- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05932641
Estudo da injeção intramuscular ou infusão intravenosa de AZD3152 em participantes adultos japoneses saudáveis
Um estudo de Fase I duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD3152 em adultos japoneses saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Fukuoka-shi, Japão, 812-0025
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres japoneses de 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Nenhum resultado positivo de SARS-CoV-2 NAT e/ou testes rápidos de antígeno.
- Participantes saudáveis por histórico médico, exame físico, estudos laboratoriais de segurança de linha de base e parâmetros de triagem, de acordo com o julgamento dos investigadores, sem doença concomitante ou medicação concomitante.
- ECG sem anormalidades clinicamente significativas.
- Capaz de completar o período de acompanhamento até o dia 361, conforme exigido pelo protocolo.
- Peso corporal ≥ 45 kg e ≤ 110 kg e IMC ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do IMP.
- História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente do IMP.
- Hipersensibilidade anterior, reação relacionada à infusão ou reação adversa grave após a administração de mAbs.
- Febre acima de 38,0°C no dia anterior ou no dia da randomização/dosagem.
- AST, ALT ou creatinina sérica acima do LSN; bilirrubina e ALP >1,5 × LSN.
- Qualquer vacinação, exceto a vacina COVID-19 (por exemplo, vacina inativada contra influenza) planejada.
- SARS CoV-2 ou COVID-19:
Recebimento de uma vacina COVID-19 dentro de 3 meses. Infecção por COVID-19 nos 3 meses anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1 - AZD3152 300 mg IM injeção direta anterolateral da coxa
|
Dose única de AZD3152 300 mg IM na Visita 2 Dia 1
|
Comparador de Placebo: Coorte 1 - Placebo IM injeção anterolateral direta na coxa
|
Dose única de Placebo IM na Visita 2 Dia 1
|
Experimental: Coorte 2 - AZD3152 600 mg IM injeção direta anterolateral da coxa
|
Dose única de AZD3152 600 mg IM na Visita 2 Dia 1
|
Comparador de Placebo: Coorte 2 - Injeção placebo direta anterolateral da coxa
|
Dose única de Placebo IM na Visita 2 Dia 1
|
Comparador de Placebo: Coorte 3 - Administração de placebo IV
|
Dose única de Placebo IM na Visita 2 Dia 1
|
Experimental: Coorte 3 - administração de AZD3152 1200 mg IV
|
Dose única de AZD3152 1200 mg IV na Visita 2, Dia 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - EAs
Prazo: Até a visita 9 (dia 91)
|
Ocorrência de EAs coletados até a Visita 9 (Dia 91)
|
Até a visita 9 (dia 91)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - SAEs, MAAEs e AESIs
Prazo: Até a visita 12 (dia 361)
|
Ocorrência de SAEs, MAAEs e AESIs coletados até a Visita 12 (Dia 361)
|
Até a visita 12 (dia 361)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Pressão arterial
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
As seguintes variáveis serão coletadas:
|
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Frequência de pulso
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
A taxa de pulso será coletada
|
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Temperatura axilar
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
A temperatura axilar será coletada
|
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Frequência respiratória
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
A frequência respiratória será coletada
|
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Intervalo PR, Duração QRS, Intervalo QT, Intervalo QTcF e Intervalo RR
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
O intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT, o intervalo QTcF e o intervalo RR serão registrados
|
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Frequência cardíaca
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
A frequência cardíaca será registrada
|
Até a visita 7 (dia 29)
|
Caracterizar a Farmacocinética Sérica de AZD3152 - Concentração ao final da infusão (Ceoi) (após somente via intravenosa)
Prazo: Até a visita 12 (dia 361)
|
Concentração de AZD3152 ao longo do tempo e parâmetros farmacocinéticos
|
Até a visita 12 (dia 361)
|
Caracterizar a farmacocinética sérica de AZD3152 - concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até a visita 12 (dia 361)
|
Concentração de AZD3152 ao longo do tempo e parâmetros farmacocinéticos
|
Até a visita 12 (dia 361)
|
Caracterizar a farmacocinética sérica de AZD3152 - Tempo até a concentração máxima (tmax)
Prazo: Até a visita 12 (dia 361)
|
Concentração de AZD3152 ao longo do tempo e parâmetros farmacocinéticos
|
Até a visita 12 (dia 361)
|
Caracterizar a farmacocinética sérica do AZD3152 - Meia-vida terminal (t½)
Prazo: Até a visita 12 (dia 361)
|
Concentração de AZD3152 ao longo do tempo e parâmetros farmacocinéticos
|
Até a visita 12 (dia 361)
|
Para caracterizar a farmacocinética sérica de AZD3152 - Área sob a curva de concentração-tempo no último ponto de tempo medido (AUClast)
Prazo: Até a visita 12 (dia 361)
|
Concentração de AZD3152 ao longo do tempo e parâmetros farmacocinéticos
|
Até a visita 12 (dia 361)
|
Caracterizar a farmacocinética sérica de AZD3152 - Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUCinf)
Prazo: Até a visita 12 (dia 361)
|
Concentração de AZD3152 ao longo do tempo e parâmetros farmacocinéticos
|
Até a visita 12 (dia 361)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Hematologia - Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Contagem de glóbulos brancos |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Hematologia - Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Contagem de glóbulos vermelhos |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Hematologia - Hemoglobina
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Hemoglobina |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Hematologia - Hematócrito
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Hematócrito |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Hematologia - Volume corpuscular médio
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Volume corpuscular médio |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Hematologia - Hemoglobina corpuscular média
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Hemoglobina corpuscular média |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Hematologia - Concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Concentração média de hemoglobina corpuscular |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Hematologia - Contagem absoluta de neutrófilos
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Contagem absoluta de neutrófilos |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Hematologia - Contagem absoluta de linfócitos
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Contagem absoluta de linfócitos |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Hematologia - Contagem absoluta de monócitos
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Contagem absoluta de monócitos |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Hematologia - Contagem absoluta de eosinófilos
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Contagem absoluta de eosinófilos |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Hematologia - Contagem absoluta de basófilos
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Contagem absoluta de basófilos |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Hematologia - Plaquetas
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Plaquetas |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Hematologia - Contagem absoluta de reticulócitos
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Contagem absoluta de reticulócitos |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Serum Clinical Chemistry - Sodium
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Sódio |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Serum Clinical Chemistry - Potassium
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Potássio |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Química clínica sérica - Nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Azoto ureico no sangue |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Química Clínica Sérica - Creatinina e taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Creatinina e taxa de filtração glomerular estimada |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de AZD3152 - Química clínica sérica - Albumina
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Albumina |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Serum Clinical Chemistry - Calcium
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Cálcio |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Serum Clinical Chemistry - Phosphate
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Fosfato |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de AZD3152 - Química clínica sérica - Glicose
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Glicose |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Química Clínica Sérica - Proteína C reativa
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Proteína C-reativa |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Fosfatase Alcalina
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Fosfatase alcalina |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Serum Clinical Chemistry - Alanina aminotransferase
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Alanina aminotransferase |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de AZD3152 - Química clínica sérica - Aspartato aminotransferase
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Aspartato aminotransferase |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de AZD3152 - Química clínica sérica - Gama glutamil transpeptidase
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Gama glutamil transpeptidase |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Química clínica sérica - Bilirrubina total
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Bilirrubina total |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Química clínica sérica - Bilirrubina não conjugada
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Bilirrubina não conjugada |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Química clínica sérica - Bilirrubina conjugada
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Bilirrubina conjugada |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Serum Clincal Chemistry - Creatina quinase
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Creatina quinase |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Química Clínica Sérica - Troponina T e I
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Troponina T e I |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Urinálise - Glicose
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Glicose |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Urinálise - Sangue
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Sangue |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Urinálise - Microscopia
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Microscopia |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD3152 - Urinálise - Proteína
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Proteína |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Coagulação - Razão normalizada internacional
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Razão normalizada internacional |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Coagulação - Tempo de trombina parcial ativada
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Tempo de trombina parcial ativada |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD3152 - Coagulação - Tempo de protrombina
Prazo: Até a visita 7 (dia 29)
|
Serão recolhidos: - Tempo de protrombina |
Até a visita 7 (dia 29)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar as respostas do anticorpo antidroga para AZD3152 no soro
Prazo: Até a visita 12 (dia 361)
|
Incidência de anticorpo antidroga para AZD3152 no soro
|
Até a visita 12 (dia 361)
|
As respostas de neutralização do soro contra o SARS-CoV-2 usando o título médio geométrico (GMT) e o aumento médio geométrico (GMFR) da linha de base
Prazo: Até a visita 12 (dia 361)
|
Amostras de sangue como respostas neutralizantes contra SARS-CoV-2 no soro serão coletadas
|
Até a visita 12 (dia 361)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D7000C00007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Concluído
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Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCConcluídoSARS-CoV-2 (COVID-19)Nova Zelândia
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Mayo ClinicConcluídoCOVID-19 | SARS-CoV-2Estados Unidos
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