Estudio de inyección intramuscular o infusión intravenosa de AZD3152 en participantes adultos japoneses sanos
26 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD3152 en adultos japoneses sanos
AZD3152 está siendo evaluado para su administración para prevenir el COVID-19.
Este estudio de Fase I recopilará información importante sobre la seguridad y la tolerabilidad de AZD3152, así como datos relevantes sobre el perfil de PK, PD (como las respuestas neutralizantes contra el SARS-CoV-2) y la generación de ADA para AZD3152.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de AZD3152 en participantes adultos japoneses sanos, de 18 a 55 años de edad.
Aproximadamente 24 participantes sanos serán aleatorizados en hasta 2 sitios de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka-shi, Japón, 812-0025
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres japoneses y de 18 a 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Sin resultados positivos de SARS-CoV-2 NAT y/o pruebas rápidas de antígeno.
- Participantes sanos por historia clínica, exploración física, estudios de laboratorio de seguridad basales y parámetros de cribado, a juicio de los investigadores, sin enfermedad concomitante ni medicación concomitante.
- ECG sin alteraciones clínicamente significativas.
- Capaz de completar el Período de Seguimiento hasta el Día 361 como lo requiere el protocolo.
- Peso corporal ≥ 45 kg y ≤ 110 kg e IMC ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del IMP.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente del IMP.
- Hipersensibilidad previa, reacción relacionada con la infusión o reacción adversa grave después de la administración de mAbs.
- Fiebre superior a 38,0 °C el día anterior o el día de la aleatorización/dosificación.
- AST, ALT o creatinina sérica por encima del LSN; bilirrubina y ALP >1,5 × LSN.
- Cualquier vacunación, excepto la vacuna COVID-19 (p. ej., vacuna inactivada contra la influenza) planificada.
- SARS CoV-2 o COVID-19:
Recepción de una vacuna COVID-19 dentro de los 3 meses. Infección por COVID-19 en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 - AZD3152 300 mg IM inyección anterolateral directa en el muslo
|
Dosis única de AZD3152 300 mg IM en la Visita 2 Día 1
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 1 - Placebo IM inyección anterolateral directa en el muslo
|
Dosis única de Placebo IM en la Visita 2 Día 1
|
|
Experimental: Cohorte 2 - AZD3152 600 mg IM inyección anterolateral directa en el muslo
|
Dosis única de AZD3152 600 mg IM en la Visita 2 Día 1
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 2: inyección anterolateral directa de placebo en el muslo
|
Dosis única de Placebo IM en la Visita 2 Día 1
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 3 - Administración de placebo IV
|
Dosis única de Placebo IM en la Visita 2 Día 1
|
|
Experimental: Cohorte 3: administración intravenosa de 1200 mg de AZD3152
|
Dosis única de AZD3152 1200 mg IV en la visita 2, día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - AE
Periodo de tiempo: Hasta Visita 9 (Día 91)
|
Ocurrencia de EA recopilados hasta la Visita 9 (Día 91)
|
Hasta Visita 9 (Día 91)
|
|
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - SAE, MAAE y AESI
Periodo de tiempo: Hasta Visita 12 (Día 361)
|
Ocurrencia de SAE, MAAE y AESI recopilados hasta la Visita 12 (Día 361)
|
Hasta Visita 12 (Día 361)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerán las siguientes variables:
|
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD3152 - Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recopilará la frecuencia del pulso
|
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Temperatura axilar
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se tomará la temperatura axilar
|
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá la frecuencia respiratoria
|
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Intervalo PR, Duración QRS, Intervalo QT, Intervalo QTcF e Intervalo RR
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se registrarán el intervalo PR, la duración QRS, el intervalo QT, el intervalo QTcF y el intervalo RR
|
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se registrará la frecuencia cardíaca
|
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Caracterizar la farmacocinética sérica de AZD3152 - Concentración al final de la infusión (Ceoi) (después de la vía intravenosa solamente)
Periodo de tiempo: Hasta Visita 12 (Día 361)
|
Concentración de AZD3152 a lo largo del tiempo y parámetros farmacocinéticos
|
Hasta Visita 12 (Día 361)
|
|
Caracterizar la Farmacocinética Sérica de AZD3152 - Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta Visita 12 (Día 361)
|
Concentración de AZD3152 a lo largo del tiempo y parámetros farmacocinéticos
|
Hasta Visita 12 (Día 361)
|
|
Caracterizar la farmacocinética sérica de AZD3152 - Tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta Visita 12 (Día 361)
|
Concentración de AZD3152 a lo largo del tiempo y parámetros farmacocinéticos
|
Hasta Visita 12 (Día 361)
|
|
Caracterizar la farmacocinética sérica de AZD3152 - Semivida terminal (t½)
Periodo de tiempo: Hasta Visita 12 (Día 361)
|
Concentración de AZD3152 a lo largo del tiempo y parámetros farmacocinéticos
|
Hasta Visita 12 (Día 361)
|
|
Para caracterizar la farmacocinética sérica de AZD3152 - Área bajo la curva de concentración-tiempo en el último punto de tiempo medido (AUClast)
Periodo de tiempo: Hasta Visita 12 (Día 361)
|
Concentración de AZD3152 a lo largo del tiempo y parámetros farmacocinéticos
|
Hasta Visita 12 (Día 361)
|
|
Caracterizar la farmacocinética sérica de AZD3152 - Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta Visita 12 (Día 361)
|
Concentración de AZD3152 a lo largo del tiempo y parámetros farmacocinéticos
|
Hasta Visita 12 (Día 361)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Hematología - Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Recuento de glóbulos blancos |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Hematología - Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Recuento de glóbulos rojos |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Hematología - Hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Hemoglobina |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Hematología - Hematocrito
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Hematocrito |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Hematología - Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Volumen corpuscular medio |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Hematología - Hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Hemoglobina corpuscular media |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Hematología - Concentración media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Concentración media de hemoglobina corpuscular |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Hematología - Recuento absoluto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Recuento absoluto de neutrófilos |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Hematología - Recuento absoluto de linfocitos
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Recuento absoluto de linfocitos |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Hematología - Recuento absoluto de monocitos
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Recuento absoluto de monocitos |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Hematología - Recuento absoluto de eosinófilos
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Recuento absoluto de eosinófilos |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Hematología - Recuento absoluto de basófilos
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Recuento absoluto de basófilos |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Hematología - Plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Plaquetas |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Hematología - Recuento absoluto de reticulocitos
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Recuento absoluto de reticulocitos |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Química clínica sérica - Sodio
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Sodio |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Química clínica sérica - Potasio
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Potasio |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD3152 - Química clínica sérica - Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Nitrógeno ureico en sangre |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Química clínica sérica - Creatinina y tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Creatinina y tasa de filtración glomerular estimada |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Química clínica sérica - Albúmina
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Albúmina |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Química clínica sérica - Calcio
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Calcio |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Química clínica sérica - Fosfato
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Fosfato |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Química clínica sérica - Glucosa
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Glucosa |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Química clínica sérica - Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Proteína C-reactiva |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Fosfatasa alcalina |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Alanina aminotransferasa |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD3152 - Química clínica sérica - Aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Aspartato aminotransferasa |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Gamma glutamil transpeptidasa
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Gamma glutamil transpeptidasa |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Química clínica sérica - Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Bilirrubina total |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Química clínica sérica - Bilirrubina no conjugada
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Bilirrubina no conjugada |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Química clínica sérica - Bilirrubina conjugada
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Bilirrubina conjugada |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD3152 - Química clínica sérica - Creatina quinasa
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Creatina quinasa |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Química clínica sérica - Troponina T e I
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Troponina T e I |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Análisis de orina - Glucosa
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Glucosa |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Análisis de orina - Sangre
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Sangre |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Análisis de orina - Microscopía
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Microscopía |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Análisis de orina - Proteína
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Proteína |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Coagulación - Relación normalizada internacional
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Relación internacional normalizada |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Coagulación - Tiempo de trombina parcial activado
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Tiempo de trombina parcial activado |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3152 - Coagulación - Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Se recogerá lo siguiente: - Tiempo de protrombina |
Hasta Visita 7 (Día 29)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar las respuestas de anticuerpos antidrogas a AZD3152 en suero
Periodo de tiempo: Hasta Visita 12 (Día 361)
|
Incidencia de anticuerpos antidrogas contra AZD3152 en suero
|
Hasta Visita 12 (Día 361)
|
|
Las respuestas de neutralización del suero contra el SARS-CoV-2 utilizando el título medio geométrico (GMT) y el aumento de veces de la media geométrica (GMFR) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta Visita 12 (Día 361)
|
Se recogerán muestras de sangre como respuestas neutralizantes frente al SARS-CoV-2 en suero
|
Hasta Visita 12 (Día 361)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
19 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
19 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D7000C00007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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