健康な日本人成人参加者を対象としたAZD3152の筋肉注射または静脈内注入の研究
2024年4月26日 更新者：AstraZeneca
健康な日本人成人を対象としたAZD3152の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相二重盲検プラセボ対照試験
AZD3152 は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) を予防するための投与について評価されています。
この第 I 相試験では、AZD3152 の安全性と忍容性に関する重要な情報、ならびに PK、PD (SARS-CoV-2 に対する中和反応として) プロファイルおよび AZD3152 に対する ADA の生成に関する関連データが収集されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、18～55歳の健康な日本人成人参加者を対象としたAZD3152の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第I相試験です。
約 24 人の健康な参加者が、最大 2 つの研究施設で無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka-shi、日本、812-0025
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳以上55歳以下の日本人男女。
- SARS-CoV-2 NAT および/または迅速抗原検査で陽性結果は得られませんでした。
- 研究者の判断に従って、病歴、身体検査、ベースライン安全性臨床検査、およびスクリーニングパラメータに基づく健康な参加者であり、併発疾患や併用薬のないもの。
- 臨床的に重大な異常のない心電図。
- プロトコールで要求されているように、361 日目までのフォローアップ期間を完了できる。
- 体重45kg以上110kg以下、BMI18.0以上30.0kg/m2以下。
除外基準:
- IMPのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- IMPのいずれかの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 過去に過敏症、注入関連反応、または mAb 投与後の重度の副作用があった。
- ランダム化/投与の前日または当日に38.0℃を超える発熱。
- ULNを超えるAST、ALT、または血清クレアチニン。ビリルビンおよび ALP >1.5 × ULN。
- 新型コロナウイルス感染症ワクチン（不活化インフルエンザワクチンなど）を除くあらゆるワクチン接種が計画されています。
- SARS CoV-2 または COVID-19:
3か月以内に新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けている。 3か月以内の新型コロナウイルス感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 - AZD3152 300 mg IM 前外側大腿直接注射
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訪問 2 1 日目に AZD3152 300 mg を単回投与
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プラセボコンパレーター：コホート 1 - プラセボ IM 前外側大腿直接注射
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来院2日目、1日目にプラセボをIMで単回投与
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実験的：コホート 2 - AZD3152 600 mg IM 前外側大腿直接注射
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訪問 2 1 日目に AZD3152 600 mg を 1 回筋肉内投与
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プラセボコンパレーター：コホート 2 - プラセボの大腿前外側への直接注射
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来院2日目、1日目にプラセボをIMで単回投与
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プラセボコンパレーター：コホート 3 - プラセボ IV 投与
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来院2日目、1日目にプラセボをIMで単回投与
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実験的：コホート 3 - AZD3152 1200 mg の IV 投与
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訪問 2 1 日目に AZD3152 1200 mg IV を単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AZD3152 - AE の安全性と忍容性を評価する
時間枠：訪問 9 (91 日目) まで
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訪問9（91日目）までに収集されたAEの発生
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訪問 9 (91 日目) まで
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AZD3152 - SAE、MAAE、および AESI の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：訪問 12 (361 日目) まで
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訪問 12 (361 日目) までに収集された SAE、MAAE、および AESI の発生
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訪問 12 (361 日目) まで
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AZD3152 - 血圧の安全性と忍容性を評価するには
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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次の変数が収集されます。
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訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と耐容性を評価するには - 脈拍数
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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脈拍数が収集されます
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訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価するには - 腋窩温度
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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腋窩温度が収集されます
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訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 - 呼吸数の安全性と忍容性を評価するには
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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呼吸数が収集されます
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訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - PR 間隔、QRS 期間、QT 間隔、QTcF 間隔、RR 間隔
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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PR間隔、QRS期間、QT間隔、QTcF間隔、RR間隔が記録されます。
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訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価するには - 心拍数
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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心拍数が記録されます
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訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の血清薬物動態を特徴付ける - 注入終了時の濃度 (Ceoi) (静脈内投与後のみ)
時間枠：訪問 12 (361 日目) まで
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AZD3152 濃度の経時変化と薬物動態パラメーター
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訪問 12 (361 日目) まで
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AZD3152 の血清薬物動態を特徴付ける - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：訪問 12 (361 日目) まで
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AZD3152 濃度の経時変化と薬物動態パラメーター
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訪問 12 (361 日目) まで
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AZD3152 の血清薬物動態を特徴付ける - 最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：訪問 12 (361 日目) まで
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AZD3152 濃度の経時変化と薬物動態パラメーター
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訪問 12 (361 日目) まで
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AZD3152 の血清薬物動態を特徴付ける - 最終半減期 (t1/2)
時間枠：訪問 12 (361 日目) まで
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AZD3152 濃度の経時変化と薬物動態パラメーター
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訪問 12 (361 日目) まで
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AZD3152 の血清薬物動態の特徴付け - 最後に測定した時点での濃度-時間曲線下の面積 (AUClast)
時間枠：訪問 12 (361 日目) まで
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AZD3152 濃度の経時変化と薬物動態パラメーター
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訪問 12 (361 日目) まで
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AZD3152 の血清薬物動態を特徴付ける - 時間ゼロから無限大まで外挿された濃度時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：訪問 12 (361 日目) まで
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AZD3152 濃度の経時変化と薬物動態パラメーター
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訪問 12 (361 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 血液学 - 白血球数
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - 白血球数 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 血液学 - 赤血球数
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - 赤血球数 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 血液学 - ヘモグロビン
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - ヘモグロビン |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 血液学 - ヘマトクリット
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - ヘマトクリット |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 血液学 - 平均血球体積
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - 平均赤血球容積 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 血液学 - 平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - 平均赤血球ヘモグロビン |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 血液学 - 平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - 平均赤血球ヘモグロビン濃度 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 血液学 - 好中球の絶対数
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - 好中球の絶対数 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 血液学 - リンパ球の絶対数
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - リンパ球の絶対数 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 血液学 - 単球の絶対数
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - 単球の絶対数 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 血液学 - 好酸球の絶対数
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - 好酸球の絶対数 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 血液学 - 好塩基球の絶対数
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - 好塩基球の絶対数 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 血液学 - 血小板
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - 血小板 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 血液学 - 網状赤血球の絶対数
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - 網赤血球の絶対数 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 - 血清臨床化学 - ナトリウムの安全性と忍容性を評価する
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - ナトリウム |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 - 血清臨床化学 - カリウムの安全性と忍容性を評価する
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - カリウム |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 血清臨床化学 - 血中尿素窒素
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - 血中尿素窒素 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 血清臨床化学 - クレアチニンと推定糸球体濾過率
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - クレアチニンと推定糸球体濾過率 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 - 血清臨床化学 - アルブミンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - アルブミン |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 - 血清臨床化学 - カルシウムの安全性と忍容性を評価する
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - カルシウム |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 - 血清臨床化学 - リン酸塩の安全性と忍容性を評価する
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - リン酸塩 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 血清臨床化学 - グルコース
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - ブドウ糖 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 - 血清臨床化学 - C 反応性タンパク質の安全性と忍容性を評価する
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - C反応性タンパク質 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 - アルカリホスファターゼの安全性と忍容性を評価する
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - アルカリホスファターゼ |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 - 血清臨床化学 - アラニンアミノトランスフェラーゼの安全性と忍容性を評価する
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - アラニンアミノ基転移酵素 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 - 血清臨床化学 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの安全性と忍容性を評価する
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 - 血清臨床化学 - ガンマグルタミルトランスペプチダーゼの安全性と忍容性を評価する
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 血清臨床化学 - 総ビリルビン
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - 総ビリルビン |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 - 血清臨床化学 - 非抱合型ビリルビンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - 非抱合型ビリルビン |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 - 血清臨床化学 - 抱合型ビリルビンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - 抱合型ビリルビン |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 - 血清臨床化学 - クレアチンキナーゼの安全性と忍容性を評価する
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - クレアチンキナーゼ |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 血清臨床化学 - トロポニン T および I
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - トロポニン T と I |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 尿検査 - グルコース
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - ブドウ糖 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 尿検査 - 血液
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - 血 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 尿検査 - 顕微鏡検査
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - 顕微鏡検査 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 の安全性と忍容性を評価する - 尿検査 - タンパク質
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - プロテイン |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 - 凝固 - 国際正規化比の安全性と忍容性を評価する
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - 国際正規化比率 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 - 凝固 - 活性化部分トロンビン時間の安全性と忍容性を評価する
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - 活性化された部分トロンビン時間 |
訪問 7 (29 日目) まで
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AZD3152 - 凝固 - プロトロンビン時間の安全性と忍容性を評価する
時間枠：訪問 7 (29 日目) まで
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以下のものが収集されます。 - プロトロンビン時間 |
訪問 7 (29 日目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中のAZD3152に対する抗薬物抗体反応を評価する
時間枠：訪問 12 (361 日目) まで
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血清中のAZD3152に対する抗薬物抗体の出現率
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訪問 12 (361 日目) まで
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ベースラインからの幾何平均力価 (GMT) および幾何平均上昇倍数 (GMFR) を使用した、SARS-CoV-2 に対する血清中和反応
時間枠：訪問 12 (361 日目) まで
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血清中のSARS-CoV-2に対する中和反応としての血液サンプルが収集されます。
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訪問 12 (361 日目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (推定)
2024年12月19日
研究の完了 (推定)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D7000C00007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID-19、SARS-CoV-2の臨床試験
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLC完了
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; Mensura完了
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear...完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)完了
-
Mayo Clinic完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS-CoV-2アメリカ
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute for Infection... と他の協力者積極的、募集していない
-
St. Olavs HospitalThe Research Council of Norway; Helse Nord-Trøndelag HF; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Molde...完了
-
Medical University Innsbruck募集
-
Boston UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Burnet Institute; Malaria Alert...募集
AZD3152 (コホート 1)の臨床試験
-
AstraZeneca積極的、募集していないCOVID-19、SARS-CoV-2ロシア連邦
-
AstraZeneca積極的、募集していないCOVID-19、SARS-CoV-2アメリカ, ベルギー, カナダ, フランス, スペイン, デンマーク, タイ, ベトナム, 大韓民国, イギリス, マレーシア, イスラエル, 台湾, オーストラリア, ドイツ, ポーランド, シンガポール, アラブ首長国連邦
-
Janssen Research & Development, LLC完了