Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZD3152 intramuskulární injekce nebo intravenózní infuze u zdravých dospělých japonských účastníků

23. prosince 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD3152 u zdravých japonských dospělých

AZD3152 je vyhodnocován z hlediska administrace k prevenci COVID-19. Tato studie fáze I shromáždí důležité informace o bezpečnosti a snášenlivosti AZD3152 a také relevantní údaje o profilu PK, PD (jako neutralizační reakce proti SARS-CoV-2) a vzniku ADA na AZD3152.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK a PD AZD3152 u zdravých dospělých japonských účastníků ve věku 18 až 55 let. Přibližně 24 zdravých účastníků bude randomizováno až na 2 studijních místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 812-0025
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci a Japonci ve věku 18 až 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Žádné pozitivní výsledky SARS-CoV-2 NAT a/nebo rychlých antigenních testů.
  • Zdraví účastníci podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, základních bezpečnostních laboratorních studií a parametrů screeningu, podle úsudku zkoušejících, bez souběžného onemocnění nebo souběžné medikace.
  • EKG bez klinicky významných abnormalit.
  • Schopnost dokončit období sledování až do 361. dne, jak to vyžaduje protokol.
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg a ≤ 110 kg a BMI ≥ 18,0 až ≤ 30,0 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku IMP.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka IMP.
  • Předchozí hypersenzitivita, reakce související s infuzí nebo závažná nežádoucí reakce po podání mAb.
  • Horečka nad 38,0 °C v den před nebo v den randomizace/dávkování.
  • AST, ALT nebo sérový kreatinin nad ULN; bilirubin a ALP > 1,5 × ULN.
  • Plánováno jakékoli očkování kromě vakcíny COVID-19 (např. inaktivovaná vakcína proti chřipce).
  • SARS CoV-2 nebo COVID-19:

Příjem vakcíny proti COVID-19 do 3 měsíců. Infekce COVID-19 během 3 měsíců předtím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – AZD3152 300 mg im přímo anterolaterální injekce do stehna
Biologický: AZD3152 (Kohorta 1)
Jedna dávka AZD3152 300 mg IM při návštěvě 2 Den 1
Komparátor placeba: Kohorta 1 - Placebo IM přímá anterolaterální injekce do stehna
Biologický: Placebo (skupina 1)
Jedna dávka placeba IM při návštěvě 2. den 1
Experimentální: Kohorta 2 – AZD3152 600 mg im přímo anterolaterální injekce do stehna
Biologický: AZD3152 (Kohorta 2)
Jedna dávka AZD3152 600 mg IM při návštěvě 2 Den 1
Komparátor placeba: Kohorta 2 – přímá anterolaterální injekce placeba do stehna
Biologický: Placebo (Kohorta 2)
Jedna dávka placeba IM při návštěvě 2. den 1
Komparátor placeba: Kohorta 3 – podávání placeba IV
Biologický: Placebo (Kohorta 3)
Jedna dávka placeba IM při návštěvě 2. den 1
Experimentální: Kohorta 3 - AZD3152 1200 mg IV podání
Biologický: AZD3152 (Kohorta 3)
Jedna dávka AZD3152 1200 mg IV při návštěvě 2 Den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - AE
Časové okno: Do návštěvy 9 (den 91)
Výskyt AE shromážděných do návštěvy 9 (den 91)
Do návštěvy 9 (den 91)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - SAE, MAAE a AESI
Časové okno: Do návštěvy 12 (den 361)
Výskyt SAE, MAAE a AESI shromážděných do návštěvy 12 (den 361)
Do návštěvy 12 (den 361)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Krevní tlak
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující proměnné:

  • Systolický krevní tlak
  • Diastolický krevní tlak
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Pulzní frekvence
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)
Bude shromažďována tepová frekvence
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Axilární teplota
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)
Bude se měřit axilární teplota
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Respirační frekvence
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)
Bude shromažďována dechová frekvence
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - PR interval, trvání QRS, interval QT, interval QTcF a interval RR
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)
Zaznamená se interval PR, trvání QRS, interval QT, interval QTcF a interval RR
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Srdeční frekvence
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)
Srdeční frekvence bude zaznamenána
Do návštěvy 7 (den 29)
K charakterizaci sérové ​​farmakokinetiky AZD3152 - Koncentrace na konci infuze (Ceoi) (pouze po intravenózním podání)
Časové okno: Do návštěvy 12 (den 361)
Koncentrace AZD3152 v čase a farmakokinetické parametry
Do návštěvy 12 (den 361)
K charakterizaci sérové ​​farmakokinetiky AZD3152 - maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do návštěvy 12 (den 361)
Koncentrace AZD3152 v čase a farmakokinetické parametry
Do návštěvy 12 (den 361)
K charakterizaci sérové ​​farmakokinetiky AZD3152 - Čas do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Do návštěvy 12 (den 361)
Koncentrace AZD3152 v čase a farmakokinetické parametry
Do návštěvy 12 (den 361)
K charakterizaci sérové ​​farmakokinetiky AZD3152 - terminální poločas (t½)
Časové okno: Do návštěvy 12 (den 361)
Koncentrace AZD3152 v čase a farmakokinetické parametry
Do návštěvy 12 (den 361)
K charakterizaci sérové ​​farmakokinetiky AZD3152 - plocha pod křivkou koncentrace-čas v posledním měřeném časovém bodě (AUClast)
Časové okno: Do návštěvy 12 (den 361)
Koncentrace AZD3152 v čase a farmakokinetické parametry
Do návštěvy 12 (den 361)
K charakterizaci sérové ​​farmakokinetiky AZD3152 - plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Do návštěvy 12 (den 361)
Koncentrace AZD3152 v čase a farmakokinetické parametry
Do návštěvy 12 (den 361)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Hematologie - Počet bílých krvinek
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Počet bílých krvinek
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Hematologie - Počet červených krvinek
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Počet červených krvinek
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Hematologie - Hemoglobin
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Hemoglobin
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Hematologie - Hematokrit
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Hematokrit
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Hematologie - Střední korpuskulární objem
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Střední korpuskulární objem
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Hematologie - Střední korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Průměrný korpuskulární hemoglobin
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Hematologie - Střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Hematologie - Absolutní počet neutrofilů
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Absolutní počet neutrofilů
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Hematologie - Absolutní počet lymfocytů
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Absolutní počet lymfocytů
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Hematologie - Absolutní počet monocytů
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Absolutní počet monocytů
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Hematologie - Absolutní počet eozinofilů
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Absolutní počet eozinofilů
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Hematologie - Absolutní počet bazofilů
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Absolutní počet bazofilů
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Hematologie - Krevní destičky
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Krevní destičky
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Hematologie - Absolutní počet retikulocytů
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Absolutní počet retikulocytů
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Sérová klinická chemie - Sodík
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Sodík
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Sérová klinická chemie - Draslík
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Draslík
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Sérová klinická chemie - Močovinový dusík v krvi
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Dusík močoviny v krvi
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Sérová klinická chemie - Kreatinin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Kreatinin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Sérová klinická chemie - Albumin
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Albumin
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Sérová klinická chemie - Vápník
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Vápník
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Sérová klinická chemie - fosfát
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Fosfát
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Sérová klinická chemie - Glukóza
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Glukóza
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Sérová klinická chemie - C reaktivní protein
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- C reaktivní protein
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Alkalická fosfatáza
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Alkalická fosfatáza
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Sérová klinická chemie - Alaninaminotransferáza
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- alaninaminotransferáza
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Sérová klinická chemie - Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Aspartátaminotransferáza
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Sérová klinická chemie - Gama glutamyl transpeptidáza
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Gama glutamyl transpeptidáza
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Sérová klinická chemie - Celkový bilirubin
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Celkový bilirubin
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Sérová klinická chemie - Nekonjugovaný bilirubin
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Nekonjugovaný bilirubin
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Sérová klinická chemie - Konjugovaný bilirubin
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Konjugovaný bilirubin
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Sérová klinická chemie - Kreatinkináza
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Kreatinkináza
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Sérová klinická chemie - Troponin T a I
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Troponin T a I
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Analýza moči - Glukóza
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Glukóza
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Analýza moči - Krev
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Krev
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Analýza moči - Mikroskopie
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Mikroskopie
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Analýza moči - Protein
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Protein
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Koagulace - Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Mezinárodní normalizovaný poměr
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Koagulace - Aktivovaný parciální trombinový čas
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Aktivovaný parciální trombinový čas
Do návštěvy 7 (den 29)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD3152 - Koagulace - Protrombinový čas
Časové okno: Do návštěvy 7 (den 29)

Budou shromažďovány následující položky:

- Protrombinový čas
Do návštěvy 7 (den 29)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit odpovědi protilátek na AZD3152 v séru
Časové okno: Do návštěvy 12 (den 361)
Výskyt protilátek proti AZD3152 v séru
Do návštěvy 12 (den 361)
Sérové ​​neutralizační reakce proti SARS-CoV-2 pomocí geometrického průměrného titru (GMT) a geometrického průměrného násobného vzestupu (GMFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Do návštěvy 12 (den 361)
Budou odebrány vzorky krve jako neutralizační reakce proti SARS-CoV-2 v séru
Do návštěvy 12 (den 361)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D7000C00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19, SARS-CoV-2

Klinické studie na AZD3152 (Kohorta 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit