reattiva |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Fosfatasi alcalina |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Alanina aminotransferasi |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Aspartato aminotransferasi |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Gamma glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Gamma glutamil transpeptidasi |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Total bilirubin
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Bilirubina totale |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Bilirubina non coniugata
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Bilirubina non coniugata |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Bilirubina coniugata
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Bilirubina coniugata |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Creatina chinasi
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Creatina chinasi |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Troponin T e I
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Troponina T e I |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Urinalysis - Glucose
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Glucosio |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Urinalysis - Blood
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Sangue |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Urinalysis - Microscopy
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Microscopia |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Urinalysis - Protein
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Proteine |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Coagulation - International normalized ratio
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Rapporto internazionale normalizzato |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Coagulazione - Tempo di trombina parziale attivato
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Tempo di trombina parziale attivato |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Coagulazione - Tempo di protrombina
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Verranno raccolti: - Tempo di protrombina |
Fino alla visita 7 (giorno 29)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare le risposte anticorpali anti-farmaco all'AZD3152 nel siero
Lasso di tempo: Fino alla visita 12 (giorno 361)
|
Incidenza di anticorpi anti-farmaco contro AZD3152 nel siero
|
Fino alla visita 12 (giorno 361)
|
|
Le risposte di neutralizzazione del siero contro SARS-CoV-2 utilizzando il titolo della media geometrica (GMT) e l'aumento della media geometrica (GMFR) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla visita 12 (giorno 361)
|
Saranno raccolti campioni di sangue come risposte neutralizzanti contro SARS-CoV-2 nel siero
|
Fino alla visita 12 (giorno 361)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7000C00007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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