Studie van AZD3152 intramusculaire injectie of intraveneuze infusie bij gezonde Japanse volwassen deelnemers
23 december 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD3152 bij gezonde Japanse volwassenen te evalueren
AZD3152 wordt geëvalueerd voor toediening om COVID-19 te voorkomen.
Deze fase I-studie zal belangrijke informatie verzamelen over de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152, evenals relevante gegevens over het PK-, PD-profiel (als de neutraliserende reacties tegen SARS-CoV-2) en het genereren van ADA voor AZD3152.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van AZD3152 bij gezonde Japanse volwassen deelnemers in de leeftijd van 18 tot 55 jaar.
Ongeveer 24 gezonde deelnemers worden gerandomiseerd op maximaal 2 onderzoekslocaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan, 812-0025
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse mannen en vrouwen en van 18 tot en met 55 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Geen positieve resultaten van SARS-CoV-2 NAT en/of snelle antigeentesten.
- Gezonde deelnemers op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, baseline veiligheidslaboratoriumonderzoeken en screeningparameters, naar het oordeel van de onderzoekers, zonder bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie.
- ECG zonder klinisch significante afwijkingen.
- In staat om de follow-upperiode tot en met dag 361 te voltooien, zoals vereist door het protocol.
- Lichaamsgewicht ≥ 45 kg en ≤ 110 kg en BMI ≥ 18,0 tot ≤ 30,0 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het IMP.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een component van het IMP.
- Eerdere overgevoeligheid, infusiegerelateerde reactie of ernstige bijwerking na toediening van mAbs.
- Koorts boven 38,0°C op de dag voorafgaand aan of op de dag van randomisatie/dosering.
- AST, ALT of serumcreatinine boven ULN; bilirubine en ALP >1,5 × ULN.
- Elke geplande vaccinatie behalve het COVID-19-vaccin (bijv. geïnactiveerd griepvaccin).
- SARS CoV-2 of COVID-19:
Ontvangst van een COVID-19 vaccin binnen 3 maanden. COVID-19-infectie binnen 3 maanden voorafgaand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 - AZD3152 300 mg IM directe anterolaterale dij-injectie
|
Enkele dosis AZD3152 300 mg IM op Bezoek 2 Dag 1
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1 - Placebo IM directe anterolaterale dij-injectie
|
Enkele dosis Placebo IM op Bezoek 2 Dag 1
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - AZD3152 600 mg IM directe anterolaterale dij-injectie
|
Enkele dosis AZD3152 600 mg IM op Bezoek 2 Dag 1
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2 - Placebo directe anterolaterale dij-injectie
|
Enkele dosis Placebo IM op Bezoek 2 Dag 1
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 3 - Placebo IV-toediening
|
Enkele dosis Placebo IM op Bezoek 2 Dag 1
|
|
Experimenteel: Cohort 3 - AZD3152 1200 mg IV-toediening
|
Enkelvoudige dosis AZD3152 1200 mg IV op bezoek 2, dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - AE's te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 9 (dag 91)
|
Optreden van AE's verzameld tot bezoek 9 (dag 91)
|
Tot bezoek 9 (dag 91)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 te evalueren - SAE's, MAAE's en AESI's
Tijdsspanne: Tot Bezoek 12 (Dag 361)
|
Voorkomen van SAE's, MAAE's en AESI's verzameld tot bezoek 12 (dag 361)
|
Tot Bezoek 12 (Dag 361)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Bloeddruk te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
De volgende variabelen worden verzameld:
|
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Pulsfrequentie te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Polsslag zal worden verzameld
|
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Axillaire temperatuur te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
De okseltemperatuur wordt verzameld
|
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Ademhalingsfrequentie te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Ademhalingsfrequentie zal worden verzameld
|
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 te evalueren - PR-interval, QRS-duur, QT-interval, QTcF-interval en RR-interval
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
PR-interval, QRS-duur, QT-interval, QTcF-interval en RR-interval worden geregistreerd
|
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Hartslag te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
De hartslag wordt geregistreerd
|
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de serumfarmacokinetiek van AZD3152 te karakteriseren - Concentratie aan het einde van de infusie (Ceoi) (alleen na intraveneus gebruik)
Tijdsspanne: Tot Bezoek 12 (Dag 361)
|
AZD3152-concentratie in de loop van de tijd en farmacokinetische parameters
|
Tot Bezoek 12 (Dag 361)
|
|
Om de serumfarmacokinetiek van AZD3152 te karakteriseren - Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot Bezoek 12 (Dag 361)
|
AZD3152-concentratie in de loop van de tijd en farmacokinetische parameters
|
Tot Bezoek 12 (Dag 361)
|
|
Om de serumfarmacokinetiek van AZD3152 te karakteriseren - Tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Tot Bezoek 12 (Dag 361)
|
AZD3152-concentratie in de loop van de tijd en farmacokinetische parameters
|
Tot Bezoek 12 (Dag 361)
|
|
Om de serumfarmacokinetiek van AZD3152 te karakteriseren - Terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Tot Bezoek 12 (Dag 361)
|
AZD3152-concentratie in de loop van de tijd en farmacokinetische parameters
|
Tot Bezoek 12 (Dag 361)
|
|
Om de serumfarmacokinetiek van AZD3152 te karakteriseren - Gebied onder de concentratie-tijdcurve op het laatst gemeten tijdstip (AUClast)
Tijdsspanne: Tot Bezoek 12 (Dag 361)
|
AZD3152-concentratie in de loop van de tijd en farmacokinetische parameters
|
Tot Bezoek 12 (Dag 361)
|
|
Om de serumfarmacokinetiek van AZD3152 te karakteriseren - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot Bezoek 12 (Dag 361)
|
AZD3152-concentratie in de loop van de tijd en farmacokinetische parameters
|
Tot Bezoek 12 (Dag 361)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 te evalueren - Hematologie - Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Aantal witte bloedcellen |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 te evalueren - Hematologie - Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Aantal rode bloedcellen |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Hematologie - Hemoglobine te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Hemoglobine |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Hematologie - Hematocriet te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Hematocriet |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 te evalueren - Hematologie - Gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Gemiddeld corpusculair volume |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 te evalueren - Hematologie - Gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Gemiddelde corpusculaire hemoglobine |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 te evalueren - Hematologie - Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Hematologie - Neutrofielen absoluut aantal te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Neutrofielen absoluut aantal |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Hematologie - Absoluut aantal lymfocyten te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Lymfocyten absoluut aantal |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Hematologie - Absoluut aantal monocyten te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Monocyten absoluut aantal |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 te evalueren - Hematologie - Eosinofielen absoluut aantal
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Eosinofielen absoluut aantal |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Hematologie - Absoluut aantal basofielen te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Absoluut aantal basofielen |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Hematologie - Bloedplaatjes te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Bloedplaatjes |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Hematologie - Reticulocyten absolute telling te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Absoluut aantal reticulocyten |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Natrium te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Natrium |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Kalium te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Potassium |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 te evalueren - Serum Clincal Chemistry - Bloedureumstikstof
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Bloed Urea stikstof |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 te evalueren - Serum Clincal Chemistry - Creatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Creatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Albumine te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Albumine |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Calcium te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Calcium |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Fosfaat te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Fosfaat |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Glucose te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Glucose |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - C reactief eiwit te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - C-reactief eiwit |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Alkalische fosfatase te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Alkalische fosfatase |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Alanine-aminotransferase te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Alanine-aminotransferase |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Aspartate aminotransferase te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Aspartaataminotransferase |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Gamma glutamyltranspeptidase te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Gamma-glutamyltranspeptidase |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Totaal bilirubine te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Totaal bilirubine |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Ongeconjugeerd bilirubine te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Ongeconjugeerd bilirubine |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Geconjugeerd bilirubine te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Geconjugeerd bilirubine |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Creatinekinase te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Creatinekinase |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Troponin T en I te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Troponine T en I |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Urineonderzoek - Glucose te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Glucose |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Urineonderzoek - Bloed te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Bloed |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Urineonderzoek - Microscopie te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Microscopie |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Urineonderzoek - Proteïne te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Eiwit |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Coagulatie - Internationale genormaliseerde ratio te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Internationale genormaliseerde ratio |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Coagulatie - Geactiveerde partiële trombinetijd te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Geactiveerde partiële trombinetijd |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3152 - Coagulatie - Protrombinetijd te evalueren
Tijdsspanne: Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Het volgende wordt verzameld: - Protrombinetijd |
Tot bezoek 7 (dag 29)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de Anti-Drug Antibody-responsen op AZD3152 in serum te evalueren
Tijdsspanne: Tot Bezoek 12 (Dag 361)
|
Incidentie van anti-drug antilichaam tegen AZD3152 in serum
|
Tot Bezoek 12 (Dag 361)
|
|
De serumneutraliserende reacties tegen SARS-CoV-2 met behulp van geometrische gemiddelde titer (GMT) en geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Tot Bezoek 12 (Dag 361)
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld als neutraliserende reacties tegen SARS-CoV-2 in serum
|
Tot Bezoek 12 (Dag 361)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D7000C00007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .