Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'iniezione intramuscolare AZD3152 o dell'infusione endovenosa in partecipanti adulti giapponesi sani

23 dicembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD3152 in adulti giapponesi sani

AZD3152 è in fase di valutazione per la somministrazione per prevenire il COVID-19. Questo studio di fase I raccoglierà informazioni importanti sulla sicurezza e sulla tollerabilità di AZD3152, nonché dati rilevanti sul profilo PK, PD (come le risposte neutralizzanti contro SARS-CoV-2) e la generazione di ADA in AZD3152.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di AZD3152 in partecipanti adulti giapponesi sani, di età compresa tra 18 e 55 anni. Circa 24 partecipanti sani saranno randomizzati in un massimo di 2 siti di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Fukuoka-shi, Giappone, 812-0025
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne giapponesi e dai 18 ai 55 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
  • Nessun risultato positivo di SARS-CoV-2 NAT e/o test rapidi dell'antigene.
  • Partecipanti sani per anamnesi, esame fisico, studi di laboratorio di sicurezza al basale e parametri di screening, secondo il giudizio degli investigatori, senza malattie concomitanti o farmaci concomitanti.
  • ECG senza anomalie clinicamente significative.
  • In grado di completare il periodo di follow-up fino al giorno 361 come richiesto dal protocollo.
  • Peso corporeo ≥ 45 kg e ≤ 110 kg e BMI da ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'IMP.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dell'IMP.
  • Precedente ipersensibilità, reazione correlata all'infusione o grave reazione avversa a seguito della somministrazione di mAb.
  • Febbre superiore a 38,0°C il giorno prima o il giorno della randomizzazione/somministrazione.
  • AST, ALT o creatinina sierica sopra ULN; bilirubina e ALP >1,5 × ULN.
  • Qualsiasi vaccinazione pianificata ad eccezione del vaccino COVID-19 (ad es. Vaccino influenzae inattivato).
  • SARS CoV-2 o COVID-19:

Ricezione di un vaccino COVID-19 entro 3 mesi. Infezione da COVID-19 nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 - AZD3152 300 mg IM iniezione diretta anterolaterale nella coscia
Dose singola di AZD3152 300 mg IM alla visita 2 giorno 1
Comparatore placebo: Coorte 1 - Placebo IM iniezione diretta anterolaterale nella coscia
Singola dose di placebo IM alla visita 2 giorno 1
Sperimentale: Coorte 2 - AZD3152 600 mg IM iniezione diretta anterolaterale nella coscia
Dose singola di AZD3152 600 mg IM alla visita 2 giorno 1
Comparatore placebo: Coorte 2 - Iniezione anterolaterale diretta alla coscia con placebo
Singola dose di placebo IM alla visita 2 giorno 1
Comparatore placebo: Coorte 3 - Somministrazione di placebo IV
Singola dose di placebo IM alla visita 2 giorno 1
Sperimentale: Coorte 3 - AZD3152 Somministrazione IV da 1200 mg
Dose singola di AZD3152 1200 mg IV durante la Visita 2 Giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - AE
Lasso di tempo: Fino alla visita 9 (giorno 91)
Occorrenza di eventi avversi raccolti fino alla visita 9 (giorno 91)
Fino alla visita 9 (giorno 91)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - SAE, MAAE e AESI
Lasso di tempo: Fino alla visita 12 (giorno 361)
Occorrenza di SAE, MAAE e AESI raccolti fino alla visita 12 (giorno 361)
Fino alla visita 12 (giorno 361)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolte le seguenti variabili:

  • Pressione sanguigna sistolica
  • Pressione sanguigna diastolica
Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Pulse rate
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
Verrà raccolta la frequenza cardiaca
Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Temperatura ascellare
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
Verrà raccolta la temperatura ascellare
Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
Verrà raccolta la frequenza respiratoria
Fino alla visita 7 (giorno 29)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Intervallo PR, Durata QRS, Intervallo QT, Intervallo QTcF e Intervallo RR
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
Verranno registrati l'intervallo PR, la durata QRS, l'intervallo QT, l'intervallo QTcF e l'intervallo RR
Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)
Verrà registrata la frequenza cardiaca
Fino alla visita 7 (giorno 29)
Caratterizzare la farmacocinetica sierica di AZD3152 - Concentrazione a fine infusione (Ceoi) (solo dopo somministrazione endovenosa)
Lasso di tempo: Fino alla visita 12 (giorno 361)
Concentrazione di AZD3152 nel tempo e parametri farmacocinetici
Fino alla visita 12 (giorno 361)
Per caratterizzare la farmacocinetica sierica di AZD3152 - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla visita 12 (giorno 361)
Concentrazione di AZD3152 nel tempo e parametri farmacocinetici
Fino alla visita 12 (giorno 361)
Per caratterizzare la farmacocinetica sierica di AZD3152 - Tempo alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Fino alla visita 12 (giorno 361)
Concentrazione di AZD3152 nel tempo e parametri farmacocinetici
Fino alla visita 12 (giorno 361)
Per caratterizzare la farmacocinetica sierica di AZD3152 - Emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: Fino alla visita 12 (giorno 361)
Concentrazione di AZD3152 nel tempo e parametri farmacocinetici
Fino alla visita 12 (giorno 361)
Per caratterizzare la farmacocinetica sierica di AZD3152 - Area sotto la curva concentrazione-tempo all'ultimo punto temporale misurato (AUClast)
Lasso di tempo: Fino alla visita 12 (giorno 361)
Concentrazione di AZD3152 nel tempo e parametri farmacocinetici
Fino alla visita 12 (giorno 361)
Per caratterizzare la farmacocinetica sierica di AZD3152 - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino alla visita 12 (giorno 361)
Concentrazione di AZD3152 nel tempo e parametri farmacocinetici
Fino alla visita 12 (giorno 361)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Hematology - White blood cell count
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Conta dei globuli bianchi

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Conteggio dei globuli rossi
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Conta dei globuli rossi

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Emoglobina
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Emoglobina

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Ematocrito
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Ematocrito

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Volume corpuscolare medio

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Emoglobina corpuscolare media

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Concentrazione media di emoglobina corpuscolare

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Conteggio assoluto dei neutrofili
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Conta assoluta dei neutrofili

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Conteggio assoluto dei linfociti
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Conta assoluta dei linfociti

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Conteggio assoluto dei monociti
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Conta assoluta dei monociti

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Conteggio assoluto degli eosinofili
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Conta assoluta degli eosinofili

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Conteggio assoluto dei basofili
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Conta assoluta dei basofili

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Piastrine
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Piastrine

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Ematologia - Conteggio assoluto dei reticolociti
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Conta assoluta dei reticolociti

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Sodium
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Sodio

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Potassio
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Potassio

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Azoto ureico nel sangue

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Creatinina e velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Creatinina e velocità di filtrazione glomerulare stimata

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Albumin
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Albumina

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Calcium
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Calcio

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Phosphate
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Fosfato

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Glucose
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Glucosio

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Proteina C reattiva
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Proteina C-reattiva

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Fosfatasi alcalina

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Alanina aminotransferasi

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Aspartato aminotransferasi

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Gamma glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Gamma glutamil transpeptidasi

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Total bilirubin
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Bilirubina totale

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Bilirubina non coniugata
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Bilirubina non coniugata

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Bilirubina coniugata
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Bilirubina coniugata

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Creatina chinasi
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Creatina chinasi

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Troponin T e I
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Troponina T e I

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Urinalysis - Glucose
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Glucosio

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Urinalysis - Blood
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Sangue

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Urinalysis - Microscopy
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Microscopia

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Urinalysis - Protein
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Proteine

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Coagulation - International normalized ratio
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Rapporto internazionale normalizzato

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Coagulazione - Tempo di trombina parziale attivato
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Tempo di trombina parziale attivato

Fino alla visita 7 (giorno 29)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3152 - Coagulazione - Tempo di protrombina
Lasso di tempo: Fino alla visita 7 (giorno 29)

Verranno raccolti:

- Tempo di protrombina

Fino alla visita 7 (giorno 29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le risposte anticorpali anti-farmaco all'AZD3152 nel siero
Lasso di tempo: Fino alla visita 12 (giorno 361)
Incidenza di anticorpi anti-farmaco contro AZD3152 nel siero
Fino alla visita 12 (giorno 361)
Le risposte di neutralizzazione del siero contro SARS-CoV-2 utilizzando il titolo della media geometrica (GMT) e l'aumento della media geometrica (GMFR) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla visita 12 (giorno 361)
Saranno raccolti campioni di sangue come risposte neutralizzanti contro SARS-CoV-2 nel siero
Fino alla visita 12 (giorno 361)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7000C00007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19, SARS-CoV-2

Prove cliniche su AZD3152 (Coorte 1)

Sottoscrivi