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Estudo da injeção intramuscular ou infusão intravenosa de AZD3152 em participantes adultos japoneses saudáveis

26 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase I duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD3152 em adultos japoneses saudáveis

O AZD3152 está sendo avaliado para administração para prevenir o COVID-19. Este estudo de Fase I reunirá informações importantes sobre a segurança e tolerabilidade do AZD3152, bem como dados relevantes sobre o perfil PK, PD (como as respostas neutralizantes contra SARS-CoV-2) e a geração de ADA para AZD3152.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP do AZD3152 em participantes adultos japoneses saudáveis, de 18 a 55 anos de idade. Aproximadamente 24 participantes saudáveis ​​serão randomizados em até 2 locais de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fukuoka-shi, Japão, 812-0025
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres japoneses de 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Nenhum resultado positivo de SARS-CoV-2 NAT e/ou testes rápidos de antígeno.
  • Participantes saudáveis ​​por histórico médico, exame físico, estudos laboratoriais de segurança de linha de base e parâmetros de triagem, de acordo com o julgamento dos investigadores, sem doença concomitante ou medicação concomitante.
  • ECG sem anormalidades clinicamente significativas.
  • Capaz de completar o período de acompanhamento até o dia 361, conforme exigido pelo protocolo.
  • Peso corporal ≥ 45 kg e ≤ 110 kg e IMC ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do IMP.
  • História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente do IMP.
  • Hipersensibilidade anterior, reação relacionada à infusão ou reação adversa grave após a administração de mAbs.
  • Febre acima de 38,0°C no dia anterior ou no dia da randomização/dosagem.
  • AST, ALT ou creatinina sérica acima do LSN; bilirrubina e ALP >1,5 × LSN.
  • Qualquer vacinação, exceto a vacina COVID-19 (por exemplo, vacina inativada contra influenza) planejada.
  • SARS CoV-2 ou COVID-19:

Recebimento de uma vacina COVID-19 dentro de 3 meses. Infecção por COVID-19 nos 3 meses anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 - AZD3152 300 mg IM injeção direta anterolateral da coxa
Dose única de AZD3152 300 mg IM na Visita 2 Dia 1
Comparador de Placebo: Coorte 1 - Placebo IM injeção anterolateral direta na coxa
Dose única de Placebo IM na Visita 2 Dia 1
Experimental: Coorte 2 - AZD3152 600 mg IM injeção direta anterolateral da coxa
Dose única de AZD3152 600 mg IM na Visita 2 Dia 1
Comparador de Placebo: Coorte 2 - Injeção placebo direta anterolateral da coxa
Dose única de Placebo IM na Visita 2 Dia 1
Comparador de Placebo: Coorte 3 - Administração de placebo IV
Dose única de Placebo IM na Visita 2 Dia 1
Experimental: Coorte 3 - administração de AZD3152 1200 mg IV
Dose única de AZD3152 1200 mg IV na Visita 2, Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - EAs
Prazo: Até a visita 9 (dia 91)
Ocorrência de EAs coletados até a Visita 9 (Dia 91)
Até a visita 9 (dia 91)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - SAEs, MAAEs e AESIs
Prazo: Até a visita 12 (dia 361)
Ocorrência de SAEs, MAAEs e AESIs coletados até a Visita 12 (Dia 361)
Até a visita 12 (dia 361)
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Pressão arterial
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

As seguintes variáveis ​​serão coletadas:

  • Pressão arterial sistólica
  • Pressão sanguínea diastólica
Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Frequência de pulso
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
A taxa de pulso será coletada
Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Temperatura axilar
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
A temperatura axilar será coletada
Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Frequência respiratória
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
A frequência respiratória será coletada
Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Intervalo PR, Duração QRS, Intervalo QT, Intervalo QTcF e Intervalo RR
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
O intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT, o intervalo QTcF e o intervalo RR serão registrados
Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Frequência cardíaca
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
A frequência cardíaca será registrada
Até a visita 7 (dia 29)
Caracterizar a Farmacocinética Sérica de AZD3152 - Concentração ao final da infusão (Ceoi) (após somente via intravenosa)
Prazo: Até a visita 12 (dia 361)
Concentração de AZD3152 ao longo do tempo e parâmetros farmacocinéticos
Até a visita 12 (dia 361)
Caracterizar a farmacocinética sérica de AZD3152 - concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até a visita 12 (dia 361)
Concentração de AZD3152 ao longo do tempo e parâmetros farmacocinéticos
Até a visita 12 (dia 361)
Caracterizar a farmacocinética sérica de AZD3152 - Tempo até a concentração máxima (tmax)
Prazo: Até a visita 12 (dia 361)
Concentração de AZD3152 ao longo do tempo e parâmetros farmacocinéticos
Até a visita 12 (dia 361)
Caracterizar a farmacocinética sérica do AZD3152 - Meia-vida terminal (t½)
Prazo: Até a visita 12 (dia 361)
Concentração de AZD3152 ao longo do tempo e parâmetros farmacocinéticos
Até a visita 12 (dia 361)
Para caracterizar a farmacocinética sérica de AZD3152 - Área sob a curva de concentração-tempo no último ponto de tempo medido (AUClast)
Prazo: Até a visita 12 (dia 361)
Concentração de AZD3152 ao longo do tempo e parâmetros farmacocinéticos
Até a visita 12 (dia 361)
Caracterizar a farmacocinética sérica de AZD3152 - Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUCinf)
Prazo: Até a visita 12 (dia 361)
Concentração de AZD3152 ao longo do tempo e parâmetros farmacocinéticos
Até a visita 12 (dia 361)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Hematologia - Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Contagem de glóbulos brancos

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Hematologia - Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Contagem de glóbulos vermelhos

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Hematologia - Hemoglobina
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Hemoglobina

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Hematologia - Hematócrito
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Hematócrito

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Hematologia - Volume corpuscular médio
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Volume corpuscular médio

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Hematologia - Hemoglobina corpuscular média
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Hemoglobina corpuscular média

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Hematologia - Concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Concentração média de hemoglobina corpuscular

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Hematologia - Contagem absoluta de neutrófilos
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Contagem absoluta de neutrófilos

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Hematologia - Contagem absoluta de linfócitos
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Contagem absoluta de linfócitos

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Hematologia - Contagem absoluta de monócitos
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Contagem absoluta de monócitos

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Hematologia - Contagem absoluta de eosinófilos
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Contagem absoluta de eosinófilos

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Hematologia - Contagem absoluta de basófilos
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Contagem absoluta de basófilos

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Hematologia - Plaquetas
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Plaquetas

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Hematologia - Contagem absoluta de reticulócitos
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Contagem absoluta de reticulócitos

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Serum Clinical Chemistry - Sodium
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Sódio

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Serum Clinical Chemistry - Potassium
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Potássio

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Química clínica sérica - Nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Azoto ureico no sangue

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Química Clínica Sérica - Creatinina e taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Creatinina e taxa de filtração glomerular estimada

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de AZD3152 - Química clínica sérica - Albumina
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Albumina

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Serum Clinical Chemistry - Calcium
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Cálcio

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Serum Clinical Chemistry - Phosphate
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Fosfato

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de AZD3152 - Química clínica sérica - Glicose
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Glicose

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Química Clínica Sérica - Proteína C reativa
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Proteína C-reativa

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Fosfatase Alcalina
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Fosfatase alcalina

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Serum Clinical Chemistry - Alanina aminotransferase
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Alanina aminotransferase

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de AZD3152 - Química clínica sérica - Aspartato aminotransferase
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Aspartato aminotransferase

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de AZD3152 - Química clínica sérica - Gama glutamil transpeptidase
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Gama glutamil transpeptidase

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Química clínica sérica - Bilirrubina total
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Bilirrubina total

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Química clínica sérica - Bilirrubina não conjugada
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Bilirrubina não conjugada

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Química clínica sérica - Bilirrubina conjugada
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Bilirrubina conjugada

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Creatina quinase
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Creatina quinase

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Química Clínica Sérica - Troponina T e I
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Troponina T e I

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Urinálise - Glicose
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Glicose

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Urinálise - Sangue
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Sangue

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Urinálise - Microscopia
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Microscopia

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Urinálise - Proteína
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Proteína

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Coagulação - Razão normalizada internacional
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Razão normalizada internacional

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Coagulação - Tempo de trombina parcial ativada
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Tempo de trombina parcial ativada

Até a visita 7 (dia 29)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Coagulação - Tempo de protrombina
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)

Serão recolhidos:

- Tempo de protrombina

Até a visita 7 (dia 29)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as respostas do anticorpo antidroga para AZD3152 no soro
Prazo: Até a visita 12 (dia 361)
Incidência de anticorpo antidroga para AZD3152 no soro
Até a visita 12 (dia 361)
As respostas de neutralização do soro contra o SARS-CoV-2 usando o título médio geométrico (GMT) e o aumento médio geométrico (GMFR) da linha de base
Prazo: Até a visita 12 (dia 361)
Amostras de sangue como respostas neutralizantes contra SARS-CoV-2 no soro serão coletadas
Até a visita 12 (dia 361)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D7000C00007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19, SARS-CoV-2

Ensaios clínicos em AZD3152 (Coorte 1)

3
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