건강한 일본 성인 참가자의 AZD3152 근육 주사 또는 정맥 주사에 대한 연구
2024년 2월 9일 업데이트: AstraZeneca
건강한 일본 성인에서 AZD3152의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 이중맹검, 위약 대조 연구
AZD3152는 COVID-19 예방을 위한 투여용으로 평가되고 있다.
이 1상 연구에서는 AZD3152의 안전성 및 내약성에 대한 중요한 정보와 PK, PD(SARS-CoV-2에 대한 중화 반응) 프로필 및 AZD3152에 대한 ADA 생성에 대한 관련 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 18세에서 55세 사이의 건강한 일본 성인 참가자를 대상으로 AZD3152의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
약 24명의 건강한 참가자가 최대 2개의 연구 사이트에서 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
-
-
-
Fukuoka-shi, 일본, 812-0025
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 고지에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 일본 남녀.
- SARS-CoV-2 NAT 및/또는 신속 항원 검사에서 양성 결과가 나오지 않았습니다.
- 병력, 신체 검사, 기본 안전 실험실 연구 및 연구자의 판단에 따른 스크리닝 매개변수에 따른 건강한 참가자로서 수반되는 질병 또는 수반되는 약물이 없습니다.
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 ECG.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 361일까지 추적 관찰 기간을 완료할 수 있습니다.
- 체중 ≥ 45kg 및 ≤ 110kg 및 BMI ≥ 18.0 ~ ≤ 30.0kg/m2.
제외 기준:
- IMP의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- IMP의 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 이전의 과민성, 주입 관련 반응 또는 mAb 투여 후 심각한 부작용.
- 무작위화/투여 전날 또는 당일에 38.0°C 이상의 발열.
- AST, ALT 또는 ULN 이상의 혈청 크레아티닌; 빌리루빈 및 ALP >1.5 × ULN.
- COVID-19 백신(예: 비활성화 인플루엔자 백신)을 제외한 모든 백신 접종이 예정되어 있습니다.
- SARS CoV-2 또는 COVID-19:
3개월 이내에 COVID-19 백신 접종을 받아야 합니다. COVID-19 감염 전 3개월 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1 - AZD3152 300 mg IM 직접 대퇴부 전외측 주사
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방문 2 제1일에 AZD3152 300mg IM의 단일 용량
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위약 비교기: 코호트 1 - 위약 IM 직접 대퇴부 전외측 주사
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방문 2 제1일에 위약 IM의 단일 용량
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실험적: 코호트 2 - AZD3152 600 mg IM 직접 대퇴부 전외측 주사
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방문 2 제1일에 AZD3152 600mg IM의 단일 용량
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위약 비교기: 코호트 2 - 위약 직접 대퇴부 전외측 주사
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방문 2 제1일에 위약 IM의 단일 용량
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위약 비교기: 코호트 3 - 위약 IV 투여
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방문 2 제1일에 위약 IM의 단일 용량
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실험적: 코호트 3 - AZD3152 1200 mg IV 투여
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방문 2일 1에 AZD3152 1200 mg IV의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - AE
기간: 방문 9까지(91일)
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방문 9(91일)까지 수집된 AE의 발생
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방문 9까지(91일)
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AZD3152 - SAE, MAAE 및 AESI의 안전성 및 내약성 평가
기간: 방문 12까지(361일)
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방문 12(361일)까지 수집된 SAE, MAAE 및 AESI의 발생
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방문 12까지(361일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈압
기간: 방문 7까지(29일)
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다음 변수가 수집됩니다.
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방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 맥박수
기간: 방문 7까지(29일)
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맥박수가 수집됩니다.
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방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 겨드랑이 온도
기간: 방문 7까지(29일)
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겨드랑이 온도가 수집됩니다.
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방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 호흡수
기간: 방문 7까지(29일)
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호흡률이 수집됩니다.
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방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcF 간격 및 RR 간격
기간: 방문 7까지(29일)
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PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcF 간격 및 RR 간격이 기록됩니다.
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방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 심박수
기간: 방문 7까지(29일)
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심박수가 기록됩니다
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방문 7까지(29일)
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AZD3152의 혈청 약동학을 특성화하기 위해 - 주입 종료 시 농도(Ceoi)(정맥 주사 후에만)
기간: 방문 12까지(361일)
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시간 경과에 따른 AZD3152 농도 및 약동학 파라미터
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방문 12까지(361일)
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AZD3152의 혈청 약동학을 특성화하기 위해 - 최대 농도(Cmax)
기간: 방문 12까지(361일)
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시간 경과에 따른 AZD3152 농도 및 약동학 파라미터
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방문 12까지(361일)
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AZD3152의 혈청 약동학을 특성화하기 위해 - 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 방문 12까지(361일)
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시간 경과에 따른 AZD3152 농도 및 약동학 파라미터
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방문 12까지(361일)
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AZD3152의 혈청 약동학 특성화 - 말기 반감기(t½)
기간: 방문 12까지(361일)
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시간 경과에 따른 AZD3152 농도 및 약동학 파라미터
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방문 12까지(361일)
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AZD3152의 혈청 약동학을 특성화하기 위해 - 마지막 측정 시점(AUClast)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 방문 12까지(361일)
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시간 경과에 따른 AZD3152 농도 및 약동학 파라미터
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방문 12까지(361일)
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AZD3152의 혈청 약동학을 특성화하기 위해 - 외삽된 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 방문 12까지(361일)
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시간 경과에 따른 AZD3152 농도 및 약동학 파라미터
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방문 12까지(361일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈액학 - 백혈구 수
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 백혈구 수 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈액학 - 적혈구 수
기간: 방문 7까지(29일)
|
다음이 수집됩니다. - 적혈구 수 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈액학 - 헤모글로빈
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 헤모글로빈 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈액학 - 헤마토크리트
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 헤마토크리트 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈액학 - 평균 미립체 용적
기간: 방문 7까지(29일)
|
다음이 수집됩니다. - 평균 미립자 용적 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈액학 - 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 평균 미립자 헤모글로빈 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈액학 - 평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 평균 미립자 헤모글로빈 농도 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈액학 - 호중구 절대수
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 호중구 절대수 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈액학 - 림프구 절대수
기간: 방문 7까지(29일)
|
다음이 수집됩니다. - 림프구 절대수 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈액학 - 단핵구 절대수
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 단핵구 절대 수 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈액학 - 호산구 절대수
기간: 방문 7까지(29일)
|
다음이 수집됩니다. - 호산구 절대수 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈액학 - 호염기구 절대수
기간: 방문 7까지(29일)
|
다음이 수집됩니다. - 호염기구 절대수 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152 - 혈액학 - 혈소판의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 혈소판 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈액학 - 망상적혈구 절대수
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 망상적혈구 절대수 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Sodium의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 나트륨 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152 - 혈청 임상화학 - 칼륨의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 칼륨 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈청임상화학 - 혈액요소질소
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 혈액요소질소 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 - 혈청 임상화학 - 크레아티닌 및 예상 사구체 여과율
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 크레아티닌 및 예상 사구체 여과율 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152 - 혈청 임상화학 - 알부민의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 알부민 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152 - 혈청임상화학 - 칼슘의 안전성 및 내약성 평가
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 칼슘 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈청 임상화학 - 인산염
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 인산염 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152 - 혈청 임상화학 - 포도당의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 포도당 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152 - 혈청 임상화학 - C 반응성 단백질의 안전성 및 내약성 평가
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - C 반응성 단백질 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152 - Alkaline phosphatase의 안전성 및 내약성 평가
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 알칼리성 포스파타제 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈청 임상화학 - 알라닌 아미노전이효소
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 알라닌 아미노전이효소 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈청 임상화학 - 아스파르테이트 아미노전이효소
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 아스파르트산 아미노전이효소 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈청 임상 화학 - 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 - 혈청 임상 화학 - 총 빌리루빈
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 총 빌리루빈 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 - 혈청 임상화학 - 비결합 빌리루빈
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 비결합 빌리루빈 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 - 혈청 임상 화학 - 공액 빌리루빈
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 공액 빌리루빈 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 혈청 임상화학 - 크레아틴 키나아제
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 크레아틴 키나아제 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Troponin T 및 I의 안전성 및 내약성 평가
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 트로포닌 T와 I |
방문 7까지(29일)
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AZD3152 - 소변검사 - 포도당의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 포도당 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152 - 소변검사 - 혈액의 안전성 및 내약성 평가
기간: 방문 7까지(29일)
|
다음이 수집됩니다. - 피 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 요분석 - 현미경
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 현미경 |
방문 7까지(29일)
|
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AZD3152 - 소변검사 - 단백질의 안전성 및 내약성 평가
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 단백질 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 응고 - 국제 표준화 비율
기간: 방문 7까지(29일)
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다음이 수집됩니다. - 국제표준화비율 |
방문 7까지(29일)
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 응고 - 활성화 부분 트롬빈 시간
기간: 방문 7까지(29일)
|
다음이 수집됩니다. - 활성화된 부분 트롬빈 시간 |
방문 7까지(29일)
|
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AZD3152의 안전성 및 내약성 평가 - 응고 - 프로트롬빈 시간
기간: 방문 7까지(29일)
|
다음이 수집됩니다. - 프로트롬빈 시간 |
방문 7까지(29일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 내 AZD3152에 대한 항약물 항체 반응을 평가하기 위해
기간: 방문 12까지(361일)
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혈청 내 AZD3152에 대한 항약물항체의 발생률
|
방문 12까지(361일)
|
|
기하 평균 역가(GMT) 및 기하 평균 배수 상승(GMFR)을 사용한 SARS-CoV-2에 대한 혈청 중화 반응
기간: 방문 12까지(361일)
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혈청에서 SARS-CoV-2에 대한 중화 반응으로 혈액 샘플을 수집합니다.
|
방문 12까지(361일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 19일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D7000C00007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COVID-19, SARS-CoV-2에 대한 임상 시험
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLC완전한
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 긴 COVID | SARS-CoV-2(PASC) 감염의 급성 후유증 | 장거리 COVID미국
-
Stanford UniversityPfizer완전한
-
Family Health Centers of San Diego모집하지 않고 적극적으로만성 피로 증후군 | SARS-CoV-2 급성 호흡기 질환 | COVID-19 이후 상태 | 근육통성 뇌척수염 | SARS-COV-2 감염의 급성 후유증미국
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for Infection... 그리고 다른 협력자들모병
-
The Board of MedicineApollo Neuroscience, Inc.모병
-
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
St. Olavs HospitalThe Research Council of Norway; Helse Nord-Trøndelag HF; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Molde...완전한
-
NYU Langone Health모병
AZD3152(코호트 1)에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로COVID-19, SARS-CoV-2미국, 벨기에, 캐나다, 프랑스, 스페인, 덴마크, 태국, 베트남, 대한민국, 영국, 말레이시아, 이스라엘, 대만, 호주, 독일, 폴란드, 싱가포르, 아랍 에미리트
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한